"C-vitamiinin puute sairaalahoidossa olevilla aikuisilla: systemaattinen seulonta vs. perinteinen arvio-ennen ja jälkeen havainnollista tutkimusta"

Opintojen suunnittelu ja metodologia

Opintotyyppi:

Havainnollista (ennen tutkimuksen jälkeen)

Retrospektiivi kontrolliryhmälle (potilaat, joilla on historialliset C -vitamiinimittaukset) ja altistumisryhmälle (potilaat seulotaan systemaattisesti ennalta määritettyjen verenvuotokriteerien perusteella)

Opintoväestö:

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (ikä ≥18 vuotta) päästiin sairaalaan

Mikro- tai makroskooppisten verenvuotooireiden esiintyminen

C -vitamiinitason arviointi (joko systemaattinen tai perustuu lääkärin harkintaan)

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen osallistumisesta

Aikaisempi C -vitamiinilisäys kuukauden kuluessa ennen tutkimusjaksoa

Opintoryhmät:

Kontrolliryhmä (retrospektiivinen):

Potilaat, joilla oli dokumentoituja verenvuotooireita, joille C -vitamiinitasot mitattiin lääkärin arvioinnin perusteella (ennen systemaattisten seulontakriteerien täytäntöönpanoa).

Altistumisryhmä (tulevaisuudennäkymä):

Potilaat, jotka on tunnistettu systemaattisen seulontaprotokollan avulla, sisältävät ennalta määritetyt verenvuotokriteerit.

Ensisijainen tulos:

C -vitamiinin puutteen esiintyvyys (määritelty seerumin askorbiinihappotasoiksi laboratorion referenssialueen alapuolella) potilailla, joilla on verenvuoto -oireita.

Toissijaiset tulokset:

Systemaattisen seulontamenetelmän diagnostinen tehokkuus perinteisen lääkärin johtaman arvioinnin verrattuna.

C -vitamiinin puutoksen ja anemian välinen yhteys (hemoglobiinitasot, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ferritiini, retikulosyyttimäärä, transferriinin kylläisyys).

Yhdistäminen muiden mikroravinteiden puutteiden kanssa (folaatti, B12, albumiini ja raudan tila).

Samanaikaisten infektioiden läsnäolo C-vitamiinipuutospotilailla.

Vaikutus sairaalan oleskelun pituuteen C-vitamiinia puutteellisissa potilaissa verrattuna puutteellisiin potilaisiin.

Tiedonkeruu- ja rekisterin menettelyt

Laadunvarmistussuunnitelma:

Tietojen validointi- ja rekisterimenettelyt sisältävät automatisoidut ja manuaaliset tiedot täydellisyyden ja johdonmukaisuuden varalta.

Paikalla tapahtuva tietotarkastus suoritetaan tutkimusprotokollien noudattamisen varmistamiseksi.

Tiedonkeruuun käytetään standardoidut tapausraporttilomakkeet (CRF).

Tietojen tarkistaminen ja lähteen validointi:

Tietojen johdonmukaisuustarkastuksissa verrataan rekisteröityjä potilastietuilla.

Laboratorioarvot validoidaan ristiin sairaalahoitoon.

Ulkoinen lähteen tarkistus suoritetaan tietyille tapauksille tietojen tarkkuuden arvioimiseksi.

Tavalliset toimintamenettelyt (SOP):

Potilaan rekrytointi: Potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, tunnistetaan sairaalan sähköisten tietojen ja lääkäreiden lähettämisten avulla.

Tiedonkeruu:

Perusarviointiin sisältyy väestötiedot, sairaushistoria ja lääkityskäyttö (esim. Antikoagulantit, ravitsemuslisät).

Kliiniseen arviointiin sisältyy verenvuoto -oireita (ekkymoosi, petekiae, maha -suolikanavan verenvuoto, hematuria, epistaksi).

Laboratorioarviointeihin kuuluvat C -vitamiinitasot, hemoglobiini, ferritiini, folaatti, B12, albumiini ja infektion markkerit.

Tiedonhallinta:

Tunnistetut potilastiedot tallennetaan suojattuun, pääsyohjattuun tietokantaan.

Rutiininomaiset tietotarkastukset varmistavat laadun ja täydellisyyden.

Tilastollinen analyysi:

Tietoja analysoidaan ennalta määritettyjä tilastollisia malleja esiintyvyyden ja assosiaatioiden arvioimiseksi.

Otoksen koon arviointi:

Arvioitu 42 potilasta ryhmää kohti perustuen esiintyvyysarvioihin 20% C -vitamiinin puutteesta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on verenvuoto -oireita.

Näytteen koon määrittäminen on 80% ja alfa 0,05.

Bayesian päätelmiä sovelletaan, jos näytteen koon laskelmat vaativat säätöjä väliaikaisten analyysien perusteella.

Suunnitelma puuttuvien tietojen käsittely:

Imputaatiomenetelmiä (useita imputatioita) käytetään puuttuviin laboratorioarvoihin.

Herkkyysanalyysit arvioivat puuttuvien tietojen vaikutusta tutkimuksen päätelmiin.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Kuvailevat tilastot:

Keskimääräinen, mediaani, keskihajonta jatkuville muuttujille.

Taajuusjakauma kategoristen muuttujien kanssa.

Vertailevat analyysit:

Opiskelijan t-testi tai mann-whitney u testi jatkuville muuttujille.

Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi kategorialle muuttujille.

Monimuuttujaiset regressiomallit:

Säätäjien säädöt (ikä, lisävaikutukset, ravitsemustila, antikoagulanttien käyttö).

C -vitamiinin puutteen riskitekijän analyysin logistinen regressio.

Coxin suhteelliset vaarat malli sairaalan oleskelun pituuden analyysille.

Herkkyysanalyysit:

Arvioi vaihtelut C -vitamiinin puutoksen esiintyvyydessä.

Arvioi systemaattisen seulontaprotokollan havaitsemistehokkuuden muutokset.

Eettiset näkökohdat

Tutkimus ei ole epäterveellistä eikä muuta kliinistä hoitoa.

Potilaan luottamuksellisuus varmistetaan nimettömän tiedonkeruun ja turvallisen tallennuksen avulla.

Mahdollisille osallistujille saadaan tietoinen suostumus.

Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän keskus Hospitalier de Guéret -etiikkakomitealta.

Tietojen levityssuunnitelma

Tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.

Havainnot jaetaan sairaalan lääketieteellisten ryhmien kanssa potilaan hoidon optimoimiseksi.

Osallistujille annetaan yhteenvetoraportti tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Johtopäätös

Tämä tutkimus tarjoaa kriittisiä näkemyksiä C -vitamiinin puutteen esiintyvyydestä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on verenvuoto -oireita. Arvioimalla jäsenneltyä seulontamenetelmää tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaista havaitsemista ja kliinistä tietoisuutta C-vitamiinin puutoksesta, mikä mahdollisesti antaa tulevaisuuden suuntaviivoja riskipopulaatioille.