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非分節性白斑の処理における分数CO2レーザーを備えた局所メトトレキサート

2025年3月10日 更新者:Mohamed Ahmed Abdelrady Mahmoud、Assiut University

非分節性白斑の治療における分数CO2レーザーと局所メトトレキサート単独での局所メトトレキサートの有効性

この前向きは、被験者内での臨床試験内で、局所CO2レーザーと局所メトトレキサートと局所メトトレキサートのみを組み合わせることの有効性を評価することを目的としています。 体の両側に同等の病変を持つ患者は、両側にランダムに割り当てられた両方の治療を受けます。 この研究では、6か月にわたる繰り返し、安全性、患者の満足度、生活の質を評価しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、アシュート大学皮膚科学部で実施された、対象内の、自己管理の無作為化臨床試験です。 参加者は、安定した非セグメント白斑を持つ18〜65歳の患者であり、体の両側に同等の病変を持っています。 彼らは、過去3か月間にコルチコステロイドまたは光線療法の治療を受けていないはずであり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 除外基準には、他の皮膚疾患、妊娠、重度の臓器機能障害、免疫機能の妥協、および光療法アレルギーによる皮膚タイプ1が含まれます。

各参加者の体の介入とフォローアップの片側は、メトトレキサート1%ゲルと組み合わせた分数CO2レーザーを受け取り、反対側は局所メトトレキサートのみを受け取り、バイアスを避けるために治療を無作為化します。 レーザー療法は、特定のパラメーターを使用して3週間間隔で4つのセッションで構成されています。 参加者は、ベースラインでの評価、治療中、および治療後の評価で6か月間フォローアップされます。

アウトカム測定の主な結果は、盲検化された皮膚科医によって評価された標準化されたデジタル写真を通じて評価される塗り替えの割合です。 二次的な結果には、安全評価、患者の満足度、繰り返しのパターン、白斑地域スコアリングインデックス(VASI)スコア、および検証済みのアンケートを使用して測定された生活の質が含まれます。

評価写真の方法は、各治療セッションの前、および最終治療の2か月後、ベースラインでの木材のランプ検査の下で撮影されます。 有効性は、治療前と治療後の写真を比較することにより評価されます。 安全性と患者の満足度は、研究期間を通じて評価されます。 この研究の目的は、断片的な治療のために、分数CO2レーザーと局所メトトレキサートを組み合わせることの有効性に関する証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、安定した非セグメント白斑を持つ18〜65歳の患者であり、体の両側に同等の病変を持っています。 彼らは、過去3か月間にコルチコステロイドまたは光線療法の治療を受けていないはずであり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 除外基準には、他の皮膚疾患、妊娠、重度の臓器機能障害、コンプロ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分数CO2レーザーと局所メトトレキサートのみを備えた局所メトトレキサート
各参加者の体の片側は、メトトレキサート1%ゲルと組み合わせた分数CO2レーザーを受け取り、もう一方の側は局所メトトレキサートのみを受け取ります。

体の片側は、メトトレキサート1%ゲルと組み合わせた分数CO2レーザーを受け取り、もう一方の側は3か月間局所メトトレキサート単独(または逆、バカ、ランダム化)を受け取ります。

レーザー療法は、分数アブレイティブCO2 10,600 nmレーザーデバイス(Daeshin Enterprise Co.、Ltd。を使用して、3週間間隔の4つのセッションとして実行されます。 モデル:マルチキセル、ソウル、韓国)。 1 cm2 mtxゲルの面積をカバーする100スポット/cm2深度レベルのパルスエネルギー42-45 mj、100スポット/cm2深度レベル100スポット/cm2深度レベルで1つのパスが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塗り替えの割合
時間枠:6ヶ月
盲検化された皮膚科医によって評価された標準化されたデジタル写真を通じて評価された、塗り替えの割合
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • fractional laser for vitiligo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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