Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные изменения генов как прогностические маркеры заболевания у пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC) (GEMA-proN)

20 мая 2025 г. обновлено: Hellenic Cooperative Oncology Group

Оценка распространенности и прогностической ценности молекулярных изменений генов и корреляций с клинико-патологическими особенностями у пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC)

GEMA Pro-NSCLC- это наблюдательное многоцентровое, одиночное когорту, ретроспективное клиническое исследование. Целью исследования является оценка распространенности и прогностической ценности генетических молекулярных изменений у невыбранных пациентов с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), диагностированного в течение 20 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это не вмешательство, многоцентровое, ретроспективное исследование одного ARM, которое оценивает пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легких (NSCLC), в период с 2000 по 2020 год. Пациенты получали лечение в 18 эллинской кооперативной онкологической группе (HECOG)- аффилированные центры в Греции в период с 2000 по 2020 год. Молекулярные изменения, включая отдельные нуклеотидные варианты, изменения числа копий и транслокации, обнаруживаются с секвенированием следующего поколения с использованием панели Foresentia® NSCLC, разработанной GeNetics NIPD. Целью исследования является оценка распространенности и прогностической ценности молекулярных изменений в исследуемой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

367

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом немелкоклеточного рака легких (NSCLC) независимо от стадии заболевания в период с 2000 по 2020 год, которые получали лечение в 18 эллинской кооперативной онкологической группе (HECOG)- аффилированные центры в Греции.

Исследуемые переменные;

  • Состояние производительности ECOG (категориальное),
  • Пол (категорический)
  • Возраст (непрерывный)
  • Статус курения (категорический)
  • Тип гистологии (категориальная)
  • Этап (категорический)
  • Тип хирургии при резецированном заболевании (категориальное)
  • Патогенные/ вероятные патогенные SNV (категориальные)
  • CNA (категориально)
  • Транслокации (категориальные)
  • Коалеты (категориальные)
  • Выражение PD-L1 (категориальное)
  • Выражение TILS (категориальное)
  • Иммунотерапия в 1 -й линии (категориальная)
  • Общая выживаемость (OS) (непрерывная)
  • PFS (выживаемость без прогресса)
  • DFS (безрезультатная выживаемость)

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
  • Адекватная доступность тканей для соматического тестирования изменения генов
  • Подходящая ткань для тестирования соматического изменения изменения генов после

Критерии исключения:

  • Критерии интеграции нередового возраста
  • Пациенты с личной историей злокачественных новообразований, кроме немелкового рака легких клеток (NSCLC), за исключением полностью резецированного рака немеланомы кожи, карциномы in situ матки шейки матки, карциномы мочевого пузыря in sit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легких (NSCLC).

Оценка молекулярного профиля опухоли у пациентов с гистологически подтвержденной ранней стадии или метастатического немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).

Идентификация соматических изменений генов, включая отдельные нуклеотидные варианты (SNV), небольшие вставки и делеции (Indels), изменения числа копий (CNA) и перестройки с использованием секвенирования следующего поколения (NGS) с помощью анализового гена профиля опухоли, разработанных с помощью Gentics NIPD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (общее выживание) в всей когорте.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года.
Общая выживаемость определяется с даты первоначального диагноза до смерти или последнего контакта.
Благодаря завершению исследования, 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов, которые получали 1-ю линию лечения метастатического немелкоклеточного рака клеток (NSCLC).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года.
Выживаемость без прогрессирования определяется с даты начала лечения 1-й линии до даты рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) после лечения 1-й линии.
Благодаря завершению исследования, 3 года.
Выживаемость без рецидивов (RFS) у пациентов, которые прошли хирургическое лечение немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года.
Выживаемость без рецидивов определяется с даты начального хирургического диагноза до даты рентгенологически подтвержденного рецидива заболевания после хирургической резекции.
Благодаря завершению исследования, 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность оценочных молекулярных изменений соматических генов.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года
Оценка прогностического значения обнаруженных патогенных/ вероятных патогенных отдельных нуклеотидных вариантов (SNV), изменений числа копий (CNA), транслокаций и коалета.
Благодаря завершению исследования, 3 года
Распространенность соматических изменений генов.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года.
Оценка распространенности обнаруженных патогенных/ вероятных патогенных отдельных нуклеотидных вариантов (SNV), изменения числа копий (CNA), транслокаций и коалета.
Благодаря завершению исследования, 3 года.
Прогностическая ценность оцененной экспрессии PD-L1.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года.
Оценка прогностической ценности экспрессии PD-L1.
Благодаря завершению исследования, 3 года.
Прогностическая ценность инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 года.
Оценка прогностической ценности инфильтрирующих опухоли лимфоцитов (TIL).
Благодаря завершению исследования, 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Cooperative Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE_2TR/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться