Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmolekylære ændringer som sygdomsprognostiske markører hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (GEMA-proN)

20. maj 2025 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Vurdering af forekomsten og den prognostiske værdi af genmolekylære ændringer og korrelationer med klinikopatologiske træk hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

GEMA Pro-NSCLC er en observationsmæssig, multicenter, enkelt kohort, retrospektiv klinisk forsøg. Formålet med forsøget er at vurdere forekomsten og prognostisk værdi af genetiske molekylære ændringer hos ikke-valgte patienter med histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), diagnosticeret over en periode på 20 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel multicenter, retrospektiv en ARM-forsøg, der vurderer patienter med histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), mellem 2000 og 2020. Patienter modtog behandling i 18 helleniske kooperative onkologiske grupper (HECOG)- tilknyttede centre i Grækenland mellem 2000 og 2020. Molekylære ændringer, herunder enkeltnukleotidvarianter, ændringer i kopienummer og translokationer detekteres med næste generations sekventering ved hjælp af Foresentia® NSCLC -panelet udviklet af NIPD -genetik. Formålet med forsøget er at vurdere forekomsten og den prognostiske værdi af molekylære ændringer i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uanset sygdomsstadium, mellem 2000 og 2020, der modtog behandling i 18 helleniske kooperative onkologiprogrammer (HECOG)- tilknyttede centre i Grækenland.

Variabler undersøgt;

  • ECOG Performance Status (kategorisk),
  • Sex (kategorisk)
  • Alder (kontinuerlig)
  • Rygningstatus (kategorisk)
  • Histologype (kategorisk)
  • Fase (kategorisk)
  • Type kirurgi ved resekteret sygdom (kategorisk)
  • Patogene/ sandsynlige patogene SNV'er (kategorisk)
  • CNA'er (kategorisk)
  • Translokationer (kategorisk)
  • Co-mutations (kategorisk)
  • PD-L1-ekspression (kategorisk)
  • Tils Expression (kategorisk)
  • Immunoterapi i 1. linjeindstilling (kategorisk)
  • Samlet overlevelse (OS) (kontinuerlig)
  • PFS (progression-fri overlevelse)
  • DFS (sygdomsfri overlevelse)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og derover
  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tilstrækkelig vævstilgængelighed til somatiisk genændringstest
  • Egnet væv til somatisk genændringstest efterfølgende

Ekskluderingskriterier:

  • Uopfyldt aldersberettigelsesindeslutningskriterier
  • Patienter med personlig medicinsk historie med malignitet, bortset fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med udelukkelse af fuldstændigt resekterede ikke-melanomhudcancer, in situ-karcinomer i livmoderhalsen uteri, in situ blærecarcinomer, in situ-duktalt brystkarcinom og andre kræftformer behandlet med kurativ intentitet med hensyn til sygdomme for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Evaluering af tumormolekylær profil hos patienter med histologisk bekræftet tidligt stadium eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Identifikation af gen somatiske ændringer, herunder enkelt nukleotidvarianter (SNV'er), små indsættelser og sletninger (INDEL), ændringer i kopienummer (CNA'er) og omarrangementer med brugen af ​​næste generations sekventering (NG'er) med en brugerdefineret tumorprofilgenassay udviklet af NIPD -genetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse) i hele kohorten.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Den samlede overlevelse defineres fra datoen for den indledende diagnose indtil død eller sidste kontakt.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der modtog 1. linjebehandling for metastatisk ikke-småcelleling kræft (NSCLC).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Progression-fri overlevelse defineres fra datoen for 1. liniebehandlingsinitiering indtil datoen for radiologisk bekræftet sygdomsprogression (PD) efter 1. linjebehandling.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) hos patienter, der gennemgik kirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Gentagelsesfri overlevelse defineres fra datoen for den indledende kirurgiske diagnose indtil datoen for radiologisk bekræftet sygdomsgendannelse efter kirurgisk resektion.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af vurderede somatiske genmolekylære ændringer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år
Vurdering af den prognostiske værdi af detekteret patogen/ sandsynlig patogene enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), kopienummerændringer (CNA'er), translokationer og co-mutationer.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år
Prævalens af somatiske genændringer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Vurdering af forekomsten af ​​detekteret patogen/ sandsynlig patogene enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), kopienummerændringer (CNA'er), translokationer og co-mutationer.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Prognostisk værdi af vurderet PD-L1-ekspression.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Vurdering af den prognostiske værdi af PD-L1-ekspression.
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Prognostisk værdi af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.
Vurdering af den prognostiske værdi af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er).
Gennem undersøgelsesafslutning, 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE_2TR/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner