「入院成人のビタミンC欠乏症：体系的なスクリーニング対伝統的な判断 - 観察前の研究」

研究デザインと方法論

調査タイプ：

観察（前の研究デザイン）

対照群（歴史的ビタミンC測定の患者）および暴露群（事前定義された出血性基準に基づいて体系的にスクリーニングされた患者）の回顧展）

研究集団：

包含基準：

病院に入院した大人（18歳以上）

微小鏡下または巨視的な出血性症状の存在

ビタミンCレベルの評価を受けている（体系的または医師の裁量に基づいて）

除外基準：

参加の拒否

研究期間の1か月以内に以前のビタミンCの補給

研究グループ：

コントロールグループ（回顧展）：

医師の判断に基づいてビタミンCレベルが測定された出血性症状が記録された患者（体系的なスクリーニング基準の実施前）。

露出グループ（将来）：

事前定義された出血性基準を組み込んだ体系的なスクリーニングプロトコルを通じて特定された患者。

主な結果：

出血性症状のある患者におけるビタミンC欠乏症（実験室参照範囲より下の血清アスコルビン酸レベルとして定義される）の発生率。

二次的な結果：

従来の医師主導の評価に対して、体系的なスクリーニングアプローチの診断効率。

ビタミンC欠乏症と貧血（ヘモグロビンレベル、平均筋肉体積、フェリチン、網状細胞数、トランスフリン飽和）との関連。

他の微量栄養素欠乏（葉酸、B12、アルブミン、および鉄状態）との関連。

ビタミンC欠損患者における同時感染症の存在。

ビタミンC欠損患者と非欠損患者の滞在期間への影響。

データ収集およびレジストリ手順

品質保証計画：

データの検証とレジストリの手順には、完全性と一貫性のための自動化されたデータチェックと手動データチェックが含まれます。

研究プロトコルの順守を確保するために、現場でのデータ監査が実施されます。

標準化されたケースレポートフォーム（CRF）は、データ収集に使用されます。

データ検証とソースの検証：

データの一貫性チェックは、レジストリエントリを患者の医療記録と比較します。

実験室の値は、病院の電子記録に対して相互検証されます。

データの精度を評価するために、一部のケースに対して外部ソースの検証が実施されます。

標準操作手順（SOPS）：

患者の募集：包含基準を満たす患者は、病院の電子記録と医師の紹介を通じて特定されます。

データ収集：

ベースライン評価には、人口統計学的詳細、病歴、および投薬の使用が含まれます（例：抗凝固剤、栄養補助食品）。

臨床評価には、出血性症状（斑状、葉状症、胃腸出血、血尿、エピスタキシス）が含まれます。

実験室の評価には、ビタミンCレベル、ヘモグロビン、フェリチン、葉酸、B12、アルブミン、および感染マーカーが含まれます。

データ管理：

識別されない患者データは、安全でアクセス制御されたデータベースに保存されます。

定期的なデータ監査により、品質と完全性が確保されます。

統計分析：

事前定義された統計モデルごとにデータが分析され、有病率と関連性が評価されます。

サンプルサイズの評価：

出血性症状のある入院患者における20％のビタミンC欠乏の有病率の推定に基づいて、グループあたりの推定患者。

サンプルサイズの決定は、80％のパワーと0.05のアルファを占めています。

サンプルサイズの計算で暫定分析に基づいて調整が必要な場合、ベイジアン推論が適用されます。

欠落データを処理するための計画：

代入法（複数の帰属）は、実験室の値が欠落しているために使用されます。

感度分析では、研究の結論に対する欠落データの影響を評価します。

統計分析計画：

記述統計：

平均、中央値、連続変数の標準偏差。

カテゴリ変数の頻度分布。

比較分析：

継続的な変数については、学生のt検定またはMann-Whitney Uテスト。

カテゴリ変数のカイ二乗またはフィッシャーの正確なテスト。

多変量回帰モデル：

交絡因子の調整（年齢、併存疾患、栄養状態、抗凝固剤の使用）。

ビタミンC欠乏症の危険因子分析のためのロジスティック回帰。

病院の滞在衝撃分析の長さのコックス比例ハザードモデル。

感度分析：

ビタミンC欠乏症の有病率の変動を評価します。

系統的スクリーニングプロトコルの検出効率の変化を評価します。

倫理的な考慮事項

この研究は介在性ではなく、臨床ケアを変えません。

患者の機密性は、匿名化されたデータ収集と安全なストレージを通じて確保されます。

将来の参加者に対してインフォームドコンセントが得られます。

この研究は、センター・ホスピアリー・ド・ゲレット倫理委員会から倫理的承認を受けています。

データ普及計画

結果は、査読付き医学雑誌に掲載されます。

調査結果は、患者のケアを最適化するために病院の医療チームと共有されます。

調査完了時に参加者に要約レポートが提供されます。

結論

この研究は、出血性症状のある入院患者におけるビタミンC欠乏の有病率に関する重要な洞察を提供します。 構造化されたスクリーニングアプローチを評価することにより、この研究は、ビタミンC欠乏の早期発見と臨床認識を改善することを目的としており、リスクのある集団の将来のガイドラインを通知する可能性があります。