Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genmoleculaire veranderingen als ziekteprognostische markers bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (GEMA-proN)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group

Beoordeling van de prevalentie en prognostische waarde van genmoleculaire veranderingen en correlaties met kliniekopathologische kenmerken bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

GEMA PRO-NSCLC is een observationele, multicenter, enkel cohort, retrospectieve klinische proef. Het doel van de studie is om de prevalentie te beoordelen en de prognostische waarde van genetische moleculaire veranderingen bij niet-geselecteerde patiënten met histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gediagnosticeerd over een periode van 20 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel, multicenter, retrospectief één ARM-onderzoek ter beoordeling van patiënten met histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), tussen 2000 en 2020. Patiënten ontvingen een behandeling in 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)- aangesloten centra in Griekenland tussen 2000 en 2020. Moleculaire veranderingen, waaronder enkele nucleotide -varianten, kopie -nummerwijzigingen en translocaties worden gedetecteerd met sequencing van de volgende generatie met behulp van het ForeSentia® NSCLC -paneel ontwikkeld door NIPD Genetics. Het doel van de studie is om de prevalentie en prognostische waarde van moleculaire veranderingen in de onderzoekspopulatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

367

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC), ongeacht het ziektestadium, tussen 2000 en 2020, die een behandeling ontvingen in 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)- aangesloten centra in Griekenland.

Variabelen worden onderzocht;

  • ECOG -prestatiestatus (categorisch),
  • Seks (categorisch)
  • Leeftijd (continu)
  • Rookstatus (categorisch)
  • Histology type (categorisch)
  • Stage (categorisch)
  • Type chirurgie bij geresecteerde ziekte (categorisch)
  • Pathogene/ waarschijnlijk pathogene SNV's (categorisch)
  • CNA's (categorisch)
  • Translocaties (categorisch)
  • Co-mutaties (categorisch)
  • PD-L1-expressie (categorisch)
  • Tils expressie (categorisch)
  • Immunotherapie in de 1e lijninstelling (categorisch)
  • Algemene overleving (OS) (continu)
  • PFS (progressievrije overleving)
  • DFS (ziektevrije overleving)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 en ouder
  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Adequate weefselbeschikbaarheid voor somatische genveranderingstests
  • Geschikt weefsel voor het volgende testen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvervulde leeftijd in aanmerking komende inclusiecriteria
  • Patiënten met persoonlijke medische geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met de uitsluiting van volledig geresecteerde niet-melanoom huidkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals-uteri, in situ blaascarcinomen, in situ ductaal borstcarcinoom en andere cances behandeld met curatieve intenties voor 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Beoordeling van tumormoleculair profiel bij patiënten met histologisch bevestigde vroeg stadium of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Identificatie van gensomatische veranderingen, waaronder enkele nucleotide -varianten (SNV's), kleine inserties en deleties (indels), kopieernummerveranderingen (CNA's) en herschikkingen met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS) met een aangepaste tumorprofiel -gen -assay ontwikkeld door NIPD -genetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algehele overleving) in het hele cohort.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf de datum van initiële diagnose tot overlijden of laatste contact.
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die de 1e lijnbehandeling ontvingen voor metastatische niet-kleincelcel Ling Cancer (NSCLC).
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd vanaf de datum van de initiatie van de 1e lijnbehandeling tot de datum van radiologisch bevestigde ziekteprogressie (PD), na behandeling van de 1e lijn.
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Recurrence-vrije overleving (RFS) bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd vanaf de datum van initiële chirurgische diagnose tot de datum van radiologisch bevestigde ziekteherhaling, na chirurgische resectie.
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van beoordeelde somatische genmoleculaire veranderingen.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar
Beoordeling van de prognostische waarde van gedetecteerde pathogene/ waarschijnlijke pathogene enkele nucleotide-varianten (SNV's), kopieernummerwijzigingen (CNA's), translocaties en co-mutaties.
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar
Prevalentie van somatische genveranderingen.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Beoordeling van de prevalentie van gedetecteerde pathogene/ waarschijnlijke pathogene enkele nucleotide-varianten (SNV's), kopie-nummerwijzigingen (CNA's), translocaties en co-mutaties.
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Prognostische waarde van beoordeelde PD-L1-expressie.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Beoordeling van de prognostische waarde van PD-L1-expressie.
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Prognostische waarde van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's).
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.
Beoordeling van de prognostische waarde van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's).
Door de voltooiing van de studie, 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE_2TR/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren