"Vitamin-C-Mangel bei Erwachsenen im Krankenhaus: Systematisches Screening im Vergleich zum traditionellen Urteilsvermögen-eine Vor- und Nachbeobachtungsstudie"
Identifizierung des Vitamin -C -Mangels bei Erwachsenen im Krankenhaus durch einen systematischen Ansatz vs. Traditionelles medizinisches Urteilsvermögen: Eine Vor- und Nachher-Beobachtungsstudie
Eine kurze Zusammenfassung der Studie Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Inzidenz eines Vitamin -C -Mangels bei im Krankenhaus auftretenden Erwachsenen mit hämorrhagischen Anzeichen zu bewerten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit eines standardisierten Screening -Protokolls im Vergleich zum herkömmlichen klinischen Urteilsvermögen bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Was ist die Inzidenz eines Vitamin -C -Mangels bei Krankenhauspatienten mit hämorrhagischen Symptomen? Ist ein standardisiertes Screening -Protokoll wirksamer als das herkömmliche klinische Urteilsvermögen bei der Identifizierung von Vitamin -C -Mangel? Ist ein Vitamin -C -Mangel mit Anämie, anderen Mikronährstoffmangel (Folsäure, B12, Albumin, Eisen) oder ansteckende Erkrankungen verbunden? Beeinflusst Vitamin C -Mangel die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses? Die Forscher werden einen systematischen Screening-Ansatz vergleichen, der auf vordefinierten hämorrhagischen Kriterien (z. B. Hämaturie, Ekchymose, Epistaxis, Petechiae, gastrointestinaler Blutungen oder intrakranieller Blutung) mit dem traditionellen Ansatz des Arztes-Judgments bei der Identifizierung des Vitamin-C-Mangels basiert.
Studiendesign
Die Teilnehmer werden:
Krankenhaus-Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) mit dokumentierten mikro- oder makroskopischen hämorrhagischen Anzeichen von mikro- oder makroskopischem Hämorrhagic sein.
Bewertung der Vitamin -C -Spiegelstufe entweder als Teil des standardisierten Screening -Protokolls (prospektiver Arm) oder basierend auf ärztlicher Beurteilung (retrospektive Kontrollgruppe).
Haben zusätzliche klinische und Labordaten gesammelt, einschließlich Hämoglobinspiegel, Thrombozytenzahl, Eisenstatus, Vitamin B9/B12 -Spiegel und anderen relevanten Parametern.
Diese nicht interventionelle Studie wird den Versorgungsstandard nicht ändern, sondern die Prävalenz des Vitamin-C-Mangels bei gefährdeten Patienten systematisch bewerten und den Nutzen eines strukturierten Screening-Protokolls bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Methodik
Studienart:
Beobachtung (Vorher nach dem Studiendesign)
Retrospektive für die Kontrollgruppe (Patienten mit historischen Vitamin -C -Messungen) und für die Expositionsgruppe (Patienten systematisch auf der Grundlage vordefinierter hämorrhagischer Kriterien)
Studienpopulation:
Einschlusskriterien:
Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Vorhandensein von mikro- oder makroskopischen hämorrhagischen Symptomen
Untersuchung einer Bewertung des Vitamin -C -Spiegels (entweder systematisch oder basierend auf Ermessen des Arztes)
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Teilnahme
Vorherige Vitamin -C -Supplementierung innerhalb eines Monats vor dem Untersuchungszeitraum
Studiengruppen:
Kontrollgruppe (retrospektive):
Patienten mit dokumentierten hämorrhagischen Symptomen, für die die Vitamin -C -Spiegel auf der Grundlage des ärztlichen Urteils gemessen wurden (vor der Umsetzung systematischer Screening -Kriterien).
Expositionsgruppe (prospektive):
Patienten, die durch ein systematisches Screening -Protokoll identifiziert wurden und vordefinierte hämorrhagische Kriterien umfassten.
Primäres Ergebnis:
Inzidenz des Vitamin -C -Mangels (definiert als Serum -Ascorbinsäurespiegel unter den Laborreferenzbereichen) bei Patienten mit hämorrhagischen Symptomen.
Sekundäre Ergebnisse:
Diagnostische Effizienz des systematischen Screening-Ansatzes im Vergleich zu herkömmlichen von Ärzten geführten Bewertung.
Assoziation zwischen Vitamin -C -Mangel und Anämie (Hämoglobinspiegel, mittleres korpuskuläres Volumen, Ferritin, Retikulozytenzahl, Transferrinsättigung).
Assoziation mit anderen Mikronährstoffmängeln (Folsäure, B12, Albumin und Eisenstatus).
Vorhandensein von gleichzeitigen Infektionen bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel.
Einfluss auf die Krankenhausdauer des Aufenthalts in Vitamin C-Mangel-Patienten gegenüber nichtmangelhaften Patienten.
Datenerfassung und Registrierungsverfahren
Qualitätssicherungsplan:
Datenvalidierung und Registrierungsverfahren umfassen automatisierte und manuelle Datenprüfungen für Vollständigkeit und Konsistenz.
Datenprüfungen vor Ort werden durchgeführt, um die Einhaltung von Studienprotokollen sicherzustellen.
Für die Datenerfassung werden standardisierte Fallberichtsformulare (CRFs) verwendet.
Datenüberprüfung und Quellenvalidierung:
Datenkonsistenzprüfungen vergleichen Registrierungseinträge mit Patientendatensätzen.
Die Laborwerte werden gegen elektronische Unterlagen des Krankenhauses gekreuzt.
Die Überprüfung der externen Quellen wird für ausgewählte Fälle durchgeführt, um die Datengenauigkeit zu bewerten.
Standardbetriebsverfahren (SOPs):
Rekrutierung von Patienten: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch elektronische Unterlagen im Krankenhaus und Überweisungen in Ärzten identifiziert.
Datenerfassung:
Die Basisbewertung umfasst demografische Details, Krankengeschichte und Medikamentenverbrauch (z. B. Antikoagulanzien, Ernährungszusätze).
Die klinische Bewertung umfasst hämorrhagische Symptome (Ecchymose, Petechiae, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie, Epistaxis).
Zu den Laborbewertungen gehören Vitamin C -Spiegel, Hämoglobin, Ferritin, Folsäure, B12, Albumin und Infektionsmarker.
Datenverwaltung:
Ent-identifizierte Patientendaten werden in einer sicheren, auf Zugriff kontrollierten Datenbank gespeichert.
Routinedaten Audits gewährleisten Qualität und Vollständigkeit.
Statistische Analyse:
Die Daten werden nach vordefinierten statistischen Modellen analysiert, um Prävalenz und Assoziationen zu bewerten.
Bewertung der Stichprobengröße:
Geschätzte 42 Patienten pro Gruppe, basierend auf Prävalenzschätzungen von 20% Vitamin -C -Mangel bei Krankenhauspatienten mit hämorrhagischen Symptomen.
Die Bestimmung der Stichprobengröße entspricht einer Leistung von 80% und einem Alpha von 0,05.
Die Bayesian -Inferenz wird angewendet, wenn die Berechnungen der Stichprobengröße Anpassungen basierend auf Zwischenanalysen erfordern.
Planen Sie, um fehlende Daten zu behandeln:
Imputationsmethoden (Mehrfachimputationen) werden für fehlende Laborwerte verwendet.
Sensitivitätsanalysen bewerten die Auswirkungen fehlender Daten auf Studienabschlüsse.
Statistischer Analyseplan:
Beschreibende Statistik:
Mittelwert, Median, Standardabweichung für kontinuierliche Variablen.
Frequenzverteilung für kategoriale Variablen.
Vergleichsanalysen:
Student T-Test oder Mann-Whitney U-Test für kontinuierliche Variablen.
Chi-Quadrat- oder Fisher-exakter Test für kategoriale Variablen.
Multivariable Regressionsmodelle:
Anpassungen für Störfaktoren (Alter, Komorbiditäten, Ernährungsstatus, Antikoagulans -Verwendung).
Logistische Regression zur Analyse der Risikofaktoranalyse des Vitamin -C -Mangels.
Cox Proportional Hazards Modell für die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses.
Sensitivitätsanalysen:
Bewerten Sie Variationen in der Vitamin -C -Mangelprävalenz.
Bewerten Sie Änderungen der Erkennungseffizienz des systematischen Screening -Protokolls.
Ethische Überlegungen
Die Studie ist nicht interventionell und verändert die klinische Versorgung nicht.
Die Vertraulichkeit der Patienten wird durch anonymisierte Datenerfassung und sicherer Speicher gewährleistet.
Für potenzielle Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die Studie wurde vom Ethikkommission des Center Hospitalier de Guéret ethische Genehmigung erhalten.
Datenverbreitungsplan
Die Ergebnisse werden in von Experten begutachteten medizinischen Zeitschriften veröffentlicht.
Die Ergebnisse werden mit Krankenhauspflichten mit medizinischen Teams geteilt, um die Patientenversorgung zu optimieren.
Nach Abschluss des Studiums wird ein Zusammenfassungsbericht den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Abschluss
Diese Studie wird kritische Einblicke in die Prävalenz des Vitamin -C -Mangels bei Krankenhauspatienten mit hämorrhagischen Symptomen geben. Durch die Bewertung eines strukturierten Screening-Ansatzes zielt diese Forschung darauf ab, die Früherkennung und das klinische Bewusstsein für Vitamin-C-Mangel zu verbessern und möglicherweise zukünftige Richtlinien für gefährdete Bevölkerungsgruppen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian PURCAREA MD
- Telefonnummer: 0040751141636
- E-Mail: adrian.purcarea@internist.ro
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Sovaila MD
- Telefonnummer: 0040753020253
- E-Mail: sovaila.silvia@gmail.com
Studienorte
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Creuse
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Gueret, Creuse, Frankreich, 23000
- Guéret Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Test eine Vitamin -C -Supplementierung erhielten.
Unvollständige oder fehlende medizinische Unterlagen in Bezug auf hämorrhagische Manifestationen oder Vitamin -C -Testergebnisse.
Hämorrhagische Ereignisse, die deutlich auf Antikoagulans oder Überdosis mit Antikoagulans zurückzuführen sind, ohne andere potenzielle Faktoren.
Blutproben verarbeiteten mehr als 2 Stunden nach der Sammlung, wodurch der Vitamin -C -Spiegel unzuverlässig ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Krankenhaus (≥ 18 Jahre alt), bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts Vitamin -C -Tests durchgeführt wurden.
Dokumentierte hämorrhagische Manifestationen in medizinischen Unterlagen, einschließlich mindestens einer der folgenden:
Hämaturie (makroskopisch oder über Urin -Tauchstick/Mikroskopie nachgewiesen). Ecchymosen (Blutergüsse). Petechiae. Epistaxis (Nasenbluten). Magen -Darm -Blutungen (Melena, Hämatemese oder positive Blutuntersuchung fäkulärer okkulter Blutuntersuchungen).
Hirnblutung. Krankenakten verfügbar mit ausreichenden klinischen und Labordaten, um die Berechtigung zu bewerten und Variablen zu untersuchen.
Patienten aus zwei unterschiedlichen Perioden:
Historische Kontrollgruppe: Patienten, die auf der Grundlage des traditionellen medizinischen Urteils auf Vitamin C "nach Bedarf" getestet wurden.
Aktive Gruppe: Patienten wurden nach dem kugelmäßigen Verdacht auf hämorrhagische Risikokriterien (SFI) nach der Protokollimplementierung systematisch getestet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Historische Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (historische Kohorte): Patienten, die sich auf der Grundlage eines traditionellen klinischen Urteils befanden, dh Tests wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes "nach Bedarf" durchgeführt. Für die Auswahl von Patienten für Vitamin -C -Tests wurden keine standardisierten Kriterien angewendet. Die Daten werden retrospektiv aus medizinischen Aufzeichnungen erfasst (vor Einführung eines systematischen Screening -Ansatzes). |
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Prospektive Kohorte
Aktive Gruppe (Systematische Screening -Kohorte): Patienten, die sich Vitamin -C -Tests unterzogen, basierend auf einem vordefinierten, strengen Verdacht (SFI - Skorbut, der auf das hämorrhagische Risiko vermutet wird). Die Tests wurden systematisch bei Patienten mit vordefinierten hämorrhagischen Risikofaktoren durchgeführt, darunter: Hämaturie (makroskopisch oder über Dipstick/Mikroskopie nachgewiesen). Ecchymosen (Blutergüsse). Petechiae. Epistaxis. Magen -Darm -Blutungen (Melena, Hämatemese, positiver fäkiger okkulter Blutuntersuchung). Hirnblutung. Die Auswahl für das Testen war systematisch und protokollgetrieben, um einen strukturierteren und standardisierten Ansatz zu gewährleisten. |
Patienten ausgewählt, wenn der Zustand vorhanden ist: Hämaturie (Blut im Urin) Makroskopische Hämaturie (sichtbares Blut im Urin) Hämaturie, die durch Urin -Tauchstick oder mikroskopische Analyse Ecchymosen (Blutergüsse) nachgewiesen wurde Epistaxis (Nasenbluten) Petechiae (kleine genaue Blutungen auf der Haut) Magen -Darm -Blutungen Oberflächenblutung: Hämatemese (Erbrechen Blut) Untere GI -Blutung: Melena (schwarze Terryhocker) Positive Fäkalien okkulte Bluttest (FOBT) Gehirnblutung (Gehirnblutung) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis der Studie ist das Vorhandensein eines Vitamin -C -Mangels bei Krankenhauspatienten mit hämorrhagischen Anzeichen.
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich rund 4 Monate (3 Monate retrospektive + 1 Monat prospektiv) sein, aber die Datenerfassung kann bei Bedarf fortgesetzt werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.
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Definition des primären Ergebniss: Der Vitamin -C -Mangel wird auf der Grundlage des durch Blutprobenahme gemessenen Serum -Ascorbinsäurespiegels bestimmt. Ein mangelhafter Status wird als Serum -Ascorbinsäure -Konzentration unterhalb der vom zentralen Labor festgelegten Referenzwerte (Cerba, Paris, Frankreich) definiert. Es werden nur Proben, die innerhalb von 2 Stunden nach der Sammlung verarbeitet werden, aufgrund der Instabilität von Ascorbinsäure als gültig angesehen. |
Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich rund 4 Monate (3 Monate retrospektive + 1 Monat prospektiv) sein, aber die Datenerfassung kann bei Bedarf fortgesetzt werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adrian Purcarea MD, Transylvania Univeristy, Faculty of Medicine, Brasov, Romania
- Hauptermittler: Silvia Sovaila MD, Transylvania Univeristy, Faculty of Medicine, Brasov, Romania
- Hauptermittler: Remy Bouquet MD, Gueret Hospital, Creuse, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A001
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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