"Carence en vitamine C chez les adultes hospitalisés: dépistage systématique vs jugement traditionnel - Une étude observationnelle avant et après"
Identification de la carence en vitamine C chez les adultes hospitalisés grâce à une approche systématique vs. Jugement médical traditionnel: une étude d'observation avant et après
Bref résumé de l'étude L'objectif de cette étude d'observation est d'évaluer l'incidence de la carence en vitamine C chez les adultes hospitalisés présentant des signes hémorragiques. L'étude évaluera également l'efficacité d'un protocole de dépistage standardisé par rapport au jugement clinique traditionnel.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Quelle est l'incidence de la carence en vitamine C chez les patients hospitalisés présentant des symptômes hémorragiques? Un protocole de dépistage standardisé est-il plus efficace que le jugement clinique traditionnel dans l'identification de la carence en vitamine C? La carence en vitamine C est-elle associée à l'anémie, à d'autres carences en micronutriments (folate, b12, albumine, fer) ou des conditions infectieuses? La carence en vitamine C a-t-elle un impact sur la durée du séjour de l'hôpital? Les chercheurs compareront une approche de dépistage systématique basée sur des critères hémorragiques prédéfinis (par exemple, l'hématurie, l'ecchymose, l'épistaxis, les pétéchies, les saignements gastro-intestinaux ou l'hémorragie intracrânienne) à l'approche traditionnelle de la jugement du médecin pour déterminer son efficacité dans l'identification de la carence en vitamine C.
Conception de l'étude
Les participants le feront:
Être hospitalisés adultes (≥18 ans) présentant des signes hémorragiques micro ou macroscopiques documentés.
Suivez l'évaluation du niveau de vitamine C soit dans le cadre du protocole de dépistage standardisé (ARM prospectif), soit sur le jugement des médecins (groupe témoin rétrospectif).
Ont des données cliniques et de laboratoire supplémentaires collectées, y compris les niveaux d'hémoglobine, le nombre de plaquettes, l'état du fer, les niveaux de vitamine B9 / B12 et d'autres paramètres pertinents.
Cette étude non interventionnelle ne modifiera pas la norme de soins mais évaluera systématiquement la prévalence de la carence en vitamine C chez les patients à risque et évaluera l'utilité d'un protocole de dépistage structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et méthodologie de l'étude
Type d'étude:
Observation (conception d'étude avant-après)
Rétrospective pour le groupe témoin (les patients avec des mesures historiques de vitamine C) et pour le groupe d'exposition (les patients systématiquement dépistés sur la base de critères hémorragiques prédéfinis)
Population d'étude:
Critères d'inclusion:
Les adultes (âge ≥ 18 ans) ont admis à l'hôpital
Présence de symptômes hémorragiques micro- ou macroscopiques
Subir une évaluation de niveau de vitamine C (systématique ou basé sur la discrétion des médecins)
Critères d'exclusion:
Refus de participer
Supplémentation antérieure en vitamine C dans un délai d'un mois avant la période d'étude
Groupes d'étude:
Groupe témoin (rétrospectif):
Les patients présentant des symptômes hémorragiques documentés pour lesquels les niveaux de vitamine C ont été mesurés en fonction du jugement des médecins (avant la mise en œuvre de critères de dépistage systématiques).
Groupe d'exposition (prospectif):
Les patients identifiés par un protocole de dépistage systématique incorporant des critères hémorragiques prédéfinis.
Résultat principal:
Incidence de la carence en vitamine C (définie comme des niveaux d'acide ascorbique sérique inférieur à des plages de référence en laboratoire) chez les patients présentant des symptômes hémorragiques.
Résultats secondaires:
Efficacité diagnostique de l'approche de dépistage systématique par rapport à l'évaluation traditionnelle dirigée par le médecin.
Association entre une carence en vitamine C et une anémie (niveaux d'hémoglobine, volume corpusculaire moyen, ferritine, nombre de réticulocytes, saturation de la transferrine).
Association avec d'autres carences en micronutriments (folate, b12, albumine et statut de fer).
Présence d'infections simultanées chez les patients déficients en vitamine C.
Impact sur la durée du séjour de l'hôpital chez les patients déficients en vitamine C par rapport aux patients non déficientes.
Procédures de collecte et de registre de données
Plan d'assurance qualité:
Les procédures de validation des données et de registre incluent des vérifications automatisées et manuelles de données pour l'exhaustivité et la cohérence.
Des audits de données sur place seront effectués pour garantir le respect des protocoles d'étude.
Les formulaires de rapport de cas standardisé (CRF) seront utilisés pour la collecte de données.
Vérification des données et validation de la source:
Les vérifications de cohérence des données comparent les entrées de registre avec les dossiers médicaux des patients.
Les valeurs de laboratoire seront validées contre les dossiers électroniques de l'hôpital.
Une vérification externe de la source sera effectuée pour certains cas afin d'évaluer la précision des données.
Procédures opérationnelles standard (SOPS):
Recrutement des patients: les patients répondant aux critères d'inclusion seront identifiés par des dossiers électroniques hospitaliers et des références des médecins.
Collecte de données:
L'évaluation de base comprendra les détails démographiques, les antécédents médicaux et l'utilisation des médicaments (par exemple, les anticoagulants, les suppléments nutritionnels).
L'évaluation clinique comprendra des symptômes hémorragiques (ecchymose, petechiae, saignement gastro-intestinal, hématurie, épistaxis).
Les évaluations en laboratoire comprendront les niveaux de vitamine C, l'hémoglobine, la ferritine, le folate, le B12, l'albumine et les marqueurs de l'infection.
Gestion des données:
Les données sur les patients identifiées seront stockées dans une base de données sécurisée et contrôlée par l'accès.
Les audits de données de routine garantiront la qualité et l'exhaustivité.
Analyse statistique:
Les données seront analysées par modèles statistiques prédéfinis pour évaluer la prévalence et les associations.
Évaluation de la taille de l'échantillon:
Estimé 42 patients par groupe en fonction des estimations de prévalence d'une carence en vitamine C à 20% chez les patients hospitalisés présentant des symptômes hémorragiques.
La détermination de la taille de l'échantillon explique une puissance de 80% et un alpha de 0,05.
L'inférence bayésienne sera appliquée si les calculs de la taille de l'échantillon nécessitent des ajustements basés sur des analyses provisoires.
Planifiez la gestion des données manquantes:
Les méthodes d'imputation (imputations multiples) seront utilisées pour les valeurs de laboratoire manquantes.
Les analyses de sensibilité évalueront l'impact des données manquantes sur les conclusions de l'étude.
Plan d'analyse statistique:
Statistiques descriptives:
Moyenne, médiane, écart type pour les variables continues.
Distribution de fréquence pour les variables catégorielles.
Analyses comparatives:
Le test t de Student ou le test de Mann-Whitney U pour les variables continues.
Chi-carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Modèles de régression multivariés:
Ajustements pour les facteurs de confusion (âge, comorbidités, état nutritionnel, utilisation des anticoagulants).
Régression logistique pour l'analyse du facteur de risque de la carence en vitamine C.
Modèle de risques proportionnels de Cox pour l'analyse de la durée de l'hôpital du séjour.
Analyses de sensibilité:
Évaluer les variations de la prévalence de la carence en vitamine C.
Évaluez les changements dans l'efficacité de détection du protocole de dépistage systématique.
Considérations éthiques
L'étude n'est pas interventionnelle et ne modifie pas les soins cliniques.
La confidentialité des patients sera assurée par la collecte de données anonymisées et le stockage sécurisé.
Un consentement éclairé sera obtenu pour les participants potentiels.
L'étude a reçu l'approbation éthique du Centre Hospitalier De Guéret Ethics Committee.
Plan de diffusion des données
Les résultats seront publiés dans des revues médicales évaluées par des pairs.
Les résultats seront partagés avec les équipes médicales de l'hôpital pour optimiser les soins aux patients.
Un rapport de résumé sera fourni aux participants à l'achèvement de l'étude.
Conclusion
Cette étude fournira des informations critiques sur la prévalence de la carence en vitamine C chez les patients hospitalisés présentant des symptômes hémorragiques. En évaluant une approche de dépistage structuré, cette recherche vise à améliorer la détection précoce et la conscience clinique de la carence en vitamine C, informant potentiellement les directives futures pour les populations à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrian PURCAREA MD
- Numéro de téléphone: 0040751141636
- E-mail: adrian.purcarea@internist.ro
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Sovaila MD
- Numéro de téléphone: 0040753020253
- E-mail: sovaila.silvia@gmail.com
Lieux d'étude
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Creuse
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Gueret, Creuse, France, 23000
- Guéret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui ont reçu une supplémentation en vitamine C au cours du mois précédant les tests.
Dossiers médicaux incomplets ou manquants concernant les manifestations hémorragiques ou les résultats des tests de vitamine C.
Événements hémorragiques clairement attribuables à une surdose anticoagulante ou antiplaquettaire, sans autres facteurs de contribution potentiels.
Des échantillons de sang ont traité plus de 2 heures après la collecte, ce qui rend les niveaux de vitamine C peu fiables.
La description
Critères d'inclusion:
Patients adultes hospitalisés (≥ 18 ans) qui ont subi des tests de vitamine C pendant leur séjour à l'hôpital.
Manifestations hémorragiques documentées dans les dossiers médicaux, y compris au moins l'une des éléments suivants:
Hématurie (macroscopique ou détectée via une jauge d'urine / microscopie). Ecchymoses (ecchymoses). Petechiae. Épistaxis (saignements de nez). Saignement gastro-intestinal (Melena, hématemèse ou test sanguin occulte fécal positif).
Hémorragie cérébrale. Dossiers médicaux disponibles avec suffisamment de données cliniques et de laboratoire pour évaluer l'admissibilité et les variables d'étude.
Patients de deux périodes distinctes:
Groupe témoin historique: les patients ont testé la vitamine C "au besoin" sur la base du jugement médical traditionnel.
Groupe actif: Les patients ont testé systématiquement en fonction des soupçons du scorbut sur les critères de risque hémorragique (SFI) après la mise en œuvre du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle historique
Groupe témoin (cohorte historique): Les patients qui ont subi des tests de vitamine C basés sur le jugement clinique traditionnel, ce qui signifie que des tests ont été effectués "au besoin" à la discrétion du médecin traitant. Aucun critère standardisé n'a été appliqué pour sélectionner les patients pour les tests de vitamine C. Les données seront collectées dans les dossiers médicaux rétrospectivement (avant l'introduction d'une approche de dépistage systématique). |
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Cohorte potentielle
Groupe actif (cohorte de dépistage systématique): Les patients qui ont subi des tests de vitamine C sur la base d'un cadre de suspicion prédéfini et rigoureux (SFI - Scurbut soupçonné sur risque hémorragique). Les tests ont été systématiquement effectués chez les patients présentant des facteurs de risque hémorragiques prédéfinis, notamment: Hématurie (macroscopique ou détectée via une jauge / microscopie). Ecchymoses (ecchymoses). Petechiae. Épistaxis. Saignement gastro-intestinal (Melena, hématemèse, test sanguin fécal positif). Hémorragie cérébrale. La sélection des tests était systématique et axée sur le protocole, garantissant une approche plus structurée et standardisée. |
Patients sélectionnés si condition présente: Hématurie (sang dans l'urine) Hématurie macroscopique (sang visible dans l'urine) Hématurie détectée par une jauge d'urine ou une analyse microscopique Ecchymoses (ecchymoses) Épistaxis (saignements de nez) Petechiae (petites hémorragies ponctuelles sur la peau) Saignement gastro-intestinal Saignement gast supérieur: hématemèse (sang de vomir) Saignement gastro-intestinal inférieur: Melena (tabourets noir noir) Test de sang occulte fécal positif (FOBT) Hémorragie cérébrale (saignement cérébral) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat de l'étude est l'existence d'une carence en vitamine C chez les patients hospitalisés présentant des signes hémorragiques.
Délai: La durée totale de l'étude devrait être d'environ 4 mois (3 mois rétrospective + 1 mois prospectif), mais la collecte de données peut se poursuivre si nécessaire pour atteindre la taille de l'échantillon requise.
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Définition du résultat principal: La carence en vitamine C sera déterminée sur la base des taux sériques d'acide ascorbique mesurés par l'échantillonnage sanguin. Un statut déficiente est défini comme une concentration sérique d'acide ascorbique en dessous des valeurs de référence établies par le laboratoire central (Cerba, Paris, France). Seuls les échantillons traités dans les 2 heures suivant la collection seront considérés comme valides en raison de l'instabilité de l'acide ascorbique. |
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 4 mois (3 mois rétrospective + 1 mois prospectif), mais la collecte de données peut se poursuivre si nécessaire pour atteindre la taille de l'échantillon requise.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian Purcarea MD, Transylvania Univeristy, Faculty of Medicine, Brasov, Romania
- Chercheur principal: Silvia Sovaila MD, Transylvania Univeristy, Faculty of Medicine, Brasov, Romania
- Chercheur principal: Remy Bouquet MD, Gueret Hospital, Creuse, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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