Topisch methotrexaat met fractionele CO2 -laser bij behandeling van niet -segmentale vitiligo
Werkzaamheid van topisch methotrexaat met fractionele CO2 -laser versus topisch methotrexaat alleen bij de behandeling van niet -segmentale vitiligo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectief, binnen onderwerp, zelfgestuurde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de afdeling dermatologie, Assiut University. Deelnemers zijn patiënten van 18-65 jaar met stabiele niet-segmentale vitiligo, met vergelijkbare laesies aan beide zijden van hun lichaam. Ze mogen de afgelopen drie maanden geen corticosteroïde of fototherapiebehandelingen hebben ontvangen en moeten geïnformeerde toestemming geven. Uitsluitingscriteria omvatten andere huidziekten, zwangerschap, ernstige orgaandisfunctie, gecompromitteerde immuunfunctie en huidtype 1 met fototherapieallergie.
Interventie en follow-up aan één kant van het lichaam van elke deelnemer ontvangen fractionele CO2-laser gecombineerd met methotrexaat 1% gel, terwijl de andere kant alleen actueel methotrexaat ontvangt, met gerandomiseerde behandelingen om bias te voorkomen. De lasertherapie bestaat uit vier sessies met intervallen van drie weken met behulp van specifieke parameters. Deelnemers worden zes maanden opgevolgd, met beoordelingen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling.
Uitkomstmaten Het primaire resultaat is het percentage herhaling, beoordeeld door gestandaardiseerde digitale foto's geëvalueerd door blinde dermatologen. Secundaire resultaten omvatten veiligheidsevaluatie, patiënttevredenheid, het patroon van repigmentatie, de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) score en kwaliteit van leven gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Methoden voor evaluatiefoto's zullen worden genomen onder het lamponderzoek van Wood bij aanvang, vóór elke behandelingssessie en twee maanden na de laatste behandeling. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door foto's voor en na de behandeling te vergelijken. Veiligheid en patiënttevredenheid zal gedurende de studieperiode worden beoordeeld. De studie beoogt bewijs te leveren over de effectiviteit van het combineren van fractionele CO2 -laser met actuele methotrexaat voor vitiligo -behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn patiënten van 18-65 jaar met stabiele niet-segmentale vitiligo, met vergelijkbare laesies aan beide zijden van hun lichaam. Ze mogen de afgelopen drie maanden geen corticosteroïde of fototherapiebehandelingen hebben ontvangen en moeten geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten andere huidziekten, zwangerschap, ernstige orgaandisfunctie, compro
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topisch methotrexaat met fractionele CO2 -laser versus topisch methotrexaat alleen
Een kant van het lichaam van elke deelnemer ontvangt fractionele CO2 -laser in combinatie met methotrexaat 1% gel, terwijl de andere kant alleen actueel methotrexaat ontvangt,
|
De ene kant van het lichaam ontvangt fractionele CO2 -laser gecombineerd met methotrexaat 1% gel, terwijl de andere zijde alleen topisch methotrexaat ontvangt (of vice versa, gerandomiseerd om bias te voorkomen) gedurende 3 maanden. Lasertherapie wordt uitgevoerd als 4 sessies van 3 weken interval met behulp van fractionele ablatief CO2 10.600 nm laserapparaat (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Model: Multixel, Seoul, Korea). Een enkele pass zal worden uitgevoerd bij de volgende parameters: Pulse Energy 42-45 MJ, dichtheid van 100 plekken/cm2 diepte-niveau van 1-2 van een oppervlakte van een oppervlakte van 1 cm2 MTX-gel zal worden opgesteld in de afdeling Farmaceutica op Assiut University Patiënten worden opgevolgd voor totaal 6 maanden (bijv. Weken 3, 6.9,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12elijke en na de trek van de Assiut, opgeleverd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herverbinding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage herhaling, beoordeeld door gestandaardiseerde digitale foto's geëvalueerd door blinde dermatologen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fractional laser for vitiligo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .