Méthotrexate topique avec laser fractionnaire de CO2 dans le traitement du vitiligo non segmentaire
Efficacité du méthotrexate topique avec laser fractionnaire de CO2 contre méthotrexate topique seul dans le traitement du vitiligo non segmentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique prospectif, au sein de sujets et autoproclamés, mené au Département de dermatologie de l'Université Assiut. Les participants sont des patients âgés de 18 à 65 ans avec du vitiligo non segment stable, ayant des lésions comparables des deux côtés de leur corps. Ils ne doivent pas avoir reçu de traitements corticostéroïdes ou photothérapie au cours des trois derniers mois et doivent fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprennent d'autres maladies de la peau, la grossesse, la dysfonction d'organe sévère, la fonction immunitaire compromise et le type 1 de la peau avec une allergie à la photothérapie.
L'intervention et le suivi d'un côté du corps de chaque participant recevront un laser fractionnaire de CO2 combiné avec du gel de méthotrexate à 1%, tandis que l'autre côté recevra du méthotrexate topique seul, avec des traitements randomisés pour éviter les biais. La thérapie laser se compose de quatre séances à des intervalles de trois semaines en utilisant des paramètres spécifiques. Les participants seront suivis pendant six mois, avec des évaluations au départ, pendant le traitement et après le traitement.
Mesures sur les résultats Le principal résultat est le pourcentage de redigmentation, évalué à travers des photographies numériques standardisées évaluées par des dermatologues aveugles. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité, la satisfaction des patients, le schéma de redigmentation, le score de l'indice de notation de la zone Vitiligo (VASI) et la qualité de vie mesurée à l'aide d'un questionnaire validé.
Les méthodes d'évaluation des photographies seront prises sous l'examen de la lampe de Wood au départ, avant chaque séance de traitement et deux mois après le traitement final. L'efficacité sera évaluée en comparant les photographies avant et post-traitement. La sécurité et la satisfaction des patients seront évaluées tout au long de la période d'étude. L'étude vise à fournir des preuves de l'efficacité de la combinaison du laser fractionnaire de CO2 avec du méthotrexate topique pour le traitement du vitiligo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants sont des patients âgés de 18 à 65 ans avec du vitiligo non segment stable, ayant des lésions comparables des deux côtés de leur corps. Ils ne doivent pas avoir reçu de traitements corticostéroïdes ou photothérapie au cours des trois derniers mois et doivent fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent d'autres maladies de la peau, la grossesse, une dysfonction d'organe sévère, compro
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méthotrexate topique avec laser fractionnaire de CO2 contre méthotrexate topique seul
Un côté du corps de chaque participant recevra un laser fractionnaire de CO2 combiné avec du gel de méthotrexate à 1%, tandis que l'autre côté recevra du méthotrexate topique seul,
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Un côté du corps recevra un laser fractionnaire de CO2 combiné avec du gel de méthotrexate à 1%, tandis que l'autre côté recevra du méthotrexate topique seul (ou vice versa, randomisé pour éviter les biais) pendant 3 mois. La thérapie au laser sera effectuée sous forme de 4 séances d'intervalle de 3 semaines en utilisant un dispositif laser ablatif fractionnaire CO2 10 600 nm (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modèle: Multixel, Séoul, Corée). Une seule réussite sera effectuée aux paramètres suivants: Pulse Energy 42-45 MJ, une densité de 100 taches / cm2 de niveau de profondeur de 1-2 couvrant une zone de 1 cm2 de gel MTX sera préparée dans le département de pharmaceutique des patients de l'Université Assiut sera suivi pour 6 mois (par exemple, des mois, les semaines 3, 6,9,12,12 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de la redigmentation
Délai: 6 mois
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Pourcentage de la réinscription, évalué à travers des photographies numériques standardisées évaluées par des dermatologues aveugles
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fractional laser for vitiligo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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