Miejscowe metotreksat z ułamkowym laserem CO2 w leczeniu nie segmentowego bielactwa
Skuteczność miejscowego metotreksatu z ułamkowym laserem CO2 w porównaniu z miejscowym metotreksatem w leczeniu nie segmentowego bielactwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, w ramach samokontroli, randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego na Wydziale Dermatologii, Assiut University. Uczestnikami są pacjenci w wieku 18–65 lat ze stabilnym niesegmentowym bielactwem, mające porównywalne zmiany po obu stronach ciała. W ciągu ostatnich trzech miesięcy nie mogli otrzymywać leczenia kortykosteroidów lub fototerapii i muszą wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują inne choroby skóry, ciążę, ciężką dysfunkcję narządów, upośledzoną funkcję immunologiczną i alergię fototerapii typu 1.
Interwencja i obserwacja po jednej stronie ciała każdego uczestnika otrzymają ułamkowy laser CO2 w połączeniu z metotreksatem 1% żelem, podczas gdy druga strona otrzyma samodzielny metotreksat, a zabiegi losowe w celu uniknięcia stronniczości. Laseroterapia składa się z czterech sesji w odstępach trzytygodniowych przy użyciu określonych parametrów. Uczestnicy będą obserwować przez sześć miesięcy, z ocenami na początku, podczas leczenia i po leczeniu.
Mierności wyników Podstawowym wynikiem jest odsetek repigeracji, oceniany za pomocą znormalizowanych zdjęć cyfrowych ocenianych przez oślepionych dermatologów. Wtórne wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa, satysfakcję pacjenta, wzór repigowania, wynik wskaźnika punktacji obszaru bielaczu (VASI) oraz jakość życia mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Metody fotografii oceniającej zostaną wykonane w ramach badania lampy Wooda na początku, przed każdą sesją leczenia i dwa miesiące po ostatecznym leczeniu. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie zdjęć przed i po leczeniu. Bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów będą oceniane przez cały okres badania. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność łączenia ułamkowego lasera CO2 z miejscowym metotreksatem do leczenia bielactw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami są pacjenci w wieku 18–65 lat ze stabilnym niesegmentowym bielactwem, mające porównywalne zmiany po obu stronach ciała. W ciągu ostatnich trzech miesięcy nie mogli otrzymywać leczenia kortykosteroidów lub fototerapii i muszą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują inne choroby skóry, ciążę, ciężkie zaburzenia narządów, kompro
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe metotreksat z ułamkowym laserem CO2 w porównaniu z samym miejscowym metotreksatem
Jedna strona ciała każdego uczestnika otrzyma ułamkowy laser CO2 w połączeniu z metotreksatem 1% żelem, podczas gdy druga strona otrzyma samą metotreksat, sam,
|
Jedna strona ciała otrzyma ułamkowy laser CO2 w połączeniu z metotreksatem 1% żelem, podczas gdy druga strona otrzyma miejscowy metotreksat (lub odwrotnie, losowo, aby uniknąć stronniczości) przez 3 miesiące. Laseroterapia zostanie wykonywana jako 4 sesje o 3 tygodniach, stosując ułamkowe ablacyjne urządzenie laserowe 10 600 nm (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Model: Multixel, Seul, Korea). Pojedyncza przepustka zostanie wykonana przy następujących parametrach: Energia impulsu 42-45 MJ, gęstość 100 punktów/CM2 Poziom głębokości 1-2 obejmujący obszar 1 cm2 MTX żel zostanie przygotowany na Wydziale farmaceutyki w Assiut University Pacjenci z uniwersytetu w ogóle przez 6 miesięcy (np. Baseline, tydzień 3, 6,12,12 i po trasy 4 i 6). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent repigeracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent repigeracji, oceniony za pomocą znormalizowanych zdjęć cyfrowych ocenianych przez zaślepionych dermatologów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fractional laser for vitiligo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .