Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell metotreksat med fraksjonert CO2 -laser i behandling av ikke -segmental vitiligo

10. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Ahmed Abdelrady Mahmoud, Assiut University

Effektivitet av aktuell metotreksat med fraksjonelt CO2 -laser kontra aktuell metotreksat alene i behandling av ikke -segmentvitiligo

Denne prospektive, innen emne kliniske studier, tar sikte på å evaluere effekten av å kombinere fraksjonell CO2-laser med aktuell metotreksat kontra aktuelt metotreksat alene i behandling av ikke-segmenterende vitiligo. Pasienter med sammenlignbare lesjoner på begge sider av kroppen vil motta begge behandlingene tilfeldig tildelt hver side. Studien vurderer repigmentering, sikkerhet, pasienttilfredshet og livskvalitet over seks måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er et prospektivt, innen fag, selvkontrollert, randomisert klinisk studie utført ved Institutt for dermatologi, Assiut University. Deltakerne er pasienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmentell vitiligo, med sammenlignbare lesjoner på begge sider av kroppen. De må ikke ha mottatt kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger de siste tre månedene og må gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer andre hudsykdommer, graviditet, alvorlig organdysfunksjon, kompromittert immunfunksjon og hudtype 1 med fototerapiallergi.

Intervensjon og oppfølging Den ene siden av hver deltakers kropp vil motta fraksjonert CO2-laser kombinert med metotreksat 1% gel, mens den andre siden vil motta aktuell metotreksat alene, med behandlinger randomisert for å unngå skjevhet. Laserterapien består av fire økter med tre ukers intervaller ved bruk av spesifikke parametere. Deltakerne vil bli fulgt opp i seks måneder, med vurderinger ved baseline, under behandling og etterbehandling.

Resultatmål Det primære utfallet er prosentandelen av repigmentering, vurdert gjennom standardiserte digitale fotografier evaluert av blendede hudleger. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsevaluering, pasienttilfredshet, mønsteret for repigmentering, VICI -poengsum (Vitiligo Area -scoringsindeks (VASI) og livskvalitet målt ved hjelp av et validert spørreskjema.

Metoder for evalueringsfotografier vil bli tatt under Woods lampeundersøkelse ved baseline, før hver behandlingsøkt, og to måneder etter den endelige behandlingen. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne fotografier før og etter behandling. Sikkerhet og pasienttilfredshet vil bli vurdert gjennom hele studieperioden. Studien tar sikte på å gi bevis for effektiviteten av å kombinere fraksjonell CO2 -laser med aktuell metotreksat for vitiligo -behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne er pasienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmentell vitiligo, med sammenlignbare lesjoner på begge sider av kroppen. De må ikke ha mottatt kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger de siste tre månedene og må gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer andre hudsykdommer, graviditet, alvorlig organdysfunksjon, COMPRO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell metotreksat med fraksjonelt CO2 -laser kontra aktuell metotreksat alene
Den ene siden av hver deltakers kropp vil motta fraksjonert CO2 -laser kombinert med metotreksat 1% gel, mens den andre siden vil motta aktuell metotreksat alene,

Den ene siden av kroppen vil motta fraksjonert CO2 -laser kombinert med metotreksat 1% gel, mens den andre siden vil motta aktuell metotreksat alene (eller omvendt, randomisert for å unngå skjevhet) i 3 måneder.

Laserterapi vil bli utført som 4 økter med 3 ukers intervall ved bruk av fraksjonelt ablativ CO2 10.600 nm laserenhet (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modell: Multixel, Seoul, Korea). En enkelt passering vil bli utført ved følgende parametere: pulsenergi 42-45 MJ, tetthet på 100 flekker/cm2 dybde nivå på 1-2 som dekker et område på 1 cm2 mtx gel vil bli utarbeidet i departementet for farmasøytiske, baseline, uker 3, uker 3, uker 3, uken 3, uken 3, uken 3, uken 3, uken, uker 3, uken 3, 6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av repigmentering, vurdert gjennom standardiserte digitale fotografier evaluert av blindede hudleger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • fractional laser for vitiligo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere