„Nedostatek vitamínu C u hospitalizovaných dospělých: systematický screening vs. tradiční úsudek-před a po observační studii“

Návrh studie a metodika

Typ studie:

Observační (před návrhem studie)

Retrospektiva pro kontrolní skupinu (pacienti s měřením historického vitamínu C) a pro expoziční skupinu (pacienti systematicky prověřováni na základě předdefinovaných hemoragických kritérií)

Populace studie:

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (věk ≥ 18 let) přijati do nemocnice

Přítomnost mikro- nebo makroskopických hemoragických symptomů

Podstupující hodnocení úrovně vitamínu C (systematické nebo založené na diskrétní pravomoci lékaře)

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí zúčastnit

Předchozí doplnění vitamínu C do jednoho měsíce před období studia

Studijní skupiny:

Kontrolní skupina (retrospektivní):

Pacienti s zdokumentovanými hemoragickými příznaky, u kterých byly hladiny vitamínu C měřeny na základě úsudku lékaře (před provedením systematických screeningových kritérií).

Skupina expozice (prospektivní):

Pacienti identifikovaní prostřednictvím systematického screeningového protokolu zahrnujícího předdefinovaná hemoragická kritéria.

Primární výsledek:

Incidence nedostatku vitamínu C (definovaného jako hladiny kyseliny askorbové v séru pod laboratorní referenční rozsahy) u pacientů s hemoragickými symptomy.

Sekundární výsledky:

Diagnostická účinnost systematického screeningového přístupu versus tradiční hodnocení vedené lékařem.

Asociace mezi nedostatkem vitamínu C a anémií (hladiny hemoglobinu, průměrný objem korpusku, feritin, počet retikulocytů, nasycení transferinu).

Asociace s jinými nedostatky mikronutrientů (folát, B12, albumin a stav železa).

Přítomnost souběžných infekcí u pacientů s deficitem vitamínu C.

Dopad na délku pobytu v nemocnici u pacientů s nedostatkem vitamínu C oproti nedostatku pacientů.

Sběr dat a postupy registru

Plán zajištění kvality:

Postupy ověření dat a registry zahrnují automatizované a manuální kontroly dat pro úplnost a konzistenci.

Pro zajištění souladu se studijními protokoly budou prováděny audity dat na místě.

Pro sběr dat budou použity standardizované formuláře případových zpráv (CRFS).

Ověření dat a ověření zdroje:

Kontroly konzistence dat porovná položky registru s lékařskými záznamy pacientů.

Laboratorní hodnoty budou křížově ověřeny proti nemocničním elektronickým záznamům.

Pro výběr případů bude provedeno externí ověření zdroje k posouzení přesnosti dat.

Standardní operační postupy (SOP):

Nábor pacienta: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni prostřednictvím nemocničních elektronických záznamů a doporučení lékaře.

Sběr dat:

Základní hodnocení bude zahrnovat demografické údaje, anamnézu a užívání léků (např. Antikoagulanty, výživové doplňky).

Klinické hodnocení bude zahrnovat hemoragické symptomy (ekchymóza, petechiae, gastrointestinální krvácení, hematurie, epistaxis).

Laboratorní hodnocení budou zahrnovat hladiny vitamínu C, hemoglobin, feritin, folát, B12, albumin a markery infekce.

Správa dat:

De-identifikovaná data pacienta budou uložena v zabezpečené databázi kontrolované přístupem.

Rutinní audity dat zajistí kvalitu a úplnost.

Statistická analýza:

Data budou analyzována na předdefinované statistické modely pro posouzení prevalence a asociací.

Posouzení velikosti vzorku:

Odhaduje se 42 pacientů na skupinu na základě odhadů prevalence 20% nedostatku vitamínu C u hospitalizovaných pacientů s hemoragickými symptomy.

Stanovení velikosti vzorku představuje sílu 80% a alfa 0,05.

Bayesovská inference bude použita, pokud výpočty velikosti vzorku vyžadují úpravy na základě prozatímních analýz.

Plán pro manipulaci s chybějícími údaji:

Pro chybějící laboratorní hodnoty budou použity metody imputace (více imputací).

Analýzy citlivosti posoudí dopad chybějících údajů na závěry studie.

Plán statistické analýzy:

Popisná statistika:

Průměr, střední, standardní odchylka pro spojité proměnné.

Distribuce frekvence pro kategorické proměnné.

Srovnávací analýzy:

Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test na kontinuální proměnné.

Chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test na kategorické proměnné.

Multivariabilní regresní modely:

Úpravy pro zmatky (věk, komorbidity, stav výživy, použití antikoagulantů).

Logistická regrese pro analýzu rizikového faktoru nedostatku vitamínu C.

Cox proporcionální rizika modelu pro délku nemocnice analýzy dopadu na pobyt.

Analýzy citlivosti:

Posoudit změny prevalence nedostatku vitamínu C.

Vyhodnoťte změny v účinnosti detekce systematického screeningového protokolu.

Etické úvahy

Studie je neintervenční a nemění klinickou péči.

Důvěrnost pacienta bude zajištěna prostřednictvím anonymizovaného sběru dat a zabezpečeného úložiště.

Informovaný souhlas bude získán pro potenciální účastníky.

Studie získala etický souhlas od Center Hospital de Guéret Ethics Committee.

Plán šíření dat

Výsledky budou zveřejněny v recenzovaných lékařských časopisech.

Zjištění budou sdílena s nemocničními lékařskými týmy, aby se optimalizovaly péči o pacienty.

Účastníkům bude poskytnuta souhrnná zpráva po dokončení studie.

Závěr

Tato studie poskytne kritický pohled na prevalenci nedostatku vitamínu C u hospitalizovaných pacientů s hemoragickými příznaky. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnocení strukturovaného screeningového přístupu ke zlepšení včasné detekce a klinického povědomí o nedostatku vitamínu C a potenciálně informovat budoucí pokyny pro ohrožené populace.