"Deficiencia de vitamina C en adultos hospitalizados: detección sistemática versus juicio tradicional: un estudio de observación antes y después"
Identificación de la deficiencia de vitamina C en adultos hospitalizados a través de un enfoque sistemático frente a Juicio médico tradicional: un estudio de observación de antes y después
Breve resumen del estudio El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de deficiencia de vitamina C entre los adultos hospitalizados que presentan signos hemorrágicos. El estudio también evaluará la efectividad de un protocolo de detección estandarizado en comparación con el juicio clínico tradicional.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la incidencia de deficiencia de vitamina C en pacientes hospitalizados con síntomas hemorrágicos? ¿Es un protocolo de detección estandarizado más efectivo que el juicio clínico tradicional en la identificación de la deficiencia de vitamina C? ¿Está la deficiencia de vitamina C asociada con anemia, otras deficiencias de micronutrientes (folato, B12, albúmina, hierro) o condiciones infecciosas? ¿La deficiencia de vitamina C impacta la duración del hospital? Los investigadores compararán un enfoque de detección sistemático basado en criterios hemorrágicos predefinidos (por ejemplo, hematuria, echimosis, epistaxis, peteciae, hemorragia gastrointestinal o hemorrotación intracraneal) con el enfoque tradicional de juicio médico para determinar su efectividad en la deficiencia de vitamina de identificación.
Diseño de estudio
Los participantes:
Ser adultos hospitalizados (≥18 años) que presentan signos hemorrágicos micro o macroscópicos documentados.
Soporte una evaluación del nivel de vitamina C, ya sea como parte del protocolo de detección estandarizado (brazo prospectivo) o basado en el juicio del médico (grupo de control retrospectivo).
Tener datos clínicos y de laboratorio adicionales recopilados, incluidos los niveles de hemoglobina, el recuento de plaquetas, el estado del hierro, los niveles de vitamina B9/B12 y otros parámetros relevantes.
Este estudio no intervencionista no modificará el estándar de atención, pero evaluará sistemáticamente la prevalencia de la deficiencia de vitamina C en pacientes en riesgo y evaluará la utilidad de un protocolo de detección estructurado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y metodología del estudio
Tipo de estudio:
Observación (diseño de estudio antes del estudio)
Retrospectiva para el grupo de control (pacientes con mediciones históricas de vitamina C) y para el grupo de exposición (pacientes examinados sistemáticamente en función de criterios hemorrágicos predefinidos)
Población de estudio:
Criterios de inclusión:
Adultos (edad ≥18 años) ingresados en el hospital
Presencia de síntomas hemorrágicos micro o macroscópicos
Subiendo a la evaluación del nivel de vitamina C (ya sea sistemática o basada en discreción del médico)
Criterios de exclusión:
Negarse a participar
Suplementación previa de vitamina C dentro de un mes antes del período de estudio
Grupos de estudio:
Grupo de control (retrospectivo):
Los pacientes con síntomas hemorrágicos documentados para quienes se midieron los niveles de vitamina C en base al juicio del médico (antes de la implementación de criterios de detección sistemáticos).
Grupo de exposición (prospectiva):
Los pacientes identificados a través de un protocolo de detección sistemático que incorpora criterios hemorrágicos predefinidos.
Resultado primario:
Incidencia de deficiencia de vitamina C (definida como niveles séricos de ácido ascórbico por debajo de los rangos de referencia de laboratorio) en pacientes con síntomas hemorrágicos.
Resultados secundarios:
Eficiencia diagnóstica del enfoque de detección sistemática versus evaluación tradicional dirigida por un médico.
Asociación entre la deficiencia de vitamina C y la anemia (niveles de hemoglobina, volumen corpuscular medio, ferritina, recuento de reticulocitos, saturación de transferrina).
Asociación con otras deficiencias de micronutrientes (folato, B12, albúmina y estado de hierro).
Presencia de infecciones concurrentes en pacientes con deficiencia de vitamina C.
Impacto en la duración del hospital de la estadía en pacientes con deficiencia de vitamina C versus pacientes no deficientes.
Procedimientos de recopilación de datos y registro
Plan de garantía de calidad:
La validación de datos y los procedimientos de registro incluyen verificaciones de datos automatizadas y manuales de integridad y consistencia.
Se realizarán auditorías de datos en el sitio para garantizar el cumplimiento de los protocolos de estudio.
Se utilizarán formularios de informe de caso estandarizados (CRF) para la recopilación de datos.
Verificación de datos y validación de fuente:
Las verificaciones de consistencia de datos compararán las entradas del registro con los registros médicos del paciente.
Los valores de laboratorio se valorarán cruzados contra los registros electrónicos del hospital.
La verificación de fuente externa se realizará para casos seleccionados para evaluar la precisión de los datos.
Procedimientos operativos estándar (SOP):
Reclutamiento de pacientes: los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se identificarán a través de registros electrónicos del hospital y referencias médicas.
Recopilación de datos:
La evaluación de línea de base incluirá detalles demográficos, historial médico y uso de medicamentos (por ejemplo, anticoagulantes, suplementos nutricionales).
La evaluación clínica incluirá síntomas hemorrágicos (ecchimosis, péquias, sangrado gastrointestinal, hematuria, epistaxis).
Las evaluaciones de laboratorio incluirán niveles de vitamina C, hemoglobina, ferritina, folato, B12, albúmina y marcadores de infección.
Gestión de datos:
Los datos del paciente no identificados se almacenarán en una base de datos segura y controlada por acceso.
Las auditorías de datos de rutina garantizarán la calidad e integridad.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán según modelos estadísticos predefinidos para evaluar la prevalencia y las asociaciones.
Evaluación del tamaño de la muestra:
Estimado de 42 pacientes por grupo según las estimaciones de prevalencia de deficiencia de vitamina C al 20% en pacientes hospitalizados con síntomas hemorrágicos.
La determinación del tamaño de la muestra representa una potencia del 80% y el alfa de 0.05.
La inferencia bayesiana se aplicará si los cálculos de tamaño de la muestra requieren ajustes basados en análisis provisionales.
Planificar para manejar los datos faltantes:
Los métodos de imputación (imputaciones múltiples) se utilizarán para los valores de laboratorio faltantes.
Los análisis de sensibilidad evaluarán el impacto de los datos faltantes en las conclusiones del estudio.
Plan de análisis estadístico:
Estadísticas descriptivas:
Media, mediana, desviación estándar para variables continuas.
Distribución de frecuencia para variables categóricas.
Análisis comparativos:
Prueba t de estudiante o prueba U de Mann-Whitney para variables continuas.
Prueba exacta de Chi-square o Fisher para variables categóricas.
Modelos de regresión multivariable:
Ajustes para los factores de confusión (edad, comorbilidades, estado nutricional, uso de anticoagulantes).
Regresión logística para el análisis de factores de riesgo de deficiencia de vitamina C.
Modelo de riesgos proporcionales de Cox para el análisis del impacto de la duración del hospital.
Análisis de sensibilidad:
Evaluar las variaciones en la prevalencia de deficiencia de vitamina C.
Evaluar los cambios en la eficiencia de detección del protocolo de detección sistemática.
Consideraciones éticas
El estudio no es intervencional y no altera la atención clínica.
La confidencialidad del paciente se garantizará a través de la recopilación de datos anonimizados y el almacenamiento seguro.
Se obtendrá el consentimiento informado para los posibles participantes.
El estudio ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética del Centro Hospitalidero de Guérret.
Plan de difusión de datos
Los resultados se publicarán en revistas médicas revisadas por pares.
Los resultados se compartirán con los equipos médicos del hospital para optimizar la atención al paciente.
Se proporcionará un informe resumido a los participantes al finalizar el estudio.
Conclusión
Este estudio proporcionará información crítica sobre la prevalencia de la deficiencia de vitamina C en pacientes hospitalizados con síntomas hemorrágicos. Al evaluar un enfoque de detección estructurado, esta investigación tiene como objetivo mejorar la detección temprana y la conciencia clínica de la deficiencia de vitamina C, lo que puede informar las pautas futuras para las poblaciones en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian PURCAREA MD
- Número de teléfono: 0040751141636
- Correo electrónico: adrian.purcarea@internist.ro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Sovaila MD
- Número de teléfono: 0040753020253
- Correo electrónico: sovaila.silvia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Creuse
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Gueret, Creuse, Francia, 23000
- Guéret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que recibieron suplementación con vitamina C dentro del mes anterior a la prueba.
Registros médicos incompletos o faltantes sobre manifestaciones hemorrágicas o resultados de pruebas de vitamina C.
Eventos hemorrágicos claramente atribuibles a la sobredosis anticoagulante o antiplaquetaria, sin otros factores contribuyentes potenciales.
Las muestras de sangre se procesaron más de 2 horas después de la recolección, lo que hace que los niveles de vitamina C no sean confiables.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos hospitalizados (≥18 años) que tenían pruebas de vitamina C se realizaron durante su estadía en el hospital.
Manifestaciones hemorrágicas documentadas en registros médicos, incluidos al menos uno de los siguientes:
Hematuria (macroscópica o detectada a través de la varilla diputada/microscopía de orina). ECCHimosis (hematomas). Petechiae. Epistaxis (hemorragias nasales). Sangrado gastrointestinal (melena, hematemesis o análisis positivo de sangre oculta fecal).
Hemorragia cerebral. Registros médicos disponibles con suficientes datos clínicos y de laboratorio para evaluar las variables de elegibilidad y estudio.
Pacientes de dos períodos distintos:
Grupo de control histórico: los pacientes probaron la vitamina C "según sea necesario" basado en el juicio médico tradicional.
Grupo activo: los pacientes probados sistemáticamente de acuerdo con la sospecha de escorbuto sobre los criterios de riesgo hemorrágico (SFI) después de la implementación del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control histórico
Grupo de control (cohorte histórica): Los pacientes que se sometieron a pruebas de vitamina C basadas en el juicio clínico tradicional, lo que significa que las pruebas se realizaron "según sea necesario" a discreción del médico tratante. No se aplicaron criterios estandarizados para seleccionar pacientes para pruebas de vitamina C. Los datos se recopilarán de los registros médicos retrospectivamente (antes de la introducción de un enfoque de detección sistemática). |
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Cohorte prospectivo
Grupo activo (cohorte de detección sistemática): Los pacientes que se sometieron a pruebas de vitamina C basadas en un marco de sospecha riguroso y predefinido (SFI - escorbuto sospechoso sobre el riesgo hemorrágico). Las pruebas se realizaron sistemáticamente en pacientes con factores de riesgo hemorrágicos predefinidos, que incluyen: Hematuria (macroscópico o detectado a través de la dipstick/microscopía). ECCHimosis (hematomas). Petechiae. Epistaxis. Sangrado gastrointestinal (melena, hematemesis, análisis de sangre oculta fecal positiva). Hemorragia cerebral. La selección para las pruebas fue sistemática y impulsada por el protocolo, asegurando un enfoque más estructurado y estandarizado. |
Pacientes seleccionados si la condición presente: Hematuria (sangre en orina) Hematuria macroscópica (sangre visible en orina) Hematuria detectada por la proxeneta de orina o análisis microscópico (hematomas) Epistaxis (hemorragias nasales) Petechiae (pequeñas hemorragias precipitadas en la piel) Sangrado gastrointestinal Hemorragia gastrointestinal superior: hematemesis (sangre vómite) Hemorragia gastrointestinal inferior: Melena (heces con alquitrán negro) Hemorragia cerebral positiva de Hemorragia cerebral (FOBT) Ocfulta Fecal Ocfult (FOBT) (sangrado cerebral) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario del estudio es la existencia de deficiencia de vitamina C en pacientes hospitalizados que presentan signos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio sea de alrededor de 4 meses (3 meses retrospectivo + 1 mes prospectivo), pero la recopilación de datos puede continuar si es necesario para alcanzar el tamaño de la muestra requerido.
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Definición del resultado primario: La deficiencia de vitamina C se determinará en función de los niveles séricos de ácido ascórbico medidos a través del muestreo de sangre. Un estado deficiente se define como una concentración sérica de ácido ascórbico por debajo de los valores de referencia establecidos por el laboratorio central (Cerba, París, Francia). Solo las muestras procesadas dentro de las 2 horas posteriores a la recolección se considerarán válidas debido a la inestabilidad del ácido ascórbico. |
Se espera que la duración total del estudio sea de alrededor de 4 meses (3 meses retrospectivo + 1 mes prospectivo), pero la recopilación de datos puede continuar si es necesario para alcanzar el tamaño de la muestra requerido.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Purcarea MD, Transylvania Univeristy, Faculty of Medicine, Brasov, Romania
- Investigador principal: Silvia Sovaila MD, Transylvania Univeristy, Faculty of Medicine, Brasov, Romania
- Investigador principal: Remy Bouquet MD, Gueret Hospital, Creuse, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .