„Niedobór witaminy C u hospitalizowanych dorosłych: systematyczne badanie przesiewowe w porównaniu z tradycyjnym osądem-badanie obserwacyjne przed i po-”

Projektowanie i metodologia badań

Typ badania:

Obserwacyjny (przed projektem badań)

Retrospektywa dla grupy kontrolnej (pacjenci z historycznymi pomiarami witaminy C) i grupy narażenia (pacjenci systematycznie badani na podstawie predefiniowanych kryteriów krwotocznych)

Populacja badań:

Kryteria włączenia:

Dorośli (wiek ≥18 lat) przyjęty do szpitala

Obecność mikro- lub makroskopowych objawów krwotocznych

Przechodząc ocenę poziomu witaminy C (systematyczna lub oparta na uznaniu lekarza)

Kryteria wykluczenia:

Odmowa uczestnictwa

Wcześniejsza suplementacja witaminy C w ciągu miesiąca przed okresem badania

Grupy badawcze:

Grupa kontrolna (retrospekcja):

Pacjenci z udokumentowanymi objawami krwotocznymi, dla których mierzono poziomy witaminy C na podstawie oceny lekarza (przed wdrożeniem systematycznych kryteriów badań przesiewowych).

Grupa ekspozycji (prospektywna):

Pacjenci zidentyfikowali się za pomocą systematycznego protokołu przesiewowego zawierającego predefiniowane kryteria krwotoczne.

Pierwotny wynik:

Częstość występowania niedoboru witaminy C (zdefiniowana jako poziomy kwasu askorbinowego w surowicy poniżej laboratoryjnych zakresów odniesienia) u pacjentów z objawami krwotocznymi.

Wtórne wyniki:

Skuteczność diagnostyczna systematycznego podejścia badań przesiewowych w porównaniu z tradycyjną oceną prowadzoną przez lekarza.

Związek między niedoborem witaminy C a niedokrwistością (poziomy hemoglobiny, średnia objętość ciałek, ferrytyna, liczba retikulocytów, nasycenie transferryny).

Związek z innymi niedoborami mikroelementów (folian, B12, albumina i status żelaza).

Obecność jednoczesnych zakażeń u pacjentów z niedoborem witaminy C.

Wpływ na długość pobytu w szpitalu u pacjentów z niedoborem witaminy w porównaniu z pacjentami bez niedoboru.

Procedury gromadzenia danych i rejestru

Plan zapewnienia jakości:

Procedury walidacji danych i rejestru obejmują zautomatyzowane i ręczne kontrole danych pod kątem kompletności i spójności.

Audyty danych na miejscu zostaną przeprowadzone w celu zapewnienia zgodności z protokołami badań.

Do gromadzenia danych zostaną wykorzystywane formularze raportu przypadku (CRF).

Weryfikacja danych i walidacja źródła:

Kontrole spójności danych porównują wpisy rejestru z dokumentacją medyczną pacjenta.

Wartości laboratoryjne zostaną weryfikowane krzyżowo w stosunku do szpitalnych zapisów elektronicznych.

Zostanie przeprowadzona weryfikacja źródła zewnętrznego dla wybranych przypadków w celu oceny dokładności danych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP):

Rekrutacja pacjentów: Pacjenci spełniające kryteria włączenia zostaną zidentyfikowane za pomocą hospitalnych zapisów elektronicznych i skierowań lekarzy.

Zbieranie danych:

Ocena wyjściowa obejmie szczegóły demograficzne, historię medyczną i stosowanie leków (np. Antykoagulanty, suplementy diety).

Ocena kliniczna obejmie objawy krwotoczne (Ecchymoza, petechiae, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, epistaxis).

Oceny laboratoryjne będą obejmować poziomy witaminy C, hemoglobinę, ferrytynę, folian, B12, albuminę i markery infekcji.

Zarządzanie danymi:

Dane pacjentów zidentyfikowane będą przechowywane w bezpiecznej, kontrolowanej dostępie bazie danych.

Rutynowe audyty danych zapewnią jakość i kompletność.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane na predefiniowane modele statystyczne w celu oceny rozpowszechnienia i powiązań.

Ocena wielkości próby:

Szacuje 42 pacjentów na grupę na podstawie szacunków rozpowszechnienia 20% niedoboru witaminy C u hospitalizowanych pacjentów z objawami krwotocznymi.

Określenie wielkości próby stanowi moc 80% i alfa 0,05.

Wnioskowanie bayesowskie zostaną zastosowane, jeśli obliczenia wielkości próby wymagają korekt w oparciu o analizy tymczasowe.

Zaplanuj obsługę brakujących danych:

Metody imputacji (wiele przypisów) zostaną wykorzystane do brakujących wartości laboratoryjnych.

Analizy wrażliwości ocenią wpływ brakujących danych na wnioski z badań.

Plan analizy statystycznej:

Statystyka opisowa:

Średnia, mediana, standardowe odchylenie dla zmiennych ciągłych.

Rozkład częstotliwości dla zmiennych kategorycznych.

Analizy porównawcze:

Test T-Student lub test U Mann-Whitney dla zmiennych ciągłych.

Dokładny test chi-kwadrat lub rybak dla zmiennych kategorycznych.

Modele regresji wielowymiarowej:

Korekty czynników zakłócających (wiek, współistniejące, stan żywieniowy, stosowanie przeciwzakrzepowe).

Regresja logistyczna do analizy czynnikowej ryzyka niedoboru witaminy C.

Model proporcjonalnych zagrożeń Coxa dla długości szpitala analizy wpływu pobytu.

Analizy wrażliwości:

Oceń różnice w rozpowszechnieniu niedoboru witaminy C.

Oceń zmiany wydajności wykrywania systematycznego protokołu badań przesiewowych.

Względy etyczne

Badanie nie jest interwencyjne i nie zmienia opieki klinicznej.

Poufność pacjenta zostanie zapewniona poprzez anonimowe gromadzenie danych i bezpieczne przechowywanie.

Dla potencjalnych uczestników uzyskano świadomą zgodę.

Badanie otrzymało etyczne zatwierdzenie przez Center Hospitalier de Guéret Committee Ethics.

Plan rozpowszechniania danych

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.

Ustalenia będą udostępniane zespołom medycznym szpitalnym w celu zoptymalizowania opieki nad pacjentem.

Raport podsumowujący zostanie przekazany uczestnikom po zakończeniu badania.

Wniosek

Badanie to zapewni krytyczny wgląd w rozpowszechnienie niedoboru witaminy C u hospitalizowanych pacjentów z objawami krwotocznymi. Oceniając ustrukturyzowane podejście do badań przesiewowych, badania te mają na celu poprawę wczesnego wykrywania i świadomości klinicznej niedoboru witaminy C, potencjalnie informując o przyszłych wytycznych dotyczących populacji ryzyka.