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健康なボランティアの新しい連続グルコースと連続ケトン監視デバイスの検証とテスト

2025年3月10日 更新者：Mahla Poudineh、University of Waterloo

健康なボランティアにおける新しいCGM-CKMデバイスの検証とテスト

糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）は、生命を脅かす結果をもたらす可能性のある1型糖尿病（T1D）の重度の合併症です。 血液中に高いレベルのグルコースがあり、体が過剰な量のケトン体を生成すると発生します。 この状態を管理するには、T1Dの個人はケトン体とグルコースのレベルを常に監視する必要があります。 連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスは、非侵襲的または低侵襲グルコース測定を提供する上で大きな進歩を遂げましたが、ケトン体（CKM）の連続モニタリングの方法を開発することにはほとんど進歩がありませんでした。 現在、一般的に使用されているアプローチには、市販の血液または尿細工による自己監視が含まれます。 ただし、これらのツールは採用が制限されており、単一の時点測定のみを提供し、一部の患者には費用がかかる場合があります。

ブレークスルーT1D（2-SRA-2022-1167-M-M-B）によって資金提供されているプロジェクトでは、ヒドロゲルマイクロニードル（HMN）に基づいた低侵襲バイオセンサーを利用することにより、この課題に対処します。 このバイオセンサーは、ケトン形成、3-βヒドロキシブチレート（β-HB）、およびグルコースレベルの一次バイオマーカーの同時かつ連続的な測定を可能にします。 そうすることで、T1D患者の糖尿病性ケトシドーシスのリスクを減らすつもりです。 健康なボランティア（HV）とT1Dの患者の両方を含む、ヒト被験者に関する開発されたCGM-CKMデバイスをテストする予定です。 HVテストは、ウォータールーのPoudineh博士とDevries-Aboud博士の研究室で行われ、T1Dの患者が関与する検証はスタンフォードのLal博士と協力して実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア（HVS）は18歳から45歳の間で、糖尿病の家族歴はありません（T1DまたはT2D、特に生物学的な親と兄弟）。

説明

健康なボランティア（HVS）の年齢範囲は18歳から45歳で、糖尿病の家族歴はありません（特に生物学的な親と兄弟）。

除外基準には以下が含まれます。（i）現在、薬を服用している（女性の避妊を除く）。 （ii）低炭水化物の食事または栄養ケトンサプリメントを消費する。 （iii）競争や集中トレーニングに従事する競争力のあるアスリートと見なされている（IV）は、糖尿病（T1DまたはT2D）、高血圧、心血管疾患、腎臓病、および甲状腺疾患と診断されています。 （v）研究で使用されている製品の成分のいずれかにアレルギーを持つことは、詳細に説明されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康な人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
センサー測定と血液ベースの測定値の相関
時間枠：5時間
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (その他の助成金/資金番号：Breakthrough T1D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

センサーの測定と血糖値とケトンレベルは、出版物を介して共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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