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Genmolekulare Veränderungen als prognostische Krankheitsmarker bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (GEMA-proN)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Bewertung der Prävalenz und des prognostischen Werts von molekularen Genveränderungen und Korrelationen mit klinisch-pathologischen Merkmalen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Gema pro-nsclc ist eine beobachtende, multizentrische, einzelne Kohorte, retrospektive klinische Studie. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und den prognostischen Wert von genetischen molekularen Veränderungen bei nicht ausgewählten Patienten mit histologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten, die über einen Zeitraum von 20 Jahren diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht interventionelle, multizentrische und retrospektive ARM-Studie, die Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zwischen 2000 und 2020 beurteilte. Die Patienten erhielten zwischen 2000 und 2020 eine Behandlung in 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)- Zentren in Griechenland. Molekulare Veränderungen, einschließlich einzelnen Nucleotidvarianten, Veränderungen und Translokationen für Kopienzahlen, werden mit Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung des von der NIPD -Genetik entwickelten Foreentia® NSCLC -Panels nachgewiesen. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und den prognostischen Wert molekularer Veränderungen in der Studienpopulation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nicht kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde, unabhängig vom Stadium des Krankheitsstadiums zwischen 2000 und 2020, die in 18 hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG) behandelt wurden- verbundene Zentren in Griechenland.

Untersuchte Variablen;

  • ECOG -Leistungsstatus (kategorisch),
  • Geschlecht (kategorisch)
  • Alter (kontinuierlich)
  • Raucherstatus (kategorisch)
  • Histologie -Typ (kategorisch)
  • Stadium (kategorisch)
  • Art der Operation bei resezierten Krankheiten (kategorisch)
  • Pathogene/ wahrscheinliche pathogene SNVs (kategorisch)
  • CNAs (kategorisch)
  • Translokationen (kategorisch)
  • Ko-Mutationen (kategorisch)
  • PD-L1-Expression (kategorisch)
  • TILS -Ausdruck (kategorisch)
  • Immuntherapie in der 1. Zeileneinstellung (kategorisch)
  • Gesamtüberleben (OS) (kontinuierlich)
  • PFS (progressionsfreies Überleben)
  • DFS (krankheitsfreies Überleben)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und darüber
  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Angemessene Gewebeverfügbarkeit für somatiische Genveränderungstests
  • Geeignetes Gewebe für somatische Genveränderungstests nachfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Unbedeckte Altersberechtigungskriterien für die Einbeziehung
  • Patienten mit personenbezogener Anamnese der Malignität, abgesehen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), unter Ausschluss von vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ, Karzinomen der Gebärmutterhals Uteri, in situ-Blasenkarzinome, in situ Duktalkarzinom und andere Krebserkrankungen, die mit kurativen Absichten ohne Nachweis von Krankheiten ohne Nachweis von 5 Jahren mit heilenden Absichten behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Bewertung des Tumormolekularprofils bei Patienten mit histologisch bestätigtem Frühstadium oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Identifizierung von somatischen Veränderungen der Gene, einschließlich einzelnen Nukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (Indels), Veränderungen der Kopienzahl (CNAs) und Umlagerungen mit der Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) mit einem von NIPD -Genetik entwickelten kundenspezifischen Tumorprofil -Gen -Assay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben) in der gesamten Kohorte.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Erstdiagnose bis zum Tod oder des letzten Kontakts definiert.
Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die eine 1st-Linienbehandlung für metastasierende nicht-kleinzellige Ling-Krebs (NSCLC) erhielten.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der 1. Leitungsbehandlungsinditiation bis zum Datum der radiologisch bestätigten Fortschreiten der Krankheiten (PD) nach der 1. Leitungsbehandlung definiert.
Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Rezidivfreies Überleben (RFS) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) unterzogen haben.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Rezidivfreies Überleben wird ab dem Datum der anfänglichen chirurgischen Diagnose bis zum Datum des radiologisch bestätigten Rezidivs nach einer chirurgischen Resektion definiert.
Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert von bewerteten somatischen molekularen Veränderungen.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums 3 Jahre
Bewertung des prognostischen Wertes von nachgewiesenen pathogenen/ wahrscheinlichen pathogenen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Veränderungen der Kopienzahlen (CNAs), Translokationen und Co-Mutationen.
Durch Abschluss des Studiums 3 Jahre
Prävalenz somatischer Genveränderungen.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Bewertung der Prävalenz von nachgewiesenen pathogenen/ wahrscheinlichen pathogenen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Veränderungen der Kopienzahl (CNAs), Translokationen und Ko-Mutationen.
Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Prognostischer Wert der bewerteten PD-L1-Expression.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Bewertung des prognostischen Wertes der PD-L1-Expression.
Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Prognostischer Wert von Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TILs).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.
Bewertung des prognostischen Wertes von Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TILs).
Durch Abschluss der Studie 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE_2TR/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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