"Deficiência de vitamina C em adultos hospitalizados: triagem sistemática versus julgamento tradicional-um estudo observacional antes e depois"

Desenho e metodologia do estudo

Tipo de estudo:

Observação (desenho do estudo antes de depois)

Retrospectiva para o grupo controle (pacientes com medições históricas de vitamina C) e para o grupo de exposição (pacientes rastreados sistematicamente com base em critérios hemorrágicos predefinidos)

População de estudo:

Critérios de inclusão:

Adultos (idade ≥ 18 anos) admitidos no hospital

Presença de sintomas hemorrágicos micro ou macroscópicos

Passando pela avaliação do nível de vitamina C (sistemática ou baseada na discrição médica)

Critérios de exclusão:

Recusa em participar

Suplementação prévia de vitamina C dentro de um mês antes do período de estudo

Grupos de estudo:

Grupo de controle (retrospectiva):

Pacientes com sintomas hemorrágicos documentados para os quais os níveis de vitamina C foram medidos com base no julgamento do médico (antes da implementação de critérios sistemáticos de triagem).

Grupo de Exposição (prospectivo):

Os pacientes identificados através de um protocolo de triagem sistemático que incorpora critérios hemorrágicos predefinidos.

Resultado primário:

Incidência de deficiência de vitamina C (definida como níveis séricos de ácido ascórbico abaixo das faixas de referência laboratorial) em pacientes com sintomas hemorrágicos.

Resultados secundários:

Eficiência diagnóstica da abordagem sistemática de triagem versus avaliação tradicional liderada por médicos.

Associação entre deficiência de vitamina C e anemia (níveis de hemoglobina, volume corpuscular médio, ferritina, contagem de reticulócitos, saturação de transferrina).

Associação com outras deficiências de micronutrientes (folato, B12, albumina e status de ferro).

Presença de infecções concorrentes em pacientes deficientes em vitamina C.

Impacto na duração do hospital de permanência em pacientes deficientes em vitamina C versus pacientes não deficientes.

Procedimentos de coleta e registro de dados

Plano de garantia de qualidade:

Os procedimentos de validação e registro de dados incluem verificações automatizadas e manuais de dados para integridade e consistência.

As auditorias de dados no local serão realizadas para garantir a conformidade com os protocolos de estudo.

Os formulários de relato de caso padronizados (CRFs) serão usados ​​para coleta de dados.

Verificação de dados e validação de fonte:

As verificações de consistência dos dados compararão as entradas do registro com os registros médicos dos pacientes.

Os valores laboratoriais serão validados cruzados contra os registros eletrônicos do hospital.

A verificação da fonte externa será realizada para casos selecionados para avaliar a precisão dos dados.

Procedimentos operacionais padrão (SOPS):

Recrutamento de pacientes: os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados por meio de registros eletrônicos hospitalares e referências médicas.

Coleta de dados:

A avaliação da linha de base incluirá detalhes demográficos, histórico médico e uso de medicamentos (por exemplo, anticoagulantes, suplementos nutricionais).

A avaliação clínica incluirá sintomas hemorrágicos (ecchimose, petéquias, sangramento gastrointestinal, hematúria, epistaxia).

As avaliações de laboratório incluirão níveis de vitamina C, hemoglobina, ferritina, folato, B12, albumina e marcadores de infecção.

Gerenciamento de dados:

Os dados desidentificados do paciente serão armazenados em um banco de dados seguro e controlado por acesso.

As auditorias de dados de rotina garantirão qualidade e integridade.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados ​​por modelos estatísticos predefinidos para avaliar a prevalência e as associações.

Avaliação do tamanho da amostra:

Estimado 42 pacientes por grupo com base em estimativas de prevalência de 20% de deficiência de vitamina C em pacientes hospitalizados com sintomas hemorrágicos.

A determinação do tamanho da amostra é responsável por uma potência de 80% e alfa de 0,05.

A inferência bayesiana será aplicada se os cálculos do tamanho da amostra exigirem ajustes com base em análises provisórias.

Planeje o manuseio de dados ausentes:

Métodos de imputação (múltiplas imputações) serão usados ​​para ausentes de valores laboratoriais.

As análises de sensibilidade avaliarão o impacto dos dados ausentes nas conclusões do estudo.

Plano de Análise Estatística:

Estatística descritiva:

Média, mediana, desvio padrão para variáveis ​​contínuas.

Distribuição de frequência para variáveis ​​categóricas.

Análises comparativas:

O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas.

O teste exato do qui-quadrado ou Fisher para variáveis ​​categóricas.

Modelos de regressão multivariável:

Ajustes para fatores de confusão (idade, comorbidades, estado nutricional, uso anticoagulante).

Regressão logística para análise fatorial de risco da deficiência de vitamina C.

Modelo de riscos proporcionais de Cox para análise de impacto no hospital.

Análises de sensibilidade:

Avalie variações na prevalência de deficiência de vitamina C.

Avalie as alterações na eficiência de detecção do protocolo de triagem sistemática.

Considerações éticas

O estudo não é intervencional e não altera os cuidados clínicos.

A confidencialidade do paciente será garantida por meio de coleta de dados anonimizada e armazenamento seguro.

O consentimento informado será obtido para possíveis participantes.

O estudo recebeu a aprovação ética do Comitê de Ética do Hospital Center de Guéret.

Plano de disseminação de dados

Os resultados serão publicados em revistas médicas revisadas por pares.

As descobertas serão compartilhadas com as equipes médicas do hospital para otimizar o atendimento ao paciente.

Um relatório de resumo será fornecido aos participantes após a conclusão do estudo.

Conclusão

Este estudo fornecerá informações críticas sobre a prevalência de deficiência de vitamina C em pacientes hospitalizados com sintomas hemorrágicos. Ao avaliar uma abordagem de triagem estruturada, esta pesquisa visa melhorar a detecção precoce e a conscientização clínica da deficiência de vitamina C, potencialmente informando as diretrizes futuras para populações em risco.