Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальный метотрексат с фракционным лазером CO2 при лечении не сегментарного витилиго

10 марта 2025 г. обновлено: Mohamed Ahmed Abdelrady Mahmoud, Assiut University

Эффективность актуального метотрексата с фракционным лазером CO2 по сравнению с тематическим метотрексатом только при лечении не сегментарного витилиго

Это проспективное, в рамках субъектного клинического испытания направлено на оценку эффективности комбинирования фракционного лазера CO2 с местным метотрексатом по сравнению с тематическим метотрексатом только в лечении не сегментарного витилиго. Пациенты с сопоставимыми поражениями с обеих сторон их тела получат оба лечения, случайно назначенные каждой стороне. Исследование оценивает репутацию, безопасность, удовлетворенность пациентов и качество жизни в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, в рамках субъекта, самоконтролируемого, рандомизированного клинического исследования, проведенного на факультете дерматологии, Университет Ассиута. Участниками являются пациенты в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным не сегментарным витилиго, имеющие сопоставимые поражения по обе стороны своего тела. Они не должны были получать кортикостероидные или фототерапевтические методы лечения за последние три месяца и должны предоставить информированное согласие. Критерии исключения включают другие кожные заболевания, беременность, тяжелую дисфункцию органов, нарушенную иммунную функцию и кожу 1 с аллергией на фототерапию.

Вмешательство и последующее наблюдение. Одна сторона тела каждого участника будет получать фракционную лазер CO2 в сочетании с гель-метотрексатом 1%, в то время как другая сторона будет получать актуальный метотрексат только с лечением, рандомизированными, чтобы избежать смещения. Лазерная терапия состоит из четырех сеансов с трехнедельными интервалами с использованием определенных параметров. Участники будут следить за шесть месяцев, с оценками на исходном уровне, во время лечения и после лечения.

Измерения результата Основным результатом является процент репутации, оценивается с помощью стандартизированных цифровых фотографий, оцениваемых слепыми дерматологами. Вторичные результаты включают оценку безопасности, удовлетворенность пациентов, схему репутации, оценку индекса оценки зоны витилиго (VASI) и качество жизни, измеренное с использованием подтвержденной анкеты.

Методы оценки фотографий будут выполнены под экзаменом Wood's Lames на исходном уровне, перед каждым сеансом обработки и через два месяца после окончательной обработки. Эффективность будет оценена путем сравнения фотографий до и после лечения. Безопасность и удовлетворенность пациентов будут оцениваться в течение всего периода исследования. Исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства эффективности комбинирования фракционного лазера CO2 с местным метотрексатом для лечения витилиго.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками являются пациенты в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным не сегментарным витилиго, имеющие сопоставимые поражения по обе стороны своего тела. Они не должны были получать кортикостероидные или фототерапевтические методы лечения за последние три месяца и должны предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включают в себя другие кожные заболевания, беременность, тяжелую дисфункцию органов, комплекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актуальный метотрексат с фракционным лазером CO2 по сравнению с тематическим метотрексатом.
Одна сторона тела каждого участника получит фракционную лазер CO2 в сочетании с гелем метотрексата 1%, в то время как другая сторона будет получать только актуальный метотрексат.

Одна сторона тела будет получать фракционную лазер CO2 в сочетании с гелем MethoTrexate 1%, в то время как другая сторона будет получать местный метотрексат только (или наоборот, рандомизирован, чтобы избежать смещения) в течение 3 месяцев.

Лазерная терапия будет выполняться как 4 сеанса интервала 3 недель с использованием лазерного устройства с дробным абативным CO2 10,600 нм (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Модель: Multixel, Seoul, Корея). Один проход будет выполнен по следующим параметрам: Импульсная энергия 42-45 MJ, плотность 100 мест/уровень глубины CM2 1-2, покрывающая площадь 1 см2 геля MTX, будет подготовлена ​​в Департаменте фармацевтики у пациентов с Университетом Ассиута будет проходить в течение всего 6 месяцев (например, базовый линий, 6,9,9,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент репигментации
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент репигментации, оцененный с помощью стандартизированных цифровых фотографий, оцениваемых слепыми дерматологами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fractional laser for vitiligo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться