Topisches Methotrexat mit fraktionalem CO2 -Laser bei der Behandlung von nicht segmentalem Vitiligo
Wirksamkeit des topischen Methotrexats mit fraktionalem CO2 -Laser gegen topisches Methotrexat allein bei der Behandlung von nicht segmentalem Vitiligo allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, selbstkontrollierte, randomisierte klinische Studie, die am Department of Dermatology der Assiut University durchgeführt wurde. Die Teilnehmer sind Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit stabilen nicht segmentalen Vitiligo mit vergleichbaren Läsionen auf beiden Seiten ihres Körpers. Sie dürfen in den letzten drei Monaten keine Corticosteroid- oder Phototherapie -Behandlungen erhalten haben und müssen eine Einverständniserklärung erfüllen. Ausschlusskriterien umfassen andere Hautkrankheiten, Schwangerschaft, schwere Organfunktionsstörung, beeinträchtigte Immunfunktion und Hauttyp 1 mit Phototherapie -Allergie.
Die Intervention und Follow-up einer Seite des Körpers jedes Teilnehmers erhalten einen fraktionalen CO2-Laser in Kombination mit Methotrexat-1%-Gel, während die andere Seite nur topisches Methotrexat erhält, wobei Behandlungen randomisiert, um eine Verzerrung zu vermeiden. Die Lasertherapie besteht aus vier Sitzungen in dreiwöchigen Intervallen unter Verwendung spezifischer Parameter. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang mit den Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung nachverfolgt.
Ergebnis misst. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Repigmentierung, der durch standardisierte digitale Fotografien bewertet wird, die von verblindeten Dermatologen bewertet wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sicherheitsbewertung, die Zufriedenheit der Patienten, das Muster der Repigmentierung, den VASI -Score (Vitiligo Area Scoring Index) und die Lebensqualität, die mit einem validierten Fragebogen gemessen wird.
Methoden zur Bewertung von Fotos werden vor jeder Behandlungssitzung und zwei Monate nach der endgültigen Behandlung unter Woods Lampenuntersuchung aufgenommen. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem Fotos vor und nach der Behandlung verglichen werden. Sicherheit und Patientenzufriedenheit werden während des gesamten Untersuchungszeitraums bewertet. Die Studie zielt darauf ab, Hinweise auf die Wirksamkeit der Kombination der fraktionalen CO2 -Laser mit topischem Methotrexat für die Vitiligo -Behandlung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit stabilen nicht segmentalen Vitiligo mit vergleichbaren Läsionen auf beiden Seiten ihres Körpers. Sie dürfen in den letzten drei Monaten keine Corticosteroid- oder Phototherapie -Behandlungen erhalten haben und müssen eine Einverständniserklärung erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassen andere Hautkrankheiten, Schwangerschaft, schwere Organfunktionsstörung, Compro
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topisches Methotrexat mit fraktionalem CO2 -Laser gegen topisches Methotrexat allein
Eine Seite des Körpers jedes Teilnehmers erhält einen fraktionalen CO2 -Laser in Kombination mit Methotrexat 1% Gel, während die andere Seite allein topisches Methotrexat erhält.
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Eine Seite des Körpers erhält einen fraktionierten CO2 -Laser in Kombination mit Methotrexat 1% Gel, während die andere Seite nur topisches Methotrexat (oder umgekehrt, umgekehrt, randomisiert, um eine Verzerrung zu vermeiden) 3 Monate lang. Die Lasertherapie wird als 4 -Wochen -Intervall unter Verwendung eines fraktionalen Ablativen CO2 10.600 -NM -Lasergeräts (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modell: Multixel, Seoul, Korea). Bei folgenden Parametern wird ein einzelner Pass durchgeführt: Pulsergie 42-45 MJ, Dichte von 100 Flecken/cm2 Tiefenstufe von 1-2, die einen Bereich von 1 cm2 MTX-Gel abdeckt, wird in der Abteilung für Pharmazeutika an der ASSIUT-Universität nachgewiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Repigmentierung, bewertet durch standardisierte digitale Fotografien, die von verblindeten Dermatologen bewertet wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fractional laser for vitiligo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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