"Vitamin C Deficiency in Hospitalized Adults: Systematic Screening Vs. Traditional Judgment - a Before-and-After Observational Study"

Studiedesign og metodikk

Studietype:

Observasjon (før-etter-studiedesign)

Retrospektiv for kontrollgruppen (pasienter med historisk C -vitaminmålinger) og for eksponeringsgruppe (pasienter systematisk screenet basert på forhåndsdefinerte hemoragiske kriterier)

Studiepopulasjon:

Inkluderingskriterier:

Voksne (alder ≥ 18 år) innlagt på sykehuset

Tilstedeværelse av mikro- eller makroskopiske hemoragiske symptomer

Gjennomgående vurdering av vitamin C -nivå (enten systematisk eller basert på leges skjønn)

Eksklusjonskriterier:

Nektet å delta

Tilskudd i vitamin C innen en måned før studieperioden

Studiegrupper:

Kontrollgruppe (retrospektiv):

Pasienter med dokumenterte hemoragiske symptomer som vitamin C -nivå ble målt basert på legens skjønn (før implementering av systematiske screeningskriterier).

Eksponeringsgruppe (potensiell):

Pasienter identifisert gjennom en systematisk screeningprotokoll som inkluderer forhåndsdefinerte hemoragiske kriterier.

Primært utfall:

Forekomst av C -vitaminmangel (definert som serum askorbinsyrenivåer under laboratoriereferanseområder) hos pasienter med hemoragiske symptomer.

Sekundære utfall:

Diagnostisk effektivitet av den systematiske screeningtilnærmingen kontra tradisjonell lege-ledet vurdering.

Assosiasjon mellom vitamin C -mangel og anemi (hemoglobinnivå, gjennomsnittlig korpuskulært volum, ferritin, retikulocyttantall, transferrinmetning).

Assosiasjon med andre mikronæringsstoffmangel (folat, B12, albumin og jernstatus).

Tilstedeværelse av samtidige infeksjoner hos pasienter med vitamin C-mangel.

Effekt på sykehuslengden på oppholdet hos pasienter med vitamin C-mangelfulle pasienter kontra ikke-mangelfulle pasienter.

Datainnsamling og registerprosedyrer

Kvalitetssikringsplan:

Datavalidering og registerprosedyrer inkluderer automatiserte og manuelle datakontroller for fullstendighet og konsistens.

Datarevisjoner på stedet vil bli utført for å sikre samsvar med studieprotokoller.

Standardiserte saksrapportskjemaer (CRF) vil bli brukt til datainnsamling.

Dataverifisering og kildevalidering:

Datakonsistens sjekker vil sammenligne registeroppføringer med medisinske poster.

Laboratorieverdier vil bli kryssvalidert mot elektroniske poster på sykehus.

Ekstern kildebekreftelse vil bli utført for utvalgte tilfeller for å vurdere datatøyaktighet.

Standard driftsprosedyrer (SOP):

Pasientrekruttering: Pasienter som oppfyller inkluderingskriterier vil bli identifisert gjennom elektroniske poster og leger for lege og leger.

Datainnsamling:

Baselinevurdering vil omfatte demografiske detaljer, medisinsk historie og medisinering av medisiner (f.eks. Antikoagulantia, kosttilskudd).

Klinisk evaluering vil omfatte hemoragiske symptomer (ecchymosis, petechiae, gastrointestinal blødning, hematuri, epistaxis).

Laboratorievurderinger vil omfatte vitamin C -nivåer, hemoglobin, ferritin, folat, B12, albumin og infeksjonsmarkører.

Datahåndtering:

De-identifiserte pasientdata vil bli lagret i en sikker, tilgangskontrollert database.

Rutinemessige datarevisjoner vil sikre kvalitet og fullstendighet.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert per forhåndsdefinerte statistiske modeller for å vurdere prevalens og assosiasjoner.

Eksempel på størrelse vurdering:

Estimerte 42 pasienter per gruppe basert på prevalensestimater av 20% C -vitaminmangel hos sykehusinnlagte pasienter med hemoragiske symptomer.

Bestemmelse av prøvestørrelse utgjør en effekt på 80% og alfa på 0,05.

Bayesiansk inferens vil bli brukt hvis beregninger av prøvestørrelse krever justeringer basert på midlertidige analyser.

Planlegg for håndtering av manglende data:

Imputasjonsmetoder (flere imputasjoner) vil bli brukt til manglende laboratorieverdier.

Følsomhetsanalyser vil vurdere virkningen av manglende data på konklusjoner om studier.

Statistisk analyseplan:

Beskrivende statistikk:

Gjennomsnitt, median, standardavvik for kontinuerlige variabler.

Frekvensfordeling for kategoriske variabler.

Sammenlignende analyser:

Studentens t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler.

Chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler.

Multivariable regresjonsmodeller:

Justeringer for konfunder (alder, komorbiditeter, ernæringsstatus, bruk av antikoagulasjonsmiddel).

Logistisk regresjon for risikofaktoranalyse av vitamin C -mangel.

Cox proporsjonal faremodell for sykehuslengde av påvirkningsanalyse.

Følsomhetsanalyser:

Vurdere variasjoner i vitamin C -mangelforekomst.

Evaluer endringer i deteksjonseffektiviteten til systematisk screeningprotokoll.

Etiske hensyn

Studien er ikke-intervensjonell og endrer ikke klinisk omsorg.

Pasientens konfidensialitet vil bli sikret gjennom anonymisert datainnsamling og sikker lagring.

Informert samtykke vil bli innhentet for potensielle deltakere.

Studien har mottatt etisk godkjenning fra Center Hospitalier de Guéret Ethics Committee.

Dataformidlingsplan

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.

Funn vil bli delt med sykehusmedisinske team for å optimalisere pasientbehandling.

En sammendragsrapport vil bli gitt til deltakerne etter fullføring av studier.

Konklusjon

Denne studien vil gi kritisk innsikt i forekomsten av C -vitaminmangel hos sykehusinnlagte pasienter med hemoragiske symptomer. Ved å evaluere en strukturert screening-tilnærming, tar denne forskningen som mål å forbedre tidlig oppdagelse og klinisk bevissthet om vitamin C-mangel, og potensielt informere fremtidige retningslinjer for utsatte populasjoner.