"C-vitaminbrist hos sjukhusvuxna vuxna: Systematisk screening kontra traditionell bedömning-en före och efter observationsstudie"

Studiedesign och metodik

Studietyp:

Observation (före efter studiedesign)

Retrospektiv för kontrollgruppen (patienter med historiska C -vitaminmätningar) och för exponeringsgrupp (patienter som systematiskt screenas baserat på fördefinierade hemorragiska kriterier)

Studiepopulation:

Inkluderingskriterier:

Vuxna (ålder ≥18 år) antogs på sjukhuset

Närvaro av mikro- eller makroskopiska hemorragiska symtom

Genom att genomgå C -vitaminnivåbedömning (antingen systematisk eller baserad på läkarnas diskretion)

Uteslutningskriterier:

Vägran att delta

Tidigare C -vitamintillskott inom en månad före studieperioden

Studiegrupper:

Kontrollgrupp (retrospektiv):

Patienter med dokumenterade hemorragiska symtom för vilka vitamin C -nivåer mättes baserat på läkares bedömning (före implementering av systematiska screeningkriterier).

Exponeringsgrupp (prospektiv):

Patienter identifierade genom ett systematiskt screeningprotokoll med fördefinierade hemorragiska kriterier.

Primärt resultat:

Förekomst av C -vitaminbrist (definierad som serum askorbinsyranivåer under laboratoriereferensintervall) hos patienter med hemorragiska symtom.

Sekundära resultat:

Diagnostisk effektivitet för den systematiska screeningstrategin kontra traditionell läkarledd bedömning.

Förening mellan C -vitaminbrist och anemi (hemoglobinnivåer, medelkorpuskulär volym, ferritin, retikulocytantal, transferrinmättnad).

Förening med andra mikronäringsbrister (folat, B12, albumin och järnstatus).

Närvaro av samtidiga infektioner hos patienter med vitamin C-brist.

Påverkan på sjukhuslängden på vita vitamin C-bristpatienter jämfört med icke-bristande patienter.

Datainsamling och registerförfaranden

Kvalitetssäkringsplan:

Datavalidering och registerförfaranden inkluderar automatiserade och manuella datakontroller för fullständighet och konsistens.

Datalevisioner på plats kommer att genomföras för att säkerställa att studieprotokollen följer.

Standardiserade fallrapportformulär (CRF) kommer att användas för datainsamling.

Dataverifiering och källvalidering:

Datakonsistenskontroller kommer att jämföra registerposter med patientens medicinska journaler.

Laboratorievärden kommer att korsvalideras mot elektroniska register på sjukhus.

Extern källverifiering kommer att genomföras för utvalda fall för att bedöma datan noggrannhet.

Standardförfaranden (SOP):

Patientrekrytering: Patienter som uppfyller inkluderingskriterier kommer att identifieras genom sjukhuselektroniska register och läkares hänvisningar.

Datainsamling:

Baslinjebedömning kommer att inkludera demografiska detaljer, medicinsk historia och medicinering av medicinering (t.ex. antikoagulantia, näringstillskott).

Klinisk utvärdering kommer att inkludera hemorragiska symtom (ekchymos, petechiae, gastrointestinal blödning, hematuri, epistax).

Laboratoriebedömningar kommer att inkludera vitamin C -nivåer, hemoglobin, ferritin, folat, B12, albumin och markörer för infektion.

Datahantering:

Avidentifierad patientdata lagras i en säker, åtkomstkontrollerad databas.

Rutinvisningsrevisioner kommer att säkerställa kvalitet och fullständighet.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras per fördefinierade statistiska modeller för att bedöma prevalens och föreningar.

Provstorleksbedömning:

Uppskattade 42 patienter per grupp baserat på prevalensberäkningar av 20% C -vitaminbrist hos sjukhuspatienter med hemorragiska symtom.

Provstorleksbestämning står för en effekt på 80% och alfa på 0,05.

Bayesian inferens kommer att tillämpas om beräkningar av provstorlek kräver justeringar baserade på interimsanalyser.

Plan för att hantera saknade data:

Imputationsmetoder (flera imputationer) kommer att användas för att sakna laboratorievärden.

Känslighetsanalyser kommer att bedöma effekterna av saknade data på slutsatser.

Statistisk analysplan:

Beskrivande statistik:

Medel, median, standardavvikelse för kontinuerliga variabler.

Frekvensfördelning för kategoriska variabler.

Jämförande analyser:

Studentens t-test eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler.

Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler.

Multivariabla regressionsmodeller:

Justeringar för confounders (ålder, komorbiditeter, näringsstatus, antikoagulant användning).

Logistisk regression för riskfaktoranalys av C -vitaminbrist.

Cox proportionella riskmodell för sjukhuslängden på stämningsanalys.

Känslighetsanalyser:

Utvärdera variationer i vitamin C -brist prevalens.

Utvärdera förändringar i detektionseffektiviteten för systematisk screeningprotokoll.

Etiska överväganden

Studien är icke-interventionell och förändrar inte klinisk vård.

Patientens konfidentialitet kommer att säkerställas genom anonymiserad datainsamling och säker lagring.

Informerat samtycke kommer att erhållas för potentiella deltagare.

Studien har fått etiskt godkännande från Center Hospitalier de Guéret Ethics Committee.

Datas spridningsplan

Resultaten kommer att publiceras i peer-granskade medicinska tidskrifter.

Resultat kommer att delas med sjukhusmedicinska team för att optimera patientvård.

En sammanfattningsrapport kommer att ges till deltagarna vid avslutad studie.

Slutsats

Denna studie kommer att ge kritisk insikt i förekomsten av C -vitaminbrist hos sjukhuspatienter med hemorragiska symtom. Genom att utvärdera en strukturerad screeningstrategi syftar denna forskning till att förbättra tidig upptäckt och klinisk medvetenhet om C-vitaminbrist, vilket potentiellt informerar framtida riktlinjer för populationer i riskzonen.