“住院成年人的维生素C缺乏：系统筛查与传统判断 - 一项前后的观察性研究”

研究设计和方法论

研究类型：

观察性（前研究设计）

对照组（具有历史维生素C测量的患者）和暴露组（根据预定义的出血标准进行系统筛查的患者）回顾性回顾性

研究人群：

纳入标准：

成人（年龄≥18岁）入院

存在微观或宏观出血症状

接受维生素C水平评估（无论是系统的还是基于医师酌情决定）

排除标准：

拒绝参加

在研究期之前的一个月内补充维生素C

研究小组：

对照组（回顾）：

有记录的出血症状的患者根据医师判断（在实施系统筛查标准之前）测量维生素C水平。

暴露组（前瞻性）：

通过纳入预定义出血标准的系统筛查方案确定的患者。

主要结果：

出血症状的患者中维生素C缺乏症的发生率（定义为实验室参考范围以下的血清抗坏血酸水平）。

次要结果：

系统筛查方法与传统医师主导的评估的诊断效率。

维生素C缺乏症与贫血之间的关联（血红蛋白水平，平均红细胞体积，铁蛋白，网状细胞计数，转铁蛋白饱和度）。

与其他微量营养素缺陷（叶酸，B12，白蛋白和铁状态）的关联。

维生素C缺陷患者的同时感染。

对医院的住院时间的影响，维生素C缺陷患者与非缺陷患者的影响。

数据收集和注册表程序

质量保证计划：

数据验证和注册表程序包括自动和手动数据检查的完整性和一致性。

将进行现场数据审核，以确保遵守研究方案。

标准化案例报告表（CRF）将用于数据收集。

数据验证和来源验证：

数据一致性检查将将注册表条目与患者病历进行比较。

实验室值将针对医院电子记录进行交叉验证。

将对选定案例进行外部源验证以评估数据准确性。

标准操作程序（SOP）：

患者招募：符合纳入标准的患者将通过医院电子记录和医师转诊来确定。

数据收集：

基线评估将包括人口统计细节，病史和药物使用（例如抗凝剂，营养补充剂）。

临床评估将包括出血性症状（癫痫病，petechiae，胃肠道出血，血尿，鼻鼻症）。

实验室评估将包括维生素C水平，血红蛋白，铁蛋白，叶酸，B12，白蛋白和感染标记。

数据管理：

取消识别的患者数据将存储在安全，访问控制的数据库中。

常规数据审核将确保质量和完整性。

统计分析：

数据将根据预定义的统计模型进行分析，以评估流行率和关联。

样本量评估：

根据出血症状的住院患者的患者20％的维生素C缺乏，估计每组42例患者。

样本量确定的功率为80％，α为0.05。

如果样本量计算需要根据临时分析进行调整，则将应用贝叶斯推断。

处理丢失数据的计划：

插补方法（多种归档）将用于缺失实验室值。

灵敏度分析将评估缺失数据对研究结论的影响。

统计分析计划：

描述性统计：

均值，中位数，连续变量的标准偏差。

分类变量的频率分布。

比较分析：

学生的t检验或Mann-Whitney U测试连续变量。

卡方或费舍尔对分类变量的精确测试。

多变量回归模型：

混杂因素的调整（年龄，合并症，营养状况，抗凝剂使用）。

维生素C缺乏症的危险因素分析的逻辑回归。

COX比例危害模型用于住院时间长度影响分析。

灵敏度分析：

评估维生素C缺乏症患病率的变化。

评估系统筛选方案的检测效率的变化。

道德考虑

该研究是非介入的，不会改变临床护理。

将通过匿名数据收集和安全存储来确保患者机密性。

将获得准参与者的知情同意。

该研究已获得中心医院DeGuéret伦理委员会的道德批准。

数据传播计划

结果将在同行评审的医学期刊上发表。

调查结果将与医院医疗团队共享，以优化患者护理。

学习完成后，将向参与者提供摘要报告。

结论

这项研究将提供对出血症状的住院患者中维生素C缺乏症患病率的关键见解。 通过评估结构化筛查方法，该研究旨在提高对维生素C缺乏症的早期检测和临床意识，并有可能为处于危险人群的未来指南提供信息。