基因分子改变作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病预后标记 (GEMA-proN)
2025年5月20日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
评估非小细胞肺癌患者（NSCLC）患者的基因分子改变的患病率和预后价值以及与临床病理学特征的相关性评估
Gema Pro-NSCLC是一项观察性，多中心，单一队列，回顾性临床试验。
该试验的目的是评估未选择的组织学确认的非小细胞肺癌（NSCLC）的遗传分子改变的患病率和预后价值，该患者被诊断为20年。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项非介入的，多中心回顾性的一项ARM试验，评估了2000年至2020年之间的组织学确认诊断非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
患者在2000年至2020年之间在希腊的18个希腊合作肿瘤学组（HECOG）接受治疗。
分子改变，包括单核苷酸变体，拷贝数改变和易位，使用NIPD遗传学开发的Foresentia®NSCLC面板进行下一代测序。
该试验的目的是评估研究人群中分子改变的流行和预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
367
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在2000年至2020年之间，被诊断出患有非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，无论疾病阶段如何，他们在希腊的18种希腊合作肿瘤学组（HECOG）接受治疗。
正在调查的变量；
- ECOG性能状态（分类），
- 性（分类）
- 年龄（连续）
- 吸烟状况（分类）
- 组织学类型（分类）
- 阶段（分类）
- 切除疾病的手术类型（分类）
- 致病/可能的致病性SNV（分类）
- CNA（分类）
- 易位（分类）
- 联合（分类）
- PD-L1表达（分类）
- TILS表达（分类）
- 第一线设置中的免疫疗法（分类）
- 总生存（OS）（连续）
- PFS（无进展生存）
- DFS（无病生存）
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 组织学确认的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 足够的组织可用性用于躯体基因改变测试
- 合适的组织用于体细胞基因改变测试
排除标准：
- 未满足的年龄资格包容性标准
- 除非非小细胞肺癌（NSCLC）以外，患有个人病史的患者，除了完全切除的非黄内瘤皮肤癌，宫颈子宫颈的原位癌，原位膀胱癌的原位性癌，并不适合治疗治疗的癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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组织学确认的非小细胞肺癌（NSCLC）的诊断患者。
评估组织学确认的早期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤分子特征评估。 鉴定基因体细胞改变，包括单核苷酸变体（SNV），小插入和缺失（INDELS），拷贝数变化（CNA）以及使用下一代测序（NGS）与NIPD Genetics开发的自定义肿瘤分析基因基因的基因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个队列中的OS（整体生存）。
大体时间：通过学习完成3年。
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从初始诊断的日期到死亡或最后一次接触，定义了总生存期。
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通过学习完成3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受转移性非小细胞笼（NSCLC）的第一线治疗的患者中无进展生存期（PFS）。
大体时间：通过学习完成3年。
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从第一线治疗开始的日期到放射学确认的疾病进展日期（PD），定义了无进展的生存期。
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通过学习完成3年。
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在接受非小细胞肺癌（NSCLC）手术治疗的患者中，无复发生存期（RFS）。
大体时间：通过学习完成3年。
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从初始手术诊断的日期定义了无复发的生存期，直到手术切除后放射性确认的疾病复发日期。
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通过学习完成3年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估的体细胞基因分子改变的预后价值。
大体时间：通过学习完成3年
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评估检测到的致病/可能致病单核苷酸变体（SNV），拷贝数变化（CNA），易位和共突变的预后价值。
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通过学习完成3年
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体细胞改变的患病率。
大体时间：通过学习完成3年。
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评估检测到的致病性/可能致病单核苷酸变体（SNV），拷贝数改变（CNA），易位和共突变的患病率。
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通过学习完成3年。
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评估的PD-L1表达的预后价值。
大体时间：通过学习完成3年。
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评估PD-L1表达的预后价值。
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通过学习完成3年。
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肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）的预后价值。
大体时间：通过学习完成3年。
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评估肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）的预后价值。
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通过学习完成3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年10月13日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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