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Alterazioni molecolari geniche come marcatori prognostici della malattia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (GEMA-proN)

20 maggio 2025 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Valutazione della prevalenza e del valore prognostico delle alterazioni molecolari geniche e delle correlazioni con le caratteristiche clinicopatologiche in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

GEMA Pro-NSCLC è uno studio clinico retrospettivo, multicentrico, singolo, singola coorte. Lo scopo dello studio è di valutare la prevalenza e il valore prognostico delle alterazioni molecolari genetiche in pazienti non selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente confermato (NSCLC), diagnosticati per un periodo di 20 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo uno studio ARM non interventistico, multicentrico e retrospettivo che valuta i pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), tra il 2000 e il 2020. I pazienti hanno ricevuto un trattamento in 18 centri affiliati in Grecia in Grecia tra 2000 e 2020. Alterazioni molecolari, comprese le varianti a singolo nucleotide, le alterazioni del numero di copie e le traslocazioni vengono rilevate con il sequenziamento di prossima generazione utilizzando il pannello NSCLC Foresentia® sviluppato dalla genetica NIPD. Lo scopo dello studio è di valutare la prevalenza e il valore prognostico delle alterazioni molecolari nella popolazione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) indipendentemente dalla fase di malattia, tra il 2000 e il 2020, che hanno ricevuto cure in 18 centri affiliati di oncologia cooperativa ellenica (HECOG) in Grecia.

Variabili sotto inchiesta;

  • Stato delle prestazioni ECOG (categorico),
  • Sesso (categorico)
  • Età (continuo)
  • Stato del fumo (categorico)
  • Tipo di istologia (categorico)
  • Stage (categorico)
  • Tipo di intervento chirurgico nella malattia resecata (categorica)
  • SNV patogeni/ probabili patogeni (categorici)
  • CNA (categorico)
  • Traslocazioni (categorico)
  • Co-mutazioni (categorico)
  • Espressione PD-L1 (categorica)
  • Espressione TILS (categorica)
  • Immunoterapia nell'impostazione della prima linea (categorico)
  • Sopravvivenza globale (OS) (continuo)
  • PFS (sopravvivenza libera da progressione)
  • DFS (sopravvivenza libera da malattia)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Cancro polmonare non a piccole cellule istologicamente confermato (NSCLC)
  • Adeguata disponibilità dei tessuti per il test di alterazione del gene somatiico
  • Tessuto adatto per i test di alterazione genica somatica seguente

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione dell'ammissibilità all'età insoddisfatta
  • Pazienti con storia medica personale di malignità, diverso dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), con l'esclusione di tumori cutanei non melanoma completamente resecati, carcinomi in situ del cervice utero, in situ bladder carcinomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Valutazione del profilo molecolare tumorale in pazienti con stadio precoce istologicamente confermato o carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).

Identificazione di alterazioni somatiche geniche tra cui varianti a singolo nucleotide (SNV), piccoli inserimenti e eliminazioni (indels), alterazioni del numero di copie (CNA) e riarrangiamenti con l'uso del sequenziamento di prossima generazione (NGS) con un test genico del profilo tumorale personalizzato sviluppato dalla genetica NIPD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS (sopravvivenza globale) in intera coorte.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
La sopravvivenza globale è definita dalla data della diagnosi iniziale fino alla morte o all'ultimo contatto.
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento di 1a linea per il cancro a Ling non a piccole cellule metastatiche (NSCLC).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è definita dalla data di inizio del trattamento di 1a linea fino alla data della progressione della malattia (PD) confermata radiologicamente, dopo il trattamento di 1a linea.
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
La sopravvivenza libera da recidiva è definita dalla data della diagnosi chirurgica iniziale fino alla data della recidiva della malattia confermata radiologicamente, dopo la resezione chirurgica.
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico delle alterazioni molecolari del gene somatico valutate.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni
Valutazione del valore prognostico delle varianti a singolo nucleotide patogeno/ probabili rilevate (SNV), alterazioni del numero di copie (CNA), traslocazioni e co-mutazioni.
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni
Prevalenza di alterazioni geniche somatiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
Valutazione della prevalenza di varianti a singolo nucleotidico patogeno/ probabili rilevate (SNV), alterazioni del numero di copie (CNA), traslocazioni e co-mutazioni.
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
Valore prognostico dell'espressione di PD-L1 valutata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
Valutazione del valore prognostico dell'espressione di PD-L1.
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
Valore prognostico dei linfociti infiltranti tumorali (TIL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.
Valutazione del valore prognostico dei linfociti infiltranti tumorali (TIL).
Attraverso il completamento dello studio, 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE_2TR/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

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