"Carenza di vitamina C negli adulti ospedalizzati: screening sistematico vs. giudizio tradizionale-uno studio osservazionale prima e dopo"

Progettazione e metodologia dello studio

Tipo di studio:

Osservazionale (prima design dello studio)

Retrospettiva per il gruppo di controllo (pazienti con misurazioni storiche di vitamina C) e per il gruppo di esposizione (pazienti sottoposti a screening sistematicamente in base a criteri emorragici predefiniti)

Popolazione di studio:

Criteri di inclusione:

Adulti (età ≥18 anni) ammessi in ospedale

Presenza di sintomi emorragici micro o macroscopici

Sottoposto a valutazione del livello di vitamina C (sistematica o basata sulla discrezione del medico)

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare

Precedente integrazione di vitamina C entro un mese prima del periodo di studio

Gruppi di studio:

Gruppo di controllo (retrospettivo):

Pazienti con sintomi emorragici documentati per i quali sono stati misurati i livelli di vitamina C in base al giudizio del medico (prima dell'implementazione di criteri sistematici di screening).

Gruppo di esposizione (prospettico):

I pazienti identificati attraverso un protocollo sistematico di screening che incorpora criteri emorragici predefiniti.

Outcome primario:

Incidenza della carenza di vitamina C (definita come livelli sierici di acido ascorbico al di sotto degli intervalli di riferimento di laboratorio) nei pazienti con sintomi emorragici.

Risultati secondari:

Efficienza diagnostica dell'approccio di screening sistematico rispetto alla valutazione tradizionale guidata dal medico.

Associazione tra carenza di vitamina C e anemia (livelli di emoglobina, volume corpuscolare medio, ferritina, conta dei reticolociti, saturazione di transferrina).

Associazione con altre carenze di micronutrienti (folato, B12, albumina e stato di ferro).

Presenza di infezioni simultanee nei pazienti con deficit di vitamina C.

Impatto sulla durata del soggiorno in ospedale in pazienti con carenza di vitamina C rispetto a pazienti non con deficit.

Procedure di raccolta e registro dei dati

Piano di garanzia della qualità:

Le procedure di convalida e registro dei dati includono controlli dati automatizzati e manuali per completezza e coerenza.

Verranno condotti audit di dati in loco per garantire la conformità ai protocolli di studio.

I moduli standardizzati di casi di cenni (CRF) verranno utilizzati per la raccolta dei dati.

Verifica dei dati e convalida della fonte:

I controlli di coerenza dei dati confronteranno le voci del registro con le cartelle cliniche dei pazienti.

I valori di laboratorio saranno incrociati contro i registri elettronici dell'ospedale.

Verrà condotta la verifica della fonte esterna per casi selezionati per valutare l'accuratezza dei dati.

Procedure operative standard (SOP):

Reclutamento dei pazienti: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati attraverso i registri elettronici dell'ospedale e i referral dei medici.

Collezione dei dati:

La valutazione di base includerà dettagli demografici, storia medica e uso dei farmaci (ad es. Anticoagulanti, integratori nutrizionali).

La valutazione clinica includerà sintomi emorragici (ecchimosi, petechiae, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, epistassi).

Le valutazioni di laboratorio includeranno livelli di vitamina C, emoglobina, ferritina, folati, B12, albumina e marcatori di infezione.

Gestione dei dati:

I dati dei pazienti de-identificati verranno archiviati in un database sicuro e controllato dall'accesso.

Gli audit di dati di routine garantiranno qualità e completezza.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati secondo modelli statistici predefiniti per valutare la prevalenza e le associazioni.

Valutazione della dimensione del campione:

Stimati 42 pazienti per gruppo in base alle stime di prevalenza del carenza di vitamina C del 20% nei pazienti ospedalizzati con sintomi emorragici.

La determinazione della dimensione del campione rappresenta una potenza dell'80% e un alfa di 0,05.

L'inferenza bayesiana verrà applicata se i calcoli delle dimensioni del campione richiedono regolazioni in base alle analisi provvisorie.

Pianifica per la gestione dei dati mancanti:

I metodi di imputazione (imputazioni multiple) verranno utilizzati per i valori di laboratorio mancanti.

Le analisi di sensibilità valuteranno l'impatto dei dati mancanti sulle conclusioni dello studio.

Piano di analisi statistica:

Statistiche descrittive:

Deviazione media, mediana e standard per variabili continue.

Distribuzione di frequenza per variabili categoriali.

Analisi comparative:

T-test di Student T o Mann-Whitney U test per variabili continue.

Test esatto di chi-quadrato o di Fisher per variabili categoriche.

Modelli di regressione multivariabile:

Adeguamenti per confondenti (età, comorbidità, stato nutrizionale, uso anticoagulante).

Regressione logistica per l'analisi dei fattori di rischio della carenza di vitamina C.

Modello di pericoli proporzionali Cox per la durata dell'ospedale dell'analisi dell'impatto del soggiorno.

Analisi di sensibilità:

Valutare le variazioni nella prevalenza della carenza di vitamina C.

Valutare i cambiamenti nell'efficienza di rilevamento del protocollo di screening sistematico.

Considerazioni etiche

Lo studio non è intervenzionale e non altera le cure cliniche.

La riservatezza dei pazienti sarà garantita attraverso la raccolta anonima dei dati e l'archiviazione sicura.

Il consenso informato sarà ottenuto per i potenziali partecipanti.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato etico del Centro Hospitalier de Guéret.

Piano di diffusione dei dati

I risultati saranno pubblicati su riviste mediche peer-reviewed.

I risultati saranno condivisi con i team medici ospedalieri per ottimizzare l'assistenza ai pazienti.

Verrà fornito un rapporto di riepilogo ai partecipanti al completamento dello studio.

Conclusione

Questo studio fornirà approfondimenti critici sulla prevalenza della carenza di vitamina C nei pazienti ospedalizzati con sintomi emorragici. Valutando un approccio di screening strutturato, questa ricerca mira a migliorare la rilevazione precoce e la consapevolezza clinica della carenza di vitamina C, potenzialmente informando le linee guida future per le popolazioni a rischio.