Lokální methotrexát s frakčním laserem CO2 při léčbě ne segmentového vitiliga
Účinnost topického methotrexátu s frakčním laserem CO2 versus topický methotrexát při léčbě ne segmentového vitiligo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, v rámci subjektu, sebekontrolované, randomizované klinické studie provedené na Katedře dermatologie na Assiut University. Účastníci jsou pacienti ve věku 18–65 let se stabilním nesegmentovým vitiligem, kteří mají srovnatelné léze na obou stranách svého těla. V posledních třech měsících nesměli dostávat ošetření kortikosteroidy nebo fototerapie a musí poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují další kožní onemocnění, těhotenství, těžkou dysfunkci orgánů, kompromitovaná imunitní funkce a typu 1 pleti s alergií na fototerapii.
Intervence a sledování na jedné straně těla každého účastníka obdrží frakční laser CO2 v kombinaci s 1% gelem methotrexátu, zatímco druhá strana obdrží lokální methotrexát sám, s ošetřením randomizovanými, aby se zabránilo zkreslení. Laserová terapie se skládá ze čtyř relací ve třídenních intervalech s použitím specifických parametrů. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, s hodnocením na začátku, během léčby a po léčbě.
Výsledky měření Primárním výsledkem je procento repigmentace, hodnocené pomocí standardizovaných digitálních fotografií vyhodnocených zaslepenými dermatology. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení bezpečnosti, spokojenost pacienta, vzorec repigmentace, skóre bodovacího indexu vitiligo oblasti (VASI) a kvalita života měřená pomocí ověřeného dotazníku.
Metody pro hodnocení fotografií budou pořízeny při vyšetření Woodovy lampy na začátku, před každou léčbou a dva měsíce po konečném ošetření. Účinnost bude vyhodnocena porovnáním fotografií před a po léčbě. Během studijního období bude hodnocena bezpečnost a spokojenost pacientů. Cílem studie je poskytnout důkaz o účinnosti kombinace frakčního laseru CO2 s topickým methotrexátem pro ošetření vitiligo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou pacienti ve věku 18–65 let se stabilním nesegmentovým vitiligem, kteří mají srovnatelné léze na obou stranách svého těla. V posledních třech měsících nesměli dostávat ošetření kortikosteroidy nebo fototerapie a musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují další kožní onemocnění, těhotenství, těžká dysfunkce orgánů, compro
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální methotrexát s frakčním laserem CO2 versus topický methotrexát sám
Jedna strana těla každého účastníka obdrží frakční laser CO2 v kombinaci s 1% gelem methotrexátu, zatímco druhá strana obdrží lokální methotrexát sám,
|
Jedna strana těla obdrží frakční laser CO2 v kombinaci s gelem methotrexátu 1%, zatímco druhá strana obdrží lokální methotrexát sám (nebo naopak, randomizovaný, aby se zabránil zkreslení) po dobu 3 měsíců. Laserová terapie bude prováděna jako 4 relace 3 týdnů interval pomocí frakčního ablativního laserového zařízení CO2 10 600 nm (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Model: Multixel, Soul, Korea). Jediný průchod bude proveden při následujících parametrech: Energie pulsu 42-45 MJ, hustota 100 bodů/cm2 hloubka 1-2 pokrývající plochu 1 cm2 mtx gel bude připraveno v oddělení farmaceutiky na Assiut University pacientů po dobu celkem 6 měsíců a 6 měsíců). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento repigmentace
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento repigmentace, hodnoceno prostřednictvím standardizovaných digitálních fotografií vyhodnocených zaslepenými dermatology
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fractional laser for vitiligo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Frakční CO2 laserový asistovaný PDT
-
Universidade Federal FluminenseDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeHypertrofické jizvy | Pacienti s popáleninami
-
Misr University for Science and TechnologyNábor