"C-vitaminmangel hos hospitaliserede voksne: Systematisk screening vs. traditionel dom-en før-og-efter-observationsundersøgelse"

Undersøgelsesdesign og metodologi

Undersøgelsestype:

Observation (før-efter undersøgelsesdesign)

Retrospektiv for kontrolgruppen (patienter med historiske C -vitaminmålinger) og for eksponeringsgruppe (patienter, der systematisk blev screenet baseret på foruddefinerede hæmoragiske kriterier))

Undersøgelsespopulation:

Inkluderingskriterier:

Voksne (alder ≥ 18 år) indlagt på hospitalet

Tilstedeværelse af mikro- eller makroskopiske hæmoragiske symptomer

Gennemgår Vitamin C -niveauvurdering (enten systematisk eller baseret på lægeens skøn)

Ekskluderingskriterier:

Afslag på at deltage

Tidligere C -vitamintilskud inden for en måned før undersøgelsesperioden

Studiegrupper:

Kontrolgruppe (retrospektiv):

Patienter med dokumenterede hæmoragiske symptomer, for hvilke C -vitaminniveauer blev målt baseret på lægeafgørelse (før implementering af systematiske screeningskriterier).

Eksponeringsgruppe (prospektiv):

Patienter identificeret gennem en systematisk screeningsprotokol, der inkorporerede foruddefinerede hæmoragiske kriterier.

Primært resultat:

Forekomst af C -vitaminmangel (defineret som serum ascorbinsyre -niveauer under laboratoriehenvisninger) hos patienter med hæmoragiske symptomer.

Sekundære resultater:

Diagnostisk effektivitet af den systematiske screeningsmetode versus traditionel læge-ledet vurdering.

Forbindelse mellem C -vitaminmangel og anæmi (hæmoglobinniveauer, gennemsnitlig corpuskulær volumen, ferritin, reticulocytantal, transferrin -mætning).

Tilknytning til andre mikronæringsmangler (folat, B12, albumin og jernstatus).

Tilstedeværelse af samtidige infektioner hos C-vitamin-mangelfulde patienter.

Påvirkning på hospitalets ophold i vitamin C-mangelfulde patienter mod ikke-mangelfulde patienter.

Dataindsamling og registreringsdatabase procedurer

Kvalitetssikringsplan:

Datavalidering og registreringsdatabaseprocedurer inkluderer automatiserede og manuelle datakontrol for fuldstændighed og konsistens.

Datarevisioner på stedet vil blive gennemført for at sikre overholdelse af undersøgelsesprotokoller.

Standardiserede sagsrapportformularer (CRF'er) vil blive brugt til dataindsamling.

Databekræftelse og kildevalidering:

Datakonsistenscheck sammenligner registreringsdatabase poster med patientens medicinske poster.

Laboratorieværdier vil blive krydsvalideret mod elektroniske poster på hospitalet.

Ekstern kildeverifikation udføres for udvalgte sager for at vurdere datanøjagtighed.

Standard driftsprocedurer (SOP):

Patientens rekruttering: Patienter, der opfylder inklusionskriterier, identificeres gennem elektroniske poster på hospitalet og lægehenvisninger.

Dataindsamling:

Baselinevurdering vil omfatte demografiske detaljer, medicinsk historie og medicinbrug (f.eks. Antikoagulantia, ernæringstilskud).

Klinisk evaluering vil omfatte hæmoragiske symptomer (ecchymosis, petechiae, gastrointestinal blødning, hæmaturi, epistaxis).

Laboratorievurderinger vil omfatte vitamin C -niveauer, hæmoglobin, ferritin, folat, B12, albumin og markører for infektion.

Datastyring:

De-identificerede patientdata gemmes i en sikker, adgangskontrolleret database.

Rutinemæssige datarevisioner vil sikre kvalitet og fuldstændighed.

Statistisk analyse:

Data analyseres pr. Foruddefinerede statistiske modeller for at vurdere forekomst og foreninger.

Prøvestørrelsesvurdering:

Estimeret 42 patienter pr. Gruppe baseret på forekomst af prævalens på 20% C -vitaminmangel hos indlagte patienter med hæmoragiske symptomer.

Bestemmelse af prøvestørrelse tegner sig for en effekt på 80% og alfa på 0,05.

Bayesianske inferens vil blive anvendt, hvis beregninger af prøvestørrelse kræver justeringer baseret på foreløbige analyser.

Planlæg til håndtering af manglende data:

Imputationsmetoder (flere imputationer) vil blive brugt til manglende laboratorieværdier.

Følsomhedsanalyser vil vurdere virkningen af ​​manglende data på undersøgelseskonklusioner.

Statistisk analyseplan:

Beskrivende statistik:

Gennemsnit, median, standardafvigelse for kontinuerlige variabler.

Frekvensfordeling for kategoriske variabler.

Sammenlignende analyser:

Studerendes t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler.

Chi-square eller Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler.

Multivariable regressionsmodeller:

Justeringer for konfunder (alder, komorbiditeter, ernæringsstatus, antikoagulantanvendelse).

Logistisk regression til risikofaktoranalyse af C -vitaminmangel.

COX -proportional faremodel for hospitalets længde af ophold påvirkningsanalyse.

Følsomhedsanalyser:

Vurder variationer i C -vitaminmangeludbredelse.

Evaluer ændringer i detektionseffektivitet af systematisk screeningsprotokol.

Etiske overvejelser

Undersøgelsen er ikke-interventionel og ændrer ikke klinisk pleje.

Patientfortrolighed vil blive sikret gennem anonymiseret dataindsamling og sikker opbevaring.

Informeret samtykke opnås for potentielle deltagere.

Undersøgelsen har modtaget etisk godkendelse fra Center Hospitalier de Guéret Ethics Committee.

Dataformidlingsplan

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede medicinske tidsskrifter.

Resultaterne deles med hospitalets medicinske teams for at optimere patientpleje.

Der vil blive leveret en resumérapport til deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Konklusion

Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i forekomsten af ​​C -vitaminmangel hos indlagte patienter med hæmoragiske symptomer. Ved at evaluere en struktureret screeningsmetode sigter denne forskning mod at forbedre tidlig påvisning og klinisk bevidsthed om C-vitaminmangel, hvilket potentielt informerer fremtidige retningslinjer for populationer i risiko.