- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06877455
Topisk metotrexat med fraktionerad CO2 -laser vid behandling av icke -segmentell vitiligo
Effektivitet av topisk metotrexat med fraktionerad CO2 -laser kontra aktuell metotrexat ensam i behandling av icke -segmentell vitiligo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, inom ämnet, självkontrollerad, randomiserad klinisk prövning som genomfördes vid Department of Dermatology, Assiut University. Deltagarna är patienter i åldern 18-65 med stabil icke-segmental vitiligo, med jämförbara lesioner på båda sidor av kroppen. De får inte ha fått kortikosteroid- eller fototerapibehandlingar under de senaste tre månaderna och måste ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar andra hudsjukdomar, graviditet, svår organdysfunktion, komprometterad immunfunktion och hudtyp 1 med fototerapiallergi.
Intervention och uppföljning Den ena sidan av varje deltagares kropp kommer att få fraktionerad CO2-laser i kombination med metotrexat 1% gel, medan den andra sidan kommer att få aktuell metotrexat ensam, med behandlingar randomiserade för att undvika förspänning. Laserterapin består av fyra sessioner med tre veckors intervall med hjälp av specifika parametrar. Deltagarna kommer att följas upp i sex månader, med bedömningar vid baslinjen, under behandling och efterbehandling.
Resultatet mäter det primära resultatet är procentandelen av repigmentering, bedömd genom standardiserade digitala fotografier utvärderade av blinda hudläkare. Sekundära resultat inkluderar säkerhetsutvärdering, patienttillfredsställelse, mönstret för repigmentering, Vitiligo Area Scoring Index (VASI) poäng och livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär.
Metoder för utvärderingsfotografier kommer att tas under Woods lampundersökning vid baslinjen, före varje behandlingssession och två månader efter den slutliga behandlingen. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra fotografier före och efter behandlingen. Säkerhet och patienttillfredsställelse kommer att bedömas under hela studieperioden. Studien syftar till att ge bevis på effektiviteten av att kombinera fraktionerad CO2 -laser med topiskt metotrexat för vitiligo -behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna är patienter i åldern 18-65 med stabil icke-segmental vitiligo, med jämförbara lesioner på båda sidor av kroppen. De får inte ha fått kortikosteroid- eller fototerapibehandlingar under de senaste tre månaderna och måste ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar andra hudsjukdomar, graviditet, allvarlig organdysfunktion, Comro
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topisk metotrexat med fraktionerad CO2 -laser kontra aktuell metotrexat ensam
Den ena sidan av varje deltagares kropp kommer att få fraktionerad CO2 -laser i kombination med metotrexat 1% gel, medan den andra sidan kommer att få aktuell metotrexat ensam,
|
Den ena sidan av kroppen kommer att få fraktionerad CO2 -laser i kombination med metotrexat 1% gel, medan den andra sidan kommer att få topisk metotrexat ensam (eller vice versa, randomiserad för att undvika förspänning) i 3 månader. Laserterapi kommer att utföras som 4 sessioner med 3 veckors intervall med hjälp av fraktionerad ablativ CO2 10 600 nm laserenhet (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modell: Multixel, Seoul, Korea). Ett enda pass kommer att utföras vid följande parametrar: Pulsenergi 42-45 MJ, densitet av 100 platser/cm2 djupnivå på 1-2 som täcker ett område på 1 cm2 MTX-gel kommer att förberedas i avdelningen för läkemedels vid assiut universitetspatienter kommer att följas upp i totalt 6 månader (t.ex. baslinje, veckor 3, 6,1,12,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15,15). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av repigmentering
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av repigmentering, bedömd genom standardiserade digitala fotografier utvärderade av blinda hudläkare
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fractional laser for vitiligo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .