Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany molekularne genu jako markery prognostyczne choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (GEMA-proN)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Ocena rozpowszechnienia i wartości prognostycznej zmian molekularnych genów i korelacji z cechami kliniczno-patologicznymi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

GEMA Pro-NSCLC jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, pojedynczym kohortą, retrospektywnym badaniem klinicznym. Celem badania jest ocena rozpowszechnienia i prognostycznej wartości genetycznych zmian molekularnych u niewybranych pacjentów z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), zdiagnozowanym przez okres 20 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To nie interwencyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne jedno ramion oceniające pacjentów z histologicznie potwierdzoną diagnozą niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), w latach 2000–2020. Pacjenci otrzymali leczenie w 18 hellenicowych grupach spółdzielczych (HECOG)- stowarzyszonych ośrodkach w Grecji w latach 2000–2020. Zmiany molekularne, w tym warianty pojedynczych nukleotydów, zmiany liczby kopii i translokacje są wykrywane przy sekwencjonowaniu nowej generacji przy użyciu panelu Foresentia® NSCLC opracowanego przez NIPD Genetics. Celem badania jest ocena rozpowszechnienia i wartości prognostycznej zmian molekularnych w badanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) niezależnie od stadium choroby, w latach 2000–2020, którzy otrzymali leczenie w 18 centrach powiązanych z hellenicą kooperacyjną grupę onkologiczną (HECOG) w Grecji.

Zmienne badane;

  • Status wydajności ECOG (kategoryczny),
  • Seks (kategoryczny)
  • Wiek (ciągły)
  • Status palenia (kategoryczny)
  • Typ histologii (kategoryczny)
  • Etap (kategoryczny)
  • Rodzaj operacji w wyciętej chorobie (kategoryczne)
  • Patogenne/ prawdopodobne patogenne SNV (kategoryczne)
  • CNA (kategoryczne)
  • Translokacje (kategoryczne)
  • Współtwórcze (kategoryczne)
  • Wyrażenie PD-L1 (kategoryczne)
  • Wyrażenie TILS (kategoryczne)
  • Immunoterapia w pierwszej linii (kategoryczne)
  • Całkowite przeżycie (OS) (ciągłe)
  • PFS (przeżycie bez progresji)
  • DFS (przeżycie wolne od choroby)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 i powyżej
  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
  • Odpowiednia dostępność tkanki do testowania zmiany genów somatiic
  • Odpowiednia tkanka do testowania zmiany genów somatycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Niezaspokojony wiek kryteria włączenia
  • Pacjenci z osobistą historią medyczną nowotworu, inną niż bezbłędny rak płuc komórkowy (NSCLC), z wykluczeniem całkowicie wyciętych nowotworów skóry niemelanoma, rak in situ macicy szyjki macicy, raku pęcherza in situ, raku przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z histologicznie potwierdzającą diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Ocena profilu molekularnego guza u pacjentów z histologicznie potwierdzonym wczesnym stadium lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Identyfikacja zmian somatycznych genów, w tym warianty pojedynczych nukleotydów (SNV), małe wstawki i delecje (indels), zmiany liczby kopii (CNA) i przegrupowania przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z niestandardowym testem genu profilu nowotworowego opracowanego przez genetykę NIPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (całkowite przeżycie) w całej kohorcie.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Ogólne przeżycie jest definiowane od daty początkowej diagnozy do śmierci lub ostatniego kontaktu.
Poprzez zakończenie badania, 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów, którzy otrzymali leczenie pierwszego linii z powodu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka Ling (NSCLC).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane od daty inicjacji leczenia pierwszego linii do daty potwierdzonej radiologicznie progresji choroby (PD), po leczeniu 1. linii.
Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u pacjentów, którzy przeszli chirurgiczne leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Przeżycie wolne od nawrotów jest definiowane od daty początkowej diagnozy chirurgicznej do daty powtarzania choroby potwierdzonej radiologicznie po resekcji chirurgicznej.
Poprzez zakończenie badania, 3 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna ocenionych zmian genów somatycznych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata
Ocena wartości prognostycznej wykrytych patogennych/ prawdopodobnych patogennych wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), zmian liczby kopii (CNA), translokacji i współtałzacji.
Poprzez zakończenie badania, 3 lata
Częstość występowania zmian genów somatycznych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Ocena rozpowszechnienia wykrytych patogennych/ prawdopodobnych patogennych wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), zmian liczby kopii (CNA), translokacji i współtałzacji.
Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Wartość prognostyczna ocenianej ekspresji PD-L1.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Ocena wartości prognostycznej ekspresji PD-L1.
Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Wartość prognostyczna limfocytów infiltrujących nowotwór (TIL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 lata.
Ocena wartości prognostycznej limfocytów infiltrujących nowotwór (TIL).
Poprzez zakończenie badania, 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE_2TR/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj