비소 세포 폐암 환자에서 질병 예후 마커로서 유전자 분자 변경 (NSCLC) (GEMA-proN)
2025년 5월 20일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 유전자 분자 변경의 유병률 및 예후 가치 평가 및 임상 병리학 적 특징과의 상관 관계
GEMA Pro-NSCLC는 관찰, 다기관, 단일 코호트, 후 향적 임상 시험입니다.
시험의 목적은 20 년 동안 진단 된 조직 학적으로 확인 된 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 선택되지 않은 환자에서 유전자 분자 변경의 유병률과 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 2000 년에서 2020 년 사이에 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 조직 학적으로 확인 된 진단 환자를 평가하는 비 중재적, 다기관, 후 향적 One ARM 시험입니다.
환자는 2000 년에서 2020 년 사이 그리스의 제휴 센터에서 18 개의 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)에서 치료를 받았습니다.
단일 뉴클레오티드 변이체, 카피 수 변경 및 전위를 포함한 분자 변경은 NIPD 유전학에 의해 개발 된 Foresentia® NSCLC 패널을 사용하여 차세대 시퀀싱으로 검출됩니다.
시험의 목표는 연구 집단에서 분자 변화의 유병률과 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
367
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2000 년에서 2020 년 사이에 질병 단계에 관계없이 비소 세포 폐암 (NSCLC)으로 진단 된 환자는 그리스의 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)에서 치료를 받았다.
조사중인 변수;
- ECOG 성능 상태 (범주),
- 섹스 (범주)
- 나이 (연속)
- 흡연 상태 (범주 형)
- 조직학 유형 (범주)
- 무대 (범주)
- 절제된 질병의 수술 유형 (범주 형)
- 병원성/ 병원성 SNV (범주 형)
- CNA (범주)
- 전위 (범주 형)
- 공동 투사 (범주)
- PD-L1 발현 (범주 형)
- TILS 표현 (범주)
- 1 라인 설정에서의 면역 요법 (범주 형)
- 전체 생존 (OS) (연속)
- PFS (무 진행 생존)
- DFS (무병 생존)
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 조직 학적으로 확인 된 비소 세포 폐암 (NSCLC)
- 체세포 유전자 변경 테스트에 대한 적절한 조직 가용성
- 다음 후 체세포 유전자 변경 테스트에 적합한 조직
제외 기준 :
- 연령 자격 포함 기준이 충족되지 않습니다
- 비소 세포 폐암 (NSCLC) 이외의 비소 세포 폐암 (NSCLC) 이외의 개인 병력을 가진 환자, 자궁 경부 자궁 내 자궁 경부 자궁 내 현장 암종, 현장 방광 암종, 현장 도관 유방 암종 및 기타 암으로 치료 된 기타 암의 재구성이 5 년 동안의 질병의 증거로 배제됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비소 세포 폐암 (NSCLC)의 조직 학적으로 확인 된 환자.
조직 학적으로 확인 된 초기 단계 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 종양 분자 프로파일의 평가. 단일 뉴클레오티드 변이체 (SNV), 작은 삽입 및 결실 (Indels), 카피 수 변경 (CNA) 및 NIPD 유전학에 의해 개발 된 맞춤형 종양 프로파일 유전자 분석과 함께 차세대 시퀀싱 (NGS)을 사용한 재 배열을 포함한 유전자 체세포 변경의 확인. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 코호트에서 OS (전체 생존).
기간: 학습 완료를 통해 3 년.
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전체 생존은 초기 진단 날짜부터 사망 또는 마지막 접촉까지 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 3 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 비소 세포 Ling Cancer (NSCLC)에 대한 1 라인 치료를받은 환자의 무 진행 생존 (PFS).
기간: 학습 완료를 통해 3 년.
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무 진행 생존은 1 라인 치료 후 방사선 학적으로 확인 된 질병 진행 (PD)의 날짜까지 1 라인 치료 시작일로부터 정의된다.
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학습 완료를 통해 3 년.
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비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대한 외과 적 치료를받은 환자의 재발이없는 생존 (RFS).
기간: 학습 완료를 통해 3 년.
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재발이없는 생존은 수술 절제술 후 초기 외과 진단 일로부터 방사선 학적으로 확인 된 질병 재발 일까지 정의된다.
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학습 완료를 통해 3 년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 된 체세포 유전자 분자 변경의 예후 가치.
기간: 학습 완료를 통해 3 년
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검출 된 병원성/ 가능성 병원성 병원성 단일 뉴클레오티드 변이체 (SNV), 카피 숫자 변경 (CNA), 전좌 및 공동 중심의 예후 값의 평가.
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학습 완료를 통해 3 년
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체세포 유전자 변경의 유병률.
기간: 학습 완료를 통해 3 년.
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검출 된 병원성/ 가능성 병원성 병원성 단일 뉴클레오티드 변이체 (SNV)의 유병률, 카피 수 변경 (CNA), 전위 및 공동 진행의 평가.
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학습 완료를 통해 3 년.
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평가 된 PD-L1 발현의 예후 값.
기간: 학습 완료를 통해 3 년.
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PD-L1 발현의 예후 가치 평가.
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학습 완료를 통해 3 년.
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종양 침윤 림프구 (TIL)의 예후 값.
기간: 학습 완료를 통해 3 년.
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종양 침윤 림프구 (TIL)의 예후 가치 평가.
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학습 완료를 통해 3 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HE_2TR/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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