Alteraciones moleculares del gen como marcadores pronósticos de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (GEMA-proN)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Evaluación de la prevalencia y el valor pronóstico de las alteraciones moleculares del gen y las correlaciones con las características clínicas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Gema Pro-NSCLC es un ensayo clínico retrospectivo observacional, multicéntrico, de una sola cohorte retrospectiva.
El objetivo del ensayo es evaluar la prevalencia y el valor pronóstico de las alteraciones moleculares genéticas en pacientes no seleccionados con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmadas histológicamente (NSCLC), diagnosticadas durante un período de 20 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo no intervencionista, multicéntrico y retrospectivo de un brazo que evalúa a los pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), entre 2000 y 2020.
Los pacientes recibieron tratamiento en 18 Centros Afiliados de Oncología Cooperativa Helénica (HECOG) en Grecia entre 2000 y 2020.
Las alteraciones moleculares, incluidas las variantes de un solo nucleótido, las alteraciones del número de copias y las translocaciones se detectan con la secuenciación de la próxima generación utilizando el panel NSCLC de Foresentia® desarrollado por NIPD Genetics.
El objetivo del ensayo es evaluar la prevalencia y el valor pronóstico de las alteraciones moleculares en la población de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
367
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), independientemente de la etapa de enfermedad, entre 2000 y 2020, que recibieron tratamiento en 18 Group Helénico Cooperative Oncology (HECOG)- Centros afiliados en Grecia.
Variables bajo investigación;
- Estado de rendimiento de ECOG (categórico),
- Sexo (categórico)
- Edad (continua)
- Estado de fumar (categórico)
- Tipo de histología (categórico)
- Etapa (categórica)
- Tipo de cirugía en la enfermedad resecada (categórica)
- SNV patógenos/ probables patógenos (categóricos)
- CNA (categórico)
- Translocaciones (categóricas)
- Co-mutaciones (categóricas)
- Expresión de PD-L1 (categórica)
- Expresión de TILS (categórica)
- Inmunoterapia en la primera línea (categórica)
- Supervivencia general (OS) (continuo)
- PFS (supervivencia sin progresión)
- DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años y más
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmadas histológicamente (NSCLC)
- Disponibilidad de tejido adecuada para pruebas de alteración del gen somatiic
- Tejido adecuado para pruebas de alteración de genes somáticos siguiendo
Criterios de exclusión:
- Criterios de inclusión de elegibilidad de edad insatisfecha
- Los pacientes con antecedentes médicos personales de malignidad, que no sean el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), con la exclusión de los cánceres de piel no melanoma completamente resecados, los carcinomas in situ de los usteri de Cervix, los úteros de la vejiga in situ, los carcinomas de la vejiga, en el carcinoma ductal ductal de la pama y otros cáncidos de cáncidos curativos sin evidencia de la enfermedad recurrencia de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Evaluación del perfil molecular tumoral en pacientes con estadio temprano confirmado histológicamente o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC). Identificación de alteraciones somáticas genéticas, incluidas las variantes de nucleótidos individuales (SNV), pequeñas inserciones y deleciones (indels), alteraciones del número de copias (CNA) y reordenamientos con el uso de secuenciación de la próxima generación (NGS) con un ensayo de genes de perfil tumoral personalizado desarrollado por la genética NIPD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OS (supervivencia general) en una cohorte completa.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años.
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La supervivencia general se define desde la fecha del diagnóstico inicial hasta la muerte o el último contacto.
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A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que recibieron tratamiento de primera línea para el cáncer de ling de células no pequeñas metastásicas (NSCLC).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años.
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La supervivencia libre de progresión se define desde la fecha del inicio del tratamiento de la primera línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente (EP), después del tratamiento de la primera línea.
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A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS) en pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años.
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La supervivencia sin recurrencia se define desde la fecha del diagnóstico quirúrgico inicial hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad confirmada radiológicamente, después de la resección quirúrgica.
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A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de alteraciones moleculares de genes somáticos evaluados.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años
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Evaluación del valor pronóstico de las variantes de nucleótidos patógenos patógenos/ patógenos detectados (SNV), alteraciones del número de copias (CNA), translocaciones y mediciones conjuntas.
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A través de la finalización del estudio, 3 años
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Prevalencia de alteraciones del gen somático.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Evaluación de la prevalencia de variantes de nucleótidos patógenos patógenos/ probables detectados (SNV), alteraciones del número de copias (CNA), translocaciones y mediciones co-medidas.
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A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Valor pronóstico de la expresión de PD-L1 evaluada.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Evaluación del valor pronóstico de la expresión de PD-L1.
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A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Valor pronóstico de los linfocitos infiltrantes del tumor (TIL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Evaluación del valor pronóstico de los linfocitos infiltrantes del tumor (TIL).
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A través de la finalización del estudio, 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSCLC
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Mutaciones
- Linfocitos infiltrantes de tumores
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- TIL
- Expresión de PD-L1
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana
- Alteraciones del número de copias
- Translocaciones
- CNA
- Variantes patógenas de un solo nucleótido
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE_2TR/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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