Geenimolekyylimuutokset sairauden prognostisina markkereina potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (GEMA-proN)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Geenimolekyylimuutosten esiintyvyyden ja prognostisen arvon arviointi ja korrelaatiot kliinisen patologisten piirteiden kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
GEMA-pro-nsclc on havainnollinen, monikeskus, yksi kohortti, retrospektiivinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida geneettisten molekyylimuutosten esiintyvyyttä ja prognostista arvoa valittamattomilla potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), diagnosoitu 20 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventio, monikeskus, retrospektiivinen yksi ARM-tutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), välillä 2000 ja 2020.
Potilaat saivat hoitoa 18 Hellenic-osuuskunnan onkologiaryhmässä (HECOG)- sidoskeskus Kreikassa vuosina 2000–2020.
Molekyylimuutokset, mukaan lukien yhden nukleotidivariantit, kopioluvun muutokset ja translokaatiot, havaitaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla Foresentia® NSCLC -paneelilla, jonka on kehittänyt NIPD -genetiikka.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida molekyylimuutosten esiintyvyys ja prognostinen arvo tutkimuspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sairausvaiheesta riippumatta, vuosina 2000–2020, jotka saivat hoitoa 18 Hellenic-osuuskunnan onkologiaryhmässä (HeCOG)- sidosryhmissä Kreikassa.
Tutkittavissa olevat muuttujat;
- ECOG -suorituskyvyn tila (kategorinen),
- Sukupuoli (kategorinen)
- Ikä (jatkuva)
- Tupakoinnin tila (kategorinen)
- Histologiatyyppi (kategorinen)
- Vaihe (kategorinen)
- Resektoidun taudin leikkauksen tyyppi (kategorinen)
- Patogeeniset/ todennäköiset patogeeniset SNV: t (kategorinen)
- CNA: t (kategorinen)
- Transfokaatiot (kategorinen)
- Yhteispaikat (kategorinen)
- PD-L1-lauseke (kategorinen)
- TILS -lauseke (kategorinen)
- Immunoterapia ensimmäisen rivin asetuksessa (kategorinen)
- Yleinen eloonjääminen (OS) (jatkuva)
- PFS (etenemisvapaa eloonjääminen)
- DFS (tautivapaa eloonjääminen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias vähintään 18 -vuotias
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Somatic -geeninmuutostestauksen riittävä kudoksen saatavuus
- Sopiva kudos somaattisen geeninmuutostestauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyydyttämätön ikäkelpoisuusyhteyskriteerit
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen pahanlaatuisuuden sairaushistoria, muut kuin pienisoluiset keuhkosyöpä (NSCLC), kun kokonaan resektoidut ei-melanooman ihosyövät, kohdunkaulan kohdun in situ-karsinoomat, in situ virtsarakon karsinoomat, in situ ductaal rintakarsinooma ja muut syövät, joilla ei ole parannusta, ei ole todisteita sairauden uusiutumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC).
Kasvaimen molekyyliprofiilin arviointi potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Geenien somaattisten muutosten tunnistaminen, mukaan lukien yksittäiset nukleotidivariantit (SNV), pienet insertiot ja deleettit (INDELS), kopioluvun muutokset (CNA) sekä uudelleenjärjestelyt seuraavan sukupolven sekvensointin (NGS) avulla mukautettuun kasvainprofiiligeenimäärityksellä, jonka NIPD -genetiikat ovat kehittäneet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen eloonjääminen) koko kohortissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Yleinen eloonjääminen määritellään alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin saakka.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, jotka saivat ensimmäisen linjan hoidon metastaattisista ei-pienisolujen LING-syöpästä (NSCLC).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ensimmäisen rivin hoidon aloittamisesta radiologisesti vahvistetun taudin etenemisen (PD) päivämäärään ensimmäisen rivin hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
|
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS) potilailla, joille tehtiin ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) kirurginen hoito.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Toistumisvapaa eloonjääminen määritellään alkuperäisen kirurgisen diagnoosin päivämäärästä, kunnes radiologisesti vahvistettu taudin toistuminen, kirurgisen resektion jälkeen.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitujen somaattisten geenimolekyylimuutosten ennustearvo.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 3 vuotta
|
Havaittujen patogeenisten/ todennäköisten patogeenisten yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV), kopioluvun muutokset (CNA), translokaatiot ja samanaikaiset arviointi.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta 3 vuotta
|
|
Somaattisten geenimuutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Havaittujen patogeenisten/ todennäköisten patogeenisten yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV), kopioiden lukumäärän muutokset (CNA), translokaatiot ja samanaikaiset esiintyvyydet.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
|
Arvioidun PD-L1-ekspression prognostinen arvo.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
PD-L1-ekspression prognostisen arvon arviointi.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
|
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) prognostinen arvo.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) prognostisen arvon arviointi.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE_2TR/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .