Ajankohtainen metotreksaatti fraktionaalisella CO2 -laserilla ei -segmenttisen vitiligon hoidossa
Ajankohtaisen metotreksaatin tehokkuus fraktionaalisella CO2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen aihe, itsehallittu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään Dermatologian laitoksella, ASSUT University. Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita potilaita, joilla on vakaa ei-segmenttinen vitiligo, joilla on vertailukelpoisia vaurioita kehon molemmilla puolilla. He eivät saa saada kortikosteroidi- tai fototerapiahoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja heidän on annettava tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat muut ihosairaudet, raskaus, vakavat elinten toimintahäiriöt, vaarantunut immuunitoiminta ja ihotyyppi 1 fototerapiaallergialla.
Kunkin osallistujan kehon toinen puoli interventio ja seuranta saavat murto-hiilidioksidi-laseria yhdistettynä metotreksaatin 1% geeliin, kun taas toinen puoli saa ajankohtaista metotreksaattia pelkästään satunnaistettujen käsittelyjen kanssa. Laserhoito koostuu neljästä istunnosta kolmen viikon välein käyttämällä tiettyjä parametreja. Osallistujia seurataan kuusi kuukautta, arvioiden kanssa lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeinen.
Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos on repigoitumisen prosenttiosuus, joka arvioidaan sokeiden dermatologien arvioimien standardoitujen digitaalisten valokuvien avulla. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuuden arviointi, potilaan tyytyväisyys, repigaatiomalli, vitiligo -alueen pisteytysindeksi (VASI) ja elämänlaatu mitattuna validoidulla kyselylomakkeella.
Arviointivalokuvien menetelmät suoritetaan Woodin lamppututkimuksen alla lähtötilanteessa, ennen kutakin hoitoa ja kaksi kuukautta lopullisen hoidon jälkeen. Tehokkuus arvioidaan vertaamalla ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä. Turvallisuus ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita fraktionaalisen CO2 -laserin yhdistämisen tehokkuudesta ajankohtaiseen metotreksaattiin vitiligo -hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita potilaita, joilla on vakaa ei-segmenttinen vitiligo, joilla on vertailukelpoisia vaurioita kehon molemmilla puolilla. He eivät saa saada kortikosteroidi- tai fototerapiahoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja heidän on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluvat muut ihosairaudet, raskaus, vakavat elinten toimintahäiriöt, Compro
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen metotreksaatti, jolla on fraktionaalinen CO2 -laser pelkästään ajankohtaiseen metotreksaattiin
Kunkin osallistujan vartalon toinen puoli saa murto -hiilidioksidilaser
|
Kehon toinen puoli vastaanottaa murto -CO2 Laserhoito suoritetaan 4 kolmen viikon ajan istuntona käyttämällä fraktionaalista ablatiivista CO2 10 600 nm: n laserlaitetta (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Malli: Multixel, Soul, Korea). Yksi passi suoritetaan seuraavilla parametreilla: Pulse-energia 42-45 MJ, 100 pistettä/cm2-tiheys 1-2, joka kattaa 1 cm2 Mtx-geelin pinta-ala Assiut-yliopistopotilailla (esim. Basition, viikot 3, 6,9,12,15 ja postitoimenpiteet 4). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti repigaatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Repigmentaation prosenttiosuus arvioidaan sokeutuneiden dermatologien arvioimien standardoitujen digitaalisten valokuvien avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fractional laser for vitiligo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .