Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen molekulární změny jako prognostické markery onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (GEMA-proN)

20. května 2025 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Hodnocení prevalence a prognostické hodnoty molekulárních změn genů a korelací s klinickopatologickými rysy u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

GEMA Pro-NSCLC je observační, multicentrická, jediná kohorta, retrospektivní klinická studie. Cílem studie je posoudit prevalenci a prognostickou hodnotu genetických molekulárních změn u neselektovaných pacientů s histologicky potvrzenou nemasolibodovou rakovinou plic (NSCLC), diagnostikovaná po dobu 20 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je ne intervenční multicentrická retrospektivní studie One ARM hodnotící pacienty s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny plic ne-malých buněk (NSCLC) v letech 2000 až 2020. Pacienti byli léčeni v 18 helénské kooperativní onkologické skupině (HECOG)- přidružená centra v Řecku v letech 2000 až 2020. Molekulární změny, včetně variant jednotlivých nukleotidů, změn čísla a translokace čísel kopie a translokace jsou detekovány se sekvenováním nové generace pomocí panelu předvídacího® NSCLC vyvinutého NIPD Genetics. Cílem studie je posoudit prevalenci a prognostickou hodnotu molekulárních změn ve studované populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

367

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou smallační rakoviny plic (NSCLC) bez ohledu na fázi nemoci v letech 2000 až 2020, kteří byli léčeni v 18 helénské družstevní skupině Oncology Group (HECOG)- přidružená centra v Řecku.

Vyšetřované proměnné;

  • Stav výkonu ECOG (kategorický),
  • Sex (kategorické)
  • Věk (nepřetržitý)
  • Stav kouření (kategorický)
  • Typ histologie (kategorické)
  • Stage (kategorické)
  • Typ chirurgického zákroku u resekovaných nemocí (kategorický)
  • Patogenní/ pravděpodobné patogenní SNV (kategorické)
  • CNAS (kategorické)
  • Translokace (kategorické)
  • Co-mutace (kategorické)
  • Výraz PD-L1 (kategorický)
  • TILS výraz (kategorický)
  • Imunoterapie v nastavení 1. řádku (kategorické)
  • Celkové přežití (OS) (nepřetržité)
  • PFS (přežití bez progrese)
  • DFS (přežití bez onemocnění)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Histologicky potvrzený rakovina plic s nestabilními buňkami (NSCLC)
  • Přiměřená dostupnost tkáně pro testování změny somatického genu
  • Vhodná tkáň pro testování změn somatického genu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neuspokojená kritéria pro zahrnutí způsobilosti
  • Pacienti s osobní anamnézou malignity malignity, kromě rakoviny plic s malou buňkou (NSCLC), s vyloučením zcela resekovaných rakovin kožních rakovin, in situ, karcinomy děložního děložního děložního děložního dělohy, in situ, karcinomy močového měchýře, karcinomy močového měchýře, za 5 let a jiných konic, které se léčily bez důkazů o nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou nestřídkového karcinomu plic (NSCLC).

Hodnocení molekulárního profilu nádoru u pacientů s histologicky potvrzeným včasným stádiem nebo metastatickým rakovinou plic s malými buňkami (NSCLC).

Identifikace genových somatických změn včetně jednotlivých nukleotidových variant (SNV), malých inzercí a delecí (indelů), změn čísla čísel (CNA) a přeskupení s použitím sekvenování příští generace (NGS) s vlastním genem profilu nádorového profilu vyvinutého NIPD Genetics.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití) v celé kohortě.
Časové okno: Dokončením studie, 3 roky.
Celkové přežití je definováno od data počáteční diagnózy až do smrti nebo posledního kontaktu.
Dokončením studie, 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří byli léčeni 1. linií pro metastatickou ne-malý buněčnou rakovinu (NSCLC).
Časové okno: Dokončením studie, 3 roky.
Přežití bez progrese je definováno od data zahájení léčby 1. linie až do data radiologicky potvrzené progrese onemocnění (PD) po léčbě 1. linie.
Dokončením studie, 3 roky.
Přežití bez recidivy (RFS) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pro nemasolibodovou rakovinu plic (NSCLC).
Časové okno: Dokončením studie, 3 roky.
Přežití bez recidivy je definováno od data počáteční chirurgické diagnózy až do data radiologicky potvrzené recidivy onemocnění po chirurgické resekci.
Dokončením studie, 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota hodnocených molekulárních změn somatických genů.
Časové okno: Dokončení studie, 3 roky
Posouzení prognostické hodnoty detekovaných patogenních/ pravděpodobných patogenních variant jednotlivých nukleotidů (SNV), změn čísla čísel kopírování (CNA), translokace a ko-mutace.
Dokončení studie, 3 roky
Prevalence změn somatických genů.
Časové okno: Dokončením studie, 3 roky.
Posouzení prevalence detekovaných patogenních/ pravděpodobných patogenních variant jednotlivých nukleotidů (SNV), změn čísla čísel kopií (CNA), translokace a ko-mutace.
Dokončením studie, 3 roky.
Prognostická hodnota hodnocené exprese PD-L1.
Časové okno: Dokončením studie, 3 roky.
Posouzení prognostické hodnoty exprese PD-L1.
Dokončením studie, 3 roky.
Prognostická hodnota lymfocytů infiltrujících nádor (TIL).
Časové okno: Dokončením studie, 3 roky.
Posouzení prognostické hodnoty lymfocytů infiltrujících nádor (TIL).
Dokončením studie, 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE_2TR/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit