- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877455
Aktuell metotreksat med fraksjonert CO2 -laser i behandling av ikke -segmental vitiligo
Effektivitet av aktuell metotreksat med fraksjonelt CO2 -laser kontra aktuell metotreksat alene i behandling av ikke -segmentvitiligo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et prospektivt, innen fag, selvkontrollert, randomisert klinisk studie utført ved Institutt for dermatologi, Assiut University. Deltakerne er pasienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmentell vitiligo, med sammenlignbare lesjoner på begge sider av kroppen. De må ikke ha mottatt kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger de siste tre månedene og må gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer andre hudsykdommer, graviditet, alvorlig organdysfunksjon, kompromittert immunfunksjon og hudtype 1 med fototerapiallergi.
Intervensjon og oppfølging Den ene siden av hver deltakers kropp vil motta fraksjonert CO2-laser kombinert med metotreksat 1% gel, mens den andre siden vil motta aktuell metotreksat alene, med behandlinger randomisert for å unngå skjevhet. Laserterapien består av fire økter med tre ukers intervaller ved bruk av spesifikke parametere. Deltakerne vil bli fulgt opp i seks måneder, med vurderinger ved baseline, under behandling og etterbehandling.
Resultatmål Det primære utfallet er prosentandelen av repigmentering, vurdert gjennom standardiserte digitale fotografier evaluert av blendede hudleger. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsevaluering, pasienttilfredshet, mønsteret for repigmentering, VICI -poengsum (Vitiligo Area -scoringsindeks (VASI) og livskvalitet målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Metoder for evalueringsfotografier vil bli tatt under Woods lampeundersøkelse ved baseline, før hver behandlingsøkt, og to måneder etter den endelige behandlingen. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne fotografier før og etter behandling. Sikkerhet og pasienttilfredshet vil bli vurdert gjennom hele studieperioden. Studien tar sikte på å gi bevis for effektiviteten av å kombinere fraksjonell CO2 -laser med aktuell metotreksat for vitiligo -behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne er pasienter i alderen 18-65 år med stabil ikke-segmentell vitiligo, med sammenlignbare lesjoner på begge sider av kroppen. De må ikke ha mottatt kortikosteroid- eller fototerapibehandlinger de siste tre månedene og må gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer andre hudsykdommer, graviditet, alvorlig organdysfunksjon, COMPRO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell metotreksat med fraksjonelt CO2 -laser kontra aktuell metotreksat alene
Den ene siden av hver deltakers kropp vil motta fraksjonert CO2 -laser kombinert med metotreksat 1% gel, mens den andre siden vil motta aktuell metotreksat alene,
|
Den ene siden av kroppen vil motta fraksjonert CO2 -laser kombinert med metotreksat 1% gel, mens den andre siden vil motta aktuell metotreksat alene (eller omvendt, randomisert for å unngå skjevhet) i 3 måneder. Laserterapi vil bli utført som 4 økter med 3 ukers intervall ved bruk av fraksjonelt ablativ CO2 10.600 nm laserenhet (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modell: Multixel, Seoul, Korea). En enkelt passering vil bli utført ved følgende parametere: pulsenergi 42-45 MJ, tetthet på 100 flekker/cm2 dybde nivå på 1-2 som dekker et område på 1 cm2 mtx gel vil bli utarbeidet i departementet for farmasøytiske, baseline, uker 3, uker 3, uker 3, uken 3, uken 3, uken 3, uken 3, uken, uker 3, uken 3, 6). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av repigmentering, vurdert gjennom standardiserte digitale fotografier evaluert av blindede hudleger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fractional laser for vitiligo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .