Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk metotrexat med fraktionerad CO2 -laser vid behandling av icke -segmentell vitiligo

10 mars 2025 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Abdelrady Mahmoud, Assiut University

Effektivitet av topisk metotrexat med fraktionerad CO2 -laser kontra aktuell metotrexat ensam i behandling av icke -segmentell vitiligo

Denna prospektiva, inom ämnesklinisk prövning, syftar till att utvärdera effekten av att kombinera fraktionerad CO2-laser med topiskt metotrexat kontra topiskt metotrexat enbart vid behandling av icke-segmental vitiligo. Patienter med jämförbara lesioner på båda sidor av kroppen får båda behandlingarna slumpmässigt tilldelade till varje sida. Studien utvärderar repigmentering, säkerhet, patienttillfredsställelse och livskvalitet under sex månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, inom ämnet, självkontrollerad, randomiserad klinisk prövning som genomfördes vid Department of Dermatology, Assiut University. Deltagarna är patienter i åldern 18-65 med stabil icke-segmental vitiligo, med jämförbara lesioner på båda sidor av kroppen. De får inte ha fått kortikosteroid- eller fototerapibehandlingar under de senaste tre månaderna och måste ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar andra hudsjukdomar, graviditet, svår organdysfunktion, komprometterad immunfunktion och hudtyp 1 med fototerapiallergi.

Intervention och uppföljning Den ena sidan av varje deltagares kropp kommer att få fraktionerad CO2-laser i kombination med metotrexat 1% gel, medan den andra sidan kommer att få aktuell metotrexat ensam, med behandlingar randomiserade för att undvika förspänning. Laserterapin består av fyra sessioner med tre veckors intervall med hjälp av specifika parametrar. Deltagarna kommer att följas upp i sex månader, med bedömningar vid baslinjen, under behandling och efterbehandling.

Resultatet mäter det primära resultatet är procentandelen av repigmentering, bedömd genom standardiserade digitala fotografier utvärderade av blinda hudläkare. Sekundära resultat inkluderar säkerhetsutvärdering, patienttillfredsställelse, mönstret för repigmentering, Vitiligo Area Scoring Index (VASI) poäng och livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär.

Metoder för utvärderingsfotografier kommer att tas under Woods lampundersökning vid baslinjen, före varje behandlingssession och två månader efter den slutliga behandlingen. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra fotografier före och efter behandlingen. Säkerhet och patienttillfredsställelse kommer att bedömas under hela studieperioden. Studien syftar till att ge bevis på effektiviteten av att kombinera fraktionerad CO2 -laser med topiskt metotrexat för vitiligo -behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna är patienter i åldern 18-65 med stabil icke-segmental vitiligo, med jämförbara lesioner på båda sidor av kroppen. De får inte ha fått kortikosteroid- eller fototerapibehandlingar under de senaste tre månaderna och måste ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar andra hudsjukdomar, graviditet, allvarlig organdysfunktion, Comro

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topisk metotrexat med fraktionerad CO2 -laser kontra aktuell metotrexat ensam
Den ena sidan av varje deltagares kropp kommer att få fraktionerad CO2 -laser i kombination med metotrexat 1% gel, medan den andra sidan kommer att få aktuell metotrexat ensam,

Den ena sidan av kroppen kommer att få fraktionerad CO2 -laser i kombination med metotrexat 1% gel, medan den andra sidan kommer att få topisk metotrexat ensam (eller vice versa, randomiserad för att undvika förspänning) i 3 månader.

Laserterapi kommer att utföras som 4 sessioner med 3 veckors intervall med hjälp av fraktionerad ablativ CO2 10 600 nm laserenhet (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modell: Multixel, Seoul, Korea). Ett enda pass kommer att utföras vid följande parametrar: Pulsenergi 42-45 MJ, densitet av 100 platser/cm2 djupnivå på 1-2 som täcker ett område på 1 cm2 MTX-gel kommer att förberedas i avdelningen för läkemedels vid assiut universitetspatienter kommer att följas upp i totalt 6 månader (t.ex. baslinje, veckor 3, 6,1,12,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av repigmentering
Tidsram: 6 månader
Procentandel av repigmentering, bedömd genom standardiserade digitala fotografier utvärderade av blinda hudläkare
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fractional laser for vitiligo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera