"C-vitaminhiány kórházi felnőtteknél: Szisztematikus szűrés vs. hagyományos megítélés-egy előző és utáni megfigyelési vizsgálat"

Tanulmánytervezés és módszertan

Tanulmánytípus:

Megfigyelő (a tanulmány előtti tervezés előtt)

Retrospektív a kontrollcsoport (a történelmi C -vitamin mérésekkel rendelkező betegek) és az expozíciós csoport számára (az előre definiált vérzéses kritériumok alapján szisztematikusan átvizsgált betegek)

Tanulmányi populáció:

Befogadási kritériumok:

Felnőttek (≥18 év) befogadtak a kórházba

Mikro- vagy makroszkopikus vérzéses tünetek jelenléte

A C -vitamin szintű értékelésen átesett (akár szisztematikus, akár az orvos diszkréciója alapján)

Kizárási kritériumok:

A részvétel megtagadása

Korábbi C -vitamin -kiegészítés a vizsgálati időszak előtt egy hónapon belül

Tanulmánycsoportok:

Vezérlőcsoport (retrospektív):

Dokumentált vérzéses tünetekkel rendelkező betegeket, akiknél a C -vitaminszintet az orvos megítélése alapján mértük (a szisztematikus szűrési kritériumok végrehajtása előtt).

Expozíciós csoport (leendő):

Az előre meghatározott vérzéses kritériumokat tartalmazó szisztematikus szűrési protokollon keresztül azonosított betegek.

Elsődleges eredmény:

A C -vitaminhiány előfordulása (a szérum aszkorbinsavszintként a laboratóriumi referenciatartományok alatti szintként) vérzéses tünetekkel rendelkező betegek esetén.

Másodlagos eredmények:

A szisztematikus szűrési megközelítés diagnosztikai hatékonysága a hagyományos orvos által vezetett értékeléssel szemben.

A C -vitaminhiány és a vérszegénység (hemoglobinszintek, átlagos corpuscularis térfogat, ferritin, retikulocita szám, transzferrin telítettség) közötti kapcsolat.

Kapcsolat más mikrotápanyag -hiányokkal (folát, B12, albumin és vasállapot).

Egyidejű fertőzések jelenléte a C-vitamin-hiányos betegekben.

A C-vitamin-hiányos betegek kórházi tartózkodásának hatása a nem hiányos betegekkel szemben.

Adatgyűjtési és nyilvántartási eljárások

Minőségbiztosítási terv:

Az adatok érvényesítési és nyilvántartási eljárásai tartalmazzák az automatizált és a kézi adat -ellenőrzést a teljesség és a következetesség szempontjából.

A helyszíni adat-ellenőrzéseket végzik a vizsgálati protokollok betartásának biztosítása érdekében.

Az adatgyűjtéshez szabványosított esettanulmány -űrlapokat (CRFS) fognak használni.

Adatok ellenőrzése és a forrás validálása:

Az adatkonzisztencia -ellenőrzések összehasonlítják a nyilvántartási bejegyzéseket a beteg orvosi nyilvántartásaival.

A laboratóriumi értékeket a kórházi elektronikus nyilvántartásokkal szemben keresztirányban kell érvényesíteni.

Külső forrás -ellenőrzést végeznek a kiválasztott eseteknél az adatok pontosságának felmérésére.

Szabványos működési eljárások (SOP):

Betegek toborzása: A befogadási kritériumokat megfelelõ betegek kórházi elektronikus nyilvántartások és az orvosok áttétele révén azonosítják.

Adatgyűjtés:

A kiindulási értékelés tartalmazza a demográfiai részleteket, a kórtörténetet és a gyógyszeres kezelést (például antikoagulánsok, táplálkozási kiegészítők).

A klinikai értékelés magában foglalja a vérzéses tüneteket (ekchymosis, petechiae, gastrointestinalis vérzés, hematuria, epistaxis).

A laboratóriumi értékelések magukban foglalják a C -vitamin szintet, a hemoglobint, a ferritinet, a folátot, a B12 -t, az albuminot és a fertőzés markereit.

Adatkezelés:

Azonosítatlan beteg adatait biztonságos, hozzáférés-szabályozású adatbázisban tárolják.

A rutin adatellenőrzések biztosítják a minőséget és a teljességet.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat előre definiált statisztikai modellek szerint elemezzük a prevalencia és az asszociációk felmérésére.

Minta méretének értékelése:

Csoportonként becslések szerint 42 beteg 20% ​​C -vitaminhiány prevalencia -becslése alapján kórházi ápolásban részesülő betegeknél vérzéses tünetekkel jár.

A minta méretének meghatározása 80% -os teljesítményt és alfa 0,05.

A bayes -i következtetést akkor kell alkalmazni, ha a minta méretének számításai ideiglenes elemzésen alapulnak.

A hiányzó adatok kezelésének terve:

Az imputálási módszereket (többszörös imputációkat) használják a laboratóriumi értékek hiányához.

Az érzékenységi elemzések felmérik a hiányzó adatok hatását a tanulmány következtetéseire.

Statisztikai elemzési terv:

Leíró statisztika:

Átlagos, medián, standard eltérés a folyamatos változók esetében.

A kategorikus változók frekvenciaeloszlása.

Összehasonlító elemzések:

A hallgatók t-tesztje vagy Mann-Whitney U teszt folyamatos változókra.

Chi-négyzet vagy Fisher pontos tesztje a kategorikus változókra.

Többváltozós regressziós modellek:

A konfounderek kiigazításai (életkor, komorbiditások, táplálkozási állapot, antikoaguláns használat).

Logisztikus regresszió a C -vitaminhiány kockázati tényező elemzéséhez.

COX arányos veszélyek modellje a kórházi tartózkodási idő elemzéséhez.

Érzékenységi elemzések:

Értékelje a C -vitaminhiány prevalenciájának változásait.

Értékelje a szisztematikus szűrési protokoll detektálási hatékonyságának változásait.

Etikai megfontolások

A vizsgálat nem intervenciós és nem változtatja meg a klinikai ellátást.

A betegek titkosságát anonimizált adatgyűjtés és biztonságos tárolás révén biztosítják.

A leendő résztvevők számára tájékozott hozzájárulást kapnak.

A tanulmány etikai jóváhagyást kapott a Center Hospitalier de Guéleret etikai bizottságtól.

Adatterjesztési terv

Az eredményeket a szakértői orvosi folyóiratokban teszik közzé.

A megállapításokat megosztják a kórházi orvosi csapatokkal a betegellátás optimalizálása érdekében.

Összefoglaló jelentést kell benyújtani a résztvevőknek a tanulmány befejezése után.

Következtetés

Ez a tanulmány kritikus betekintést nyújt a C -vitaminhiány prevalenciájába a vérzéses tünetekkel küzdő kórházi betegekben. A strukturált szűrési megközelítés értékelésével ez a kutatás célja a C-vitaminhiány korai felismerésének és klinikai tudatosságának javítása, amely potenciálisan tájékoztatja a veszélyeztetett populációk jövőbeli irányelveit.