Alterações moleculares de genes como marcadores prognósticos de doenças em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (GEMA-proN)
20 de maio de 2025 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Avaliação da prevalência e valor prognóstico de alterações moleculares genéticas e correlações com características clínico-patológicas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
O Pro-NSCLC é um ensaio clínico observacional, multicêntrico e único, retrospectivo.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência e o valor prognóstico de alterações moleculares genéticas em pacientes não selecionados com câncer de pulmão de células não pequenas confirmadas histologicamente confirmadas (NSCLC), diagnosticado por um período de 20 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencionista, multicêntrico e retrospectivo de um ARM, avaliando pacientes com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), entre 2000 e 2020.
Os pacientes receberam tratamento em 18 centros afiliados na Grécia de Oncologia (HECOG)- Centros Afiliados na Grécia entre 2000 e 2020.
Alterações moleculares, incluindo variantes de nucleotídeo único, alterações de número de cópias e translocações são detectadas com o sequenciamento da próxima geração usando o painel NSCLC FOREENTIA® desenvolvido pela NIPD Genetics.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência e o valor prognóstico das alterações moleculares na população do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
367
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), independentemente do estágio da doença, entre 2000 e 2020, que receberam tratamento em 18 centros afiliados na Grécia.
Variáveis sob investigação;
- Status de desempenho do ECOG (categórico),
- Sexo (categórico)
- Idade (contínua)
- Smoking Status (categórico)
- Tipo de histologia (categórico)
- Estágio (categórico)
- Tipo de cirurgia em doença ressecada (categórica)
- SNVs patogênicos/ provavelmente patogênicos (categóricos)
- CNAs (categóricos)
- Translocações (categóricas)
- Co-Mutations (categórico)
- Expressão PD-L1 (categórica)
- Tils Expression (categórica)
- Imunoterapia na 1ª Linha Configuração (categórica)
- Sobrevivência geral (OS) (contínuo)
- PFS (sobrevivência sem progressão)
- DFS (sobrevida livre de doença)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Histologicamente confirmado não pequeno câncer de pulmão de células (NSCLC)
- Disponibilidade adequada de tecidos para testes de alteração de genes somatiados
- Tecido adequado para testes de alteração de genes somáticos seguintes
Critérios de exclusão:
- Critérios de inclusão de elegibilidade à idade não atendidos
- Pacientes com histórico médico pessoal de malignidade, além do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), com a exclusão de câncer de pele não-melanoma completamente ressecado, carcinomas in situ do colo do útero do colo do útero, para doenças em 5 anos de referência de carcinoma de mama intermediária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Avaliação do perfil molecular do tumor em pacientes com estágio inicial confirmado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC). Identificação de alterações somáticas do gene, incluindo variantes de nucleotídeos únicos (SNVs), pequenas inserções e deleções (indels), alterações no número de cópias (CNAs) e rearranjos com o uso da próxima geração de sequenciação (NGS) com um ensaio genético de perfil de tumor personalizado desenvolvido pela Genetics NIPD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OS (sobrevivência geral) em coorte inteira.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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A sobrevida global é definida a partir da data do diagnóstico inicial até a morte ou o último contato.
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Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes que receberam tratamento de 1ª linha para câncer de ling de células não pequenas metastático (NSCLC).
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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A sobrevida livre de progressão é definida a partir da data do início do tratamento da 1ª linha até a data da progressão da doença confirmada radiologicamente (DP), após o tratamento da 1ª linha.
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Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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A sobrevida livre de recorrência (RFS) em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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A sobrevida livre de recorrência é definida a partir da data do diagnóstico cirúrgico inicial até a data da recorrência da doença radiologicamente confirmada, após a ressecção cirúrgica.
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Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor prognóstico das alterações moleculares somáticas de genes avaliadas.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos
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Avaliação do valor prognóstico das variantes de nucleotídeos patogênicos/ provavelmente patogênicos detectados (SNVs), alterações no número de cópias (CNAs), translocações e co-mutações.
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Através da conclusão do estudo, 3 anos
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Prevalência de alterações somáticas de genes.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Avaliação da prevalência de variantes de nucleotídeos patogênicos/ provavelmente patogênicos detectados (SNVs), alterações no número de cópias (CNAs), translocações e co-mutações.
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Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Valor prognóstico da expressão de PD-L1 avaliada.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Avaliação do valor prognóstico da expressão de PD-L1.
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Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Valor prognóstico dos linfócitos infiltrantes de tumor (TILs).
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Avaliação do valor prognóstico dos linfócitos infiltrantes de tumor (TILs).
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Através da conclusão do estudo, 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- NSCLC
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Mutações
- Linfócitos infiltrados tumorais
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático
- TILs
- Expressão PD-L1
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
- Alterações do número de cópias
- Translocações
- Cna
- Variantes patogênicas de nucleotídeo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE_2TR/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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