Валидация и тестирование нового непрерывного устройства для мониторинга глюкозы и непрерывного кетона у здоровых добровольцев
Валидация и тестирование нового устройства CGM-CKM у здоровых добровольцев
Диабетический кетоацидоз (DKA) представляет собой тяжелое осложнение диабета 1 типа (T1D), который может иметь опасные для жизни последствия. Это происходит, когда в крови наблюдается высокий уровень глюкозы, а организм производит чрезмерное количество кетоновых тел. Чтобы управлять этим состоянием, люди с T1D должны постоянно контролировать свои уровни кетоновых тел и глюкозы. В то время как устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) добились значительных достижений в обеспечении неинвазивных или минимально инвазивных измерений глюкозы, в разработке методов непрерывного мониторинга кетоновых тел было достигнуто небольшое прогресс. В настоящее время широко используемые подходы включают самостоятельный мониторинг с коммерчески доступными полосками крови или мочи. Тем не менее, эти инструменты имеют ограниченное принятие, предоставляют только измерения в одиночном моменте и могут быть дорогостоящими для некоторых пациентов.
В нашем проекте, который финансируется за счет прорыва T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), мы рассматриваем эту проблему, используя минимально инвазивный биосенсор на основе гидрогель-микроигл (HMN). Этот биосенсор обеспечивает одновременное и непрерывное измерение первичного биомаркера для образования кетона, 3-β-гидроксибутирата (β-HB), а также уровня глюкозы. Таким образом, мы намерены снизить риск диабетического кетоацидоза у пациентов с T1D. Мы планируем проверить разработанное устройство CGM-CKM на людей, в том числе как здоровых добровольцев (HV), так и пациентов с T1D. Тестирование HV будет проходить в лаборатории доктора Пудине и доктора Девриса-Абу в Ватерлоо, в то время как проверка с участием пациентов с T1D будет проводиться в сотрудничестве с доктором Лалом в Стэнфорде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahla Poudineh
- Номер телефона: 5198884567
- Электронная почта: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Рекрутинг
- University of Waterloo
-
Контакт:
- Mahla Poudineh
- Номер телефона: +1-647-781-8178
- Электронная почта: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Контакт:
- Электронная почта: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Главный следователь:
- Mahla Poudineh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Возрастной диапазон для здоровых добровольцев (HVS) составит от 18 до 45 лет и без семейного анамнеза диабета (T1D или T2D, в частности, биологические родители и братья и сестры).
Критерии исключения включали: (i) в настоящее время принимают любые лекарства (за исключением контроля над рождаемостью для женщин); (ii) после диеты с низким содержанием углеводов или потребления пищевых кетоновых добавок; (iii) считается конкурентоспособным спортсменом, участвующим в соревнованиях или интенсивной тренировке, (iv) был диагностирован диабет (T1D или T2D), гипертония, сердечно -сосудистые заболевания, заболевание почек и расстройство щитовидной железы. (v) наличие аллергии на любой из ингредиентов в продуктах, используемых в исследовании, что будет подробно объяснено вам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые люди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция измерения датчика с измерением на основе крови
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GhavamiNejad P, GhavamiNejad A, Zheng H, Dhingra K, Samarikhalaj M, Poudineh M. A Conductive Hydrogel Microneedle-Based Assay Integrating PEDOT:PSS and Ag-Pt Nanoparticles for Real-Time, Enzyme-Less, and Electrochemical Sensing of Glucose. Adv Healthc Mater. 2023 Jan;12(1):e2202362. doi: 10.1002/adhm.202202362. Epub 2022 Oct 13.
- Ausri IR, Sadeghzadeh S, Biswas S, Zheng H, GhavamiNejad P, Huynh MDT, Keyvani F, Shirzadi E, Rahman FA, Quadrilatero J, GhavamiNejad A, Poudineh M. Multifunctional Dopamine-Based Hydrogel Microneedle Electrode for Continuous Ketone Sensing. Adv Mater. 2024 Aug;36(32):e2402009. doi: 10.1002/adma.202402009. Epub 2024 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46561
- 2-SRA-2022-1167-M-B (Другой номер гранта/финансирования: Breakthrough T1D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .