«Дефицит витамина С у госпитализированных взрослых: систематический скрининг в зависимости от традиционного суждения-обсервационное исследование до и после

Дизайн исследования и методология

Тип исследования:

Наблюдательный (до начала исследования) дизайн исследования)

Ретроспективная для контрольной группы (пациенты с историческими измерениями витамина С) и для группы воздействия (пациенты систематически скринировали на основе предопределенных геморрагических критериев)

Исследовательская популяция:

Критерии включения:

Взрослые (возраст ≥18 лет) поступили в больницу

Наличие микро- или макроскопических геморрагических симптомов

Проведение оценки уровня витамина С (систематическая или основанная на усмотрении врача)

Критерии исключения:

Отказ участвовать

Предыдущие добавки витамина С в течение одного месяца до периода исследования

Учебные группы:

Контрольная группа (ретроспектива):

Пациенты с документированными геморрагическими симптомами, для которых уровни витамина С были измерены на основе суждения врача (до реализации систематических критериев скрининга).

Группа экспозиции (перспектива):

Пациенты, выявленные с помощью систематического протокола скрининга, включающего предопределенные геморрагические критерии.

Первичный результат:

Заболеваемость дефицитом витамина С (определяется как уровни аскорбиновой кислоты в сыворотке крови ниже лабораторных этапок) у пациентов с геморрагическими симптомами.

Вторичные результаты:

Диагностическая эффективность подхода к систематическому скринингу в сравнении с традиционной оценкой под руководством врачей.

Связь между дефицитом витамина С и анемией (уровни гемоглобина, средний корпускулярный объем, ферритин, количество ретикулоцитов, насыщение трансферрина).

Ассоциация с другими дефицитами микроэлементов (фолат, B12, альбумин и статус железа).

Наличие одновременных инфекций у пациентов с дефицитом витамина С.

Влияние на продолжительность пребывания в больнице у пациентов с дефицитом витамина С в зависимости от пациентов с дефицитом.

Процедуры сбора данных и регистрации

План обеспечения качества:

Процедуры проверки данных и реестра включают автоматические и ручные проверки данных для полноты и согласованности.

Аудит данных на месте будет проводиться для обеспечения соответствия протоколам исследования.

Стандартизированные формы отчета о случаях (CRFS) будут использоваться для сбора данных.

Проверка данных и проверка источника:

Проверки согласованности данных будут сравнивать записи реестра с медицинскими картами пациента.

Лабораторные ценности будут перекрестными против больничных электронных записей.

Проверка внешнего источника будет проводиться для избранных случаев для оценки точности данных.

Стандартные рабочие процедуры (СОП):

Набор пациентов: пациенты, соответствующие критериям включения, будут выявлены с помощью электронных записей больниц и рефералов врача.

Сбор данных:

Базовая оценка будет включать демографические детали, историю болезни и использование лекарств (например, антикоагулянты, пищевые добавки).

Клиническая оценка будет включать геморрагические симптомы (экхимоз, петхии, желудочно -кишечное кровотечение, гематурию, эпистаксис).

Лабораторные оценки будут включать уровни витамина С, гемоглобин, ферритин, фолат, B12, альбумин и маркеры инфекции.

Управление данными:

Данные о депрессии пациента будут храниться в безопасной базе данных, контролируемой доступом.

Рутинные аудиты данных обеспечат качество и полноту.

Статистический анализ:

Данные будут анализироваться на предварительные статистические модели для оценки распространенности и ассоциаций.

Оценка размера выборки:

По оценкам 42 пациента на группу на основе оценок распространенности 20% дефицита витамина С у госпитализированных пациентов с геморрагическими симптомами.

Определение размера выборки составляет мощность 80% и альфа 0,05.

Байесовский вывод будет применяться, если расчеты размера выборки требуют корректировок на основе промежуточного анализа.

Планируйте обработку недостающих данных:

Методы вменения (множественные вмены) будут использоваться для отсутствия лабораторных значений.

Анализ чувствительности оценит влияние отсутствующих данных на выводы исследования.

Статистический план анализа:

Описательная статистика:

Среднее, среднее, стандартное отклонение для непрерывных переменных.

Распределение частот для категориальных переменных.

Сравнительный анализ:

T-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни для непрерывных переменных.

Точный тест хи-квадрат или Фишер на категориальные переменные.

Многовариантные регрессионные модели:

Корректировки для озадаритещих (возраст, сопутствующие заболевания, статус питания, антикоагулянт).

Логистическая регрессия для анализа факторов риска дефицита витамина С.

Кокс модель пропорциональных опасностей для анализа больниц пребывания.

Анализ чувствительности:

Оценить вариации распространенности дефицита витамина С.

Оценить изменения в эффективности обнаружения систематического протокола скрининга.

Этические соображения

Исследование не является интервенционным и не изменяет клиническую помощь.

Конфиденциальность пациента будет обеспечена посредством анонимизированного сбора данных и безопасного хранения.

Информированное согласие будет получено для потенциальных участников.

Исследование получило этическое одобрение от Центрального комитета по этике госпитализации.

План распространения данных

Результаты будут опубликованы в рецензируемых медицинских журналах.

Результаты будут переданы больничным медицинским группам для оптимизации ухода за пациентами.

Сводной отчет будет предоставлен участникам после завершения исследования.

Заключение

Это исследование даст критическую информацию о распространенности дефицита витамина С у госпитализированных пациентов с геморрагическими симптомами. Оценивая структурированный подход к скринингу, это исследование направлено на улучшение раннего обнаружения и клинической осведомленности о дефиците витамина С, что потенциально информирует о будущих руководящих принципах для группы риска.