"Vitamine C-tekort bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen: systematische screening versus traditioneel oordeel-een voor-en-na observationele studie"

Studieontwerp en methodologie

Studietype:

Observationeel (vóór na onderzoeksontwerp)

Retrospectief voor de controlegroep (patiënten met historische vitamine C -metingen) en voor blootstellingsgroep (patiënten systematisch gescreend op basis van vooraf gedefinieerde hemorragische criteria)

Studiepopulatie:

Inclusiecriteria:

Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) opgenomen in het ziekenhuis

Aanwezigheid van micro- of macroscopische hemorragische symptomen

Vitamine C -niveau beoordeling ondergaan (systematisch of gebaseerd op arts)

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen

Eerdere vitamine C -suppletie binnen een maand vóór de studieperiode

Studiegroepen:

Controlegroep (retrospectief):

Patiënten met gedocumenteerde hemorragische symptomen voor wie vitamine C -waarden werden gemeten op basis van het oordeel van de arts (voorafgaand aan de implementatie van systematische screeningcriteria).

Belichtingsgroep (prospectief):

Patiënten geïdentificeerd via een systematisch screeningprotocol met vooraf gedefinieerde hemorragische criteria.

Primaire uitkomst:

Incidentie van vitamine C -deficiëntie (gedefinieerd als serum ascorbinezuurspiegels onder laboratoriumreferentiebereiken) bij patiënten met hemorragische symptomen.

Secundaire resultaten:

Diagnostische efficiëntie van de systematische screeningbenadering versus traditionele door artsen geleide beoordeling.

Associatie tussen vitamine C -deficiëntie en bloedarmoede (hemoglobinespiegels, gemiddeld corpusculair volume, ferritine, reticulocyten aantal, transferrine -verzadiging).

Associatie met andere micronutriëntentekorten (foliumzuur, B12, albumine en ijzerstatus).

Aanwezigheid van gelijktijdige infecties bij vitamine C-deficiënte patiënten.

Impact op het verblijfsduur van het ziekenhuis bij vitamine C-deficiënte patiënten versus niet-deficiënte patiënten.

Gegevensverzameling en registerprocedures

Kwaliteitsborgingsplan:

Gegevensvalidatie en registerprocedures omvatten geautomatiseerde en handmatige gegevenscontroles voor volledigheid en consistentie.

Gegevensaudits op locatie worden uitgevoerd om de naleving van studieprotocollen te waarborgen.

Gestandaardiseerde casusrapportformulieren (CRF's) worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.

Gegevensverificatie en bronvalidatie:

Gegevensconsistentiecontroles vergelijken registervermeldingen met medische dossiers van de patiënt.

Laboratoriumwaarden worden kruisvalideerd tegen elektronische gegevens van het ziekenhuis.

Externe bronverificatie zal worden uitgevoerd voor geselecteerde cases om gegevensnauwkeurigheid te beoordelen.

Standaard operationele procedures (SOP's):

Werving van de patiënt: patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd via elektronische dossiers van het ziekenhuis en artsenverwijzingen.

Gegevensverzameling:

Baseline -beoordeling omvat demografische details, medische geschiedenis en medicatiegebruik (bijv. Anticoagulantia, voedingssupplementen).

Klinische evaluatie omvat hemorragische symptomen (ecchymose, petechiae, gastro -intestinale bloedingen, hematurie, epistaxis).

Laboratoriumbeoordelingen omvatten vitamine C -niveaus, hemoglobine, ferritine, foliumzuur, B12, albumine en markers van infectie.

Gegevensbeheer:

Geïdentificeerde patiëntgegevens worden opgeslagen in een beveiligde, toegangsgeregelde database.

Routinematige gegevensaudits zorgen voor kwaliteit en volledigheid.

Statistische analyse:

Gegevens zullen worden geanalyseerd per vooraf gedefinieerde statistische modellen om de prevalentie en associaties te beoordelen.

Steekproefomvang beoordeling:

Geschat 42 patiënten per groep op basis van de prevalentieschattingen van 20% vitamine C -deficiëntie bij ziekenhuisopname met hemorragische symptomen.

Bepaling van de steekproefgrootte is goed voor een vermogen van 80% en alfa van 0,05.

Bayesiaanse inferentie wordt toegepast als de berekeningen van de steekproefomvang aanpassingen vereisen op basis van tussentijdse analyses.

Plan voor het verwerken van ontbrekende gegevens:

Imputatiemethoden (meerdere imputaties) zullen worden gebruikt voor ontbrekende laboratoriumwaarden.

Gevoeligheidsanalyses zullen de impact van ontbrekende gegevens op onderzoeksconclusies beoordelen.

Statistisch analyseplan:

Beschrijvende statistieken:

Gemiddelde, mediane, standaardafwijking voor continue variabelen.

Frequentieverdeling voor categorische variabelen.

Vergelijkende analyses:

Student's t-test of mann-whitney u test op continue variabelen.

Chi-kwadraat of Fisher's exacte test voor categorische variabelen.

Multivariabele regressiemodellen:

Aanpassingen voor confounders (leeftijd, comorbiditeiten, voedingsstatus, gebruik van anticoagulans).

Logistische regressie voor risicofactoranalyse van vitamine C -deficiëntie.

COX proportioneel gevarenmodel voor ziekenhuislengte van verblijfseffectenanalyse.

Gevoeligheidsanalyses:

Beoordeel variaties in prevalentie van vitamine C -deficiëntie.

Evalueer veranderingen in detectie -efficiëntie van systematisch screeningprotocol.

Ethische overwegingen

De studie is niet-interventioneel en verandert de klinische zorg niet.

De vertrouwelijkheid van de patiënt zal worden gewaarborgd door geanonimiseerde gegevensverzameling en veilige opslag.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor potentiële deelnemers.

De studie heeft ethische goedkeuring gekregen van de Ethics Committee van het Centre Hospitalier de Guéret.

Gegevensverspreidingsplan

Resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed medische tijdschriften.

Bevindingen worden gedeeld met medische teams in het ziekenhuis om de patiëntenzorg te optimaliseren.

Een samenvattend rapport zal worden verstrekt aan de deelnemers na voltooiing van de studie.

Conclusie

Deze studie zal kritische inzichten bieden in de prevalentie van vitamine C -tekort bij ziekenhuisopname met hemorragische symptomen. Door het evalueren van een gestructureerde screeningbenadering, is dit onderzoek beoogt de vroege detectie en het klinische bewustzijn van vitamine C-deficiëntie te verbeteren, wat mogelijk toekomstige richtlijnen voor risicopopulaties kan informeren.