Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en testen van een nieuw continue glucose- en continu ketonbewakingsapparaat bij gezonde vrijwilligers

10 maart 2025 bijgewerkt door: Mahla Poudineh, University of Waterloo

Validatie en testen van een nieuw CGM-CKM-apparaat bij gezonde vrijwilligers

Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige complicatie van diabetes type 1 (T1D) die levensbedreigende gevolgen kan hebben. Het treedt op wanneer er een hoog niveau van glucose in het bloed is en het lichaam overmatige hoeveelheden ketonlichamen produceert. Om deze aandoening te beheren, moeten personen met T1D hun niveaus van ketonlichamen en glucose constant controleren. Hoewel continue glucosemonitoring (CGM) apparaten aanzienlijke vooruitgang hebben geboekt bij het bieden van niet-invasieve of minimaal invasieve glucosemetingen, is er weinig vooruitgang geboekt bij het ontwikkelen van methoden voor continue monitoring van ketonlichamen (CKM). Momenteel omvatten de veelgebruikte benaderingen zelfmonitoring met commercieel verkrijgbare bloed- of urinestips. Deze tools hebben echter een beperkte acceptatie, bieden slechts enkele tijdstipmetingen en kunnen voor sommige patiënten duur zijn.

In ons project, dat wordt gefinancierd door doorbraak T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), gaan we deze uitdaging aan door een minimaal invasieve biosensor te gebruiken op basis van Hydrogel Microneedle (HMN). Deze biosensor maakt gelijktijdige en continue meting van de primaire biomarker voor ketonvorming mogelijk, 3-β-hydroxybutyraat (β-HB), evenals glucosespiegels. Door dit te doen, zijn we van plan het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met T1D te verminderen. We zijn van plan het ontwikkelde CGM-CKM-apparaat te testen op menselijke proefpersonen, waaronder zowel Healthy Volunteers (HV) als patiënten met T1D. De HV-testen zullen plaatsvinden in het laboratorium van Dr. Poudineh en Dr. DeVries-Aboud in Waterloo, terwijl de validatie met patiënten met T1D zal worden uitgevoerd in samenwerking met Dr. Lal in Stanford.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers (HV's) zullen tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en zonder familiegeschiedenis van diabetes (T1D of T2D, met name biologische ouders en broers en zussen).

Beschrijving

De leeftijdscategorie voor de gezonde vrijwilligers (HV's) zal tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en zonder familiegeschiedenis van diabetes (T1D of T2D, met name biologische ouders en broers en zussen).

Uitsluitingscriteria omvatten: (i) die momenteel medicijnen gebruiken (behalve anticonceptie voor vrouwen); (ii) na een koolhydraatarm dieet of consumerende voedingsketonsupplementen; (iii) beschouwd als competitieve atleet die betrokken is bij concurrentie of intensieve training, (iv) zijn gediagnosticeerd met diabetes (T1D of T2D), hypertensie, hart- en vaatziekten, nierziekte en schildklieraandoening. (v) Het hebben van een allergie voor een van de ingrediënten in de producten die in de studie worden gebruikt, die u in detail zullen worden uitgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde individuen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de sensormeting met met bloed gebaseerde meting
Tijdsspanne: 5 uur
5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sensormetingen en bloedglucose- en ketonspiegels zullen worden gedeeld via publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren