- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06877455
Актуальный метотрексат с фракционным лазером CO2 при лечении не сегментарного витилиго
Эффективность актуального метотрексата с фракционным лазером CO2 по сравнению с тематическим метотрексатом только при лечении не сегментарного витилиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, в рамках субъекта, самоконтролируемого, рандомизированного клинического исследования, проведенного на факультете дерматологии, Университет Ассиута. Участниками являются пациенты в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным не сегментарным витилиго, имеющие сопоставимые поражения по обе стороны своего тела. Они не должны были получать кортикостероидные или фототерапевтические методы лечения за последние три месяца и должны предоставить информированное согласие. Критерии исключения включают другие кожные заболевания, беременность, тяжелую дисфункцию органов, нарушенную иммунную функцию и кожу 1 с аллергией на фототерапию.
Вмешательство и последующее наблюдение. Одна сторона тела каждого участника будет получать фракционную лазер CO2 в сочетании с гель-метотрексатом 1%, в то время как другая сторона будет получать актуальный метотрексат только с лечением, рандомизированными, чтобы избежать смещения. Лазерная терапия состоит из четырех сеансов с трехнедельными интервалами с использованием определенных параметров. Участники будут следить за шесть месяцев, с оценками на исходном уровне, во время лечения и после лечения.
Измерения результата Основным результатом является процент репутации, оценивается с помощью стандартизированных цифровых фотографий, оцениваемых слепыми дерматологами. Вторичные результаты включают оценку безопасности, удовлетворенность пациентов, схему репутации, оценку индекса оценки зоны витилиго (VASI) и качество жизни, измеренное с использованием подтвержденной анкеты.
Методы оценки фотографий будут выполнены под экзаменом Wood's Lames на исходном уровне, перед каждым сеансом обработки и через два месяца после окончательной обработки. Эффективность будет оценена путем сравнения фотографий до и после лечения. Безопасность и удовлетворенность пациентов будут оцениваться в течение всего периода исследования. Исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства эффективности комбинирования фракционного лазера CO2 с местным метотрексатом для лечения витилиго.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками являются пациенты в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным не сегментарным витилиго, имеющие сопоставимые поражения по обе стороны своего тела. Они не должны были получать кортикостероидные или фототерапевтические методы лечения за последние три месяца и должны предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включают в себя другие кожные заболевания, беременность, тяжелую дисфункцию органов, комплекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный метотрексат с фракционным лазером CO2 по сравнению с тематическим метотрексатом.
Одна сторона тела каждого участника получит фракционную лазер CO2 в сочетании с гелем метотрексата 1%, в то время как другая сторона будет получать только актуальный метотрексат.
|
Одна сторона тела будет получать фракционную лазер CO2 в сочетании с гелем MethoTrexate 1%, в то время как другая сторона будет получать местный метотрексат только (или наоборот, рандомизирован, чтобы избежать смещения) в течение 3 месяцев. Лазерная терапия будет выполняться как 4 сеанса интервала 3 недель с использованием лазерного устройства с дробным абативным CO2 10,600 нм (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Модель: Multixel, Seoul, Корея). Один проход будет выполнен по следующим параметрам: Импульсная энергия 42-45 MJ, плотность 100 мест/уровень глубины CM2 1-2, покрывающая площадь 1 см2 геля MTX, будет подготовлена в Департаменте фармацевтики у пациентов с Университетом Ассиута будет проходить в течение всего 6 месяцев (например, базовый линий, 6,9,9,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент репигментации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент репигментации, оцененный с помощью стандартизированных цифровых фотографий, оцениваемых слепыми дерматологами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fractional laser for vitiligo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .