- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877455
Topisk methotrexat med fraktioneret CO2 -laser i behandling af ikke -segmental vitiligo
Effektivitet af topisk methotrexat med fraktioneret CO2 -laser versus topisk methotrexat alene i behandling af ikke -segmental vitiligo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt inden for emne, selvkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der blev udført på Institut for Dermatologi, Assiut University. Deltagerne er patienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmental vitiligo, der har sammenlignelige læsioner på begge sider af deres krop. De må ikke have modtaget kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger i de sidste tre måneder og skal give informeret samtykke. Ekskluderingskriterier inkluderer andre hudsygdomme, graviditet, alvorlig organdysfunktion, kompromitteret immunfunktion og hudtype 1 med fototerapiallergi.
Intervention og opfølgning Den ene side af hver deltagers krop vil modtage fraktioneret CO2-laser kombineret med methotrexat 1% gel, mens den anden side vil modtage topisk methotrexat alene, med behandlinger randomiseret for at undgå bias. Laserterapien består af fire sessioner med tre ugers intervaller ved hjælp af specifikke parametre. Deltagerne vil blive fulgt op i seks måneder med vurderinger ved baseline, under behandling og efterbehandling.
Resultatforanstaltninger Det primære resultat er procentdelen af repigmentering, vurderet gennem standardiserede digitale fotografier evalueret af blindede hudlæger. Sekundære resultater inkluderer sikkerhedsevaluering, patienttilfredshed, mønsteret for repigmentering, Vitiligo Area Scoring Index (VASI) score og livskvalitet målt ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Metoder til evaluering af fotografier vil blive taget under Woods lampeundersøgelse ved baseline, før hver behandlingssession og to måneder efter den endelige behandling. Effektiviteten evalueres ved at sammenligne fotografier før og efter behandling. Sikkerhed og patienttilfredshed vil blive vurderet i hele undersøgelsesperioden. Undersøgelsen sigter mod at give bevis for effektiviteten af at kombinere fraktioneret CO2 -laser med topisk methotrexat til vitiligo -behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne er patienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmental vitiligo, der har sammenlignelige læsioner på begge sider af deres krop. De må ikke have modtaget kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger i de sidste tre måneder og skal give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderer andre hudsygdomme, graviditet, alvorlig organdysfunktion, komproduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk methotrexat med fraktioneret CO2 -laser versus topisk methotrexat alene
Den ene side af hver deltagers krop modtager fraktioneret CO2 -laser kombineret med methotrexat 1% gel, mens den anden side vil modtage topisk methotrexat alene,
|
Den ene side af kroppen vil modtage fraktioneret CO2 -laser kombineret med methotrexat 1% gel, mens den anden side vil modtage topisk methotrexat alene (eller omvendt, randomiseret for at undgå bias) i 3 måneder. Laserterapi udføres som 4 sessioner med 3 ugers interval ved hjælp af fraktioneret ablativ CO2 10.600 nm laserenhed (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Model: Multixel, Seoul, Korea). En enkelt pas udføres på følgende parametre: Pulsenergi 42-45 MJ, densitet på 100 pletter/cm2-dybde-niveau på 1-2, der dækker et område på 1 cm2 MTX-gel, vil blive forberedt i afdelingen for farmaceutik ved Assiut University-patienter vil blive fulgt op i alt 6 måneder (f.eks. Baseline, uger 3, 6,9,12,15 og post-tris. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af repigmentering, vurderet gennem standardiserede digitale fotografier evalueret af blindede hudlæger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fractional laser for vitiligo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
Kliniske forsøg med Fraktioneret CO2 -laserassisteret PDT
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Misr University for Science and TechnologyRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, Prague; Czech Academy of Sciences; Czech Technical...RekrutteringInfertilitet | Infertilitet, kvinde | Infertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretTjekkiet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater