Metotrexato tópico com laser fracionário de CO2 no tratamento de vitiligo não segmentar
Eficácia do metotrexato tópico com laser de CO2 fracionado versus metotrexato tópico sozinho no tratamento de vitiligo não segmentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico randomizado e prospectivo, dentro de sujeito, autocontrolado, realizado no Departamento de Dermatologia da Universidade Assiut. Os participantes são pacientes com idades entre 18 e 65 anos com vitiligo não segmentar estável, com lesões comparáveis em ambos os lados do corpo. Eles não devem ter recebido tratamentos de corticosteróide ou fototerapia nos últimos três meses e devem fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem outras doenças da pele, gravidez, disfunção grave de órgãos, função imunológica comprometida e o tipo de pele 1 com alergia à fototerapia.
Intervenção e acompanhamento Um lado do corpo de cada participante receberá laser fracionário de CO2 combinado com gel de metotrexato a 1%, enquanto o outro lado receberá o metotrexato tópico sozinho, com tratamentos randomizados para evitar viés. A terapia a laser consiste em quatro sessões em intervalos de três semanas usando parâmetros específicos. Os participantes serão acompanhados por seis meses, com avaliações na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento.
Medidas de resultado O desfecho primário é a porcentagem de repigmentação, avaliada através de fotografias digitais padronizadas avaliadas por dermatologistas cegos. Os resultados secundários incluem avaliação de segurança, satisfação do paciente, padrão de repigmentação, pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo (VASI) e qualidade de vida medida usando um questionário validado.
Os métodos para as fotografias de avaliação serão tirados no exame da lâmpada de Wood na linha de base, antes de cada sessão de tratamento e dois meses após o tratamento final. A eficácia será avaliada comparando fotografias pré e pós-tratamento. A segurança e a satisfação do paciente serão avaliadas durante todo o período do estudo. O estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a eficácia de combinar laser fracionário de CO2 com metotrexato tópico para o tratamento com vitiligo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes são pacientes com idades entre 18 e 65 anos com vitiligo não segmentar estável, com lesões comparáveis em ambos os lados do corpo. Eles não devem ter recebido tratamentos de corticosteróide ou fototerapia nos últimos três meses e devem fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem outras doenças de pele, gravidez, disfunção grave de órgãos, compre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metotrexato tópico com laser fracionário de CO2 versus metotrexato tópico sozinho
Um lado do corpo de cada participante receberá laser fracionário de CO2 combinado com gel de metotrexato a 1%, enquanto o outro lado receberá metotrexato tópico sozinho,
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Um lado do corpo receberá laser fracionário de CO2 combinado com gel de metotrexato a 1%, enquanto o outro lado receberá o metotrexato tópico sozinho (ou vice -versa, randomizado para evitar viés) por 3 meses. A terapia a laser será realizada como 4 sessões de intervalo de 3 semanas usando o dispositivo a laser de CO2 ablativo de 10.600 nm (Daeshin Enterprise Co., Ltd. Modelo: Multixel, Seul, Coréia). A single pass will be performed at the following parameters: pulse energy 42-45 mJ, density of 100 spots/cm2 depth level of 1-2 covering an area of 1 cm2 MTX gel will be prepared in the Department of Pharmaceutics at Assiut University Patients will be followed up for total 6 months (e.g., baseline, weeks 3, 6,9,12,15 and post-treatment at months 4 and 6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de repigmentação
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de repigmentação, avaliada através de fotografias digitais padronizadas avaliadas por dermatologistas cegos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fractional laser for vitiligo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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