Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk methotrexat med fraktioneret CO2 -laser i behandling af ikke -segmental vitiligo

10. marts 2025 opdateret af: Mohamed Ahmed Abdelrady Mahmoud, Assiut University

Effektivitet af topisk methotrexat med fraktioneret CO2 -laser versus topisk methotrexat alene i behandling af ikke -segmental vitiligo

Denne fremtidige, inden for fagklinisk forsøg, sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere fraktioneret CO2-laser med topisk methotrexat versus topisk methotrexat alene til behandling af ikke-segmental vitiligo. Patienter med sammenlignelige læsioner på begge sider af deres krop vil modtage begge behandlinger tilfældigt tildelt til hver side. Undersøgelsen vurderer repigmentering, sikkerhed, patienttilfredshed og livskvalitet over seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt inden for emne, selvkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der blev udført på Institut for Dermatologi, Assiut University. Deltagerne er patienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmental vitiligo, der har sammenlignelige læsioner på begge sider af deres krop. De må ikke have modtaget kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger i de sidste tre måneder og skal give informeret samtykke. Ekskluderingskriterier inkluderer andre hudsygdomme, graviditet, alvorlig organdysfunktion, kompromitteret immunfunktion og hudtype 1 med fototerapiallergi.

Intervention og opfølgning Den ene side af hver deltagers krop vil modtage fraktioneret CO2-laser kombineret med methotrexat 1% gel, mens den anden side vil modtage topisk methotrexat alene, med behandlinger randomiseret for at undgå bias. Laserterapien består af fire sessioner med tre ugers intervaller ved hjælp af specifikke parametre. Deltagerne vil blive fulgt op i seks måneder med vurderinger ved baseline, under behandling og efterbehandling.

Resultatforanstaltninger Det primære resultat er procentdelen af ​​repigmentering, vurderet gennem standardiserede digitale fotografier evalueret af blindede hudlæger. Sekundære resultater inkluderer sikkerhedsevaluering, patienttilfredshed, mønsteret for repigmentering, Vitiligo Area Scoring Index (VASI) score og livskvalitet målt ved hjælp af et valideret spørgeskema.

Metoder til evaluering af fotografier vil blive taget under Woods lampeundersøgelse ved baseline, før hver behandlingssession og to måneder efter den endelige behandling. Effektiviteten evalueres ved at sammenligne fotografier før og efter behandling. Sikkerhed og patienttilfredshed vil blive vurderet i hele undersøgelsesperioden. Undersøgelsen sigter mod at give bevis for effektiviteten af ​​at kombinere fraktioneret CO2 -laser med topisk methotrexat til vitiligo -behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne er patienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmental vitiligo, der har sammenlignelige læsioner på begge sider af deres krop. De må ikke have modtaget kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger i de sidste tre måneder og skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer andre hudsygdomme, graviditet, alvorlig organdysfunktion, komproduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk methotrexat med fraktioneret CO2 -laser versus topisk methotrexat alene
Den ene side af hver deltagers krop modtager fraktioneret CO2 -laser kombineret med methotrexat 1% gel, mens den anden side vil modtage topisk methotrexat alene,

Den ene side af kroppen vil modtage fraktioneret CO2 -laser kombineret med methotrexat 1% gel, mens den anden side vil modtage topisk methotrexat alene (eller omvendt, randomiseret for at undgå bias) i 3 måneder.

Laserterapi udføres som 4 sessioner med 3 ugers interval ved hjælp af fraktioneret ablativ CO2 10.600 nm laserenhed (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Model: Multixel, Seoul, Korea). En enkelt pas udføres på følgende parametre: Pulsenergi 42-45 MJ, densitet på 100 pletter/cm2-dybde-niveau på 1-2, der dækker et område på 1 cm2 MTX-gel, vil blive forberedt i afdelingen for farmaceutik ved Assiut University-patienter vil blive fulgt op i alt 6 måneder (f.eks. Baseline, uger 3, 6,9,12,15 og post-tris.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af repigmentering, vurderet gennem standardiserede digitale fotografier evalueret af blindede hudlæger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • fractional laser for vitiligo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Fraktioneret CO2 -laserassisteret PDT

Abonner