Validace a testování nového kontinuálního glukózy a kontinuálního monitorovacího zařízení ketonu ve zdravých dobrovolnících
Validace a testování nového zařízení CGM-CKM ve zdravých dobrovolnících
Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažná komplikace diabetu typu 1 (T1D), která může mít život ohrožující důsledky. Vyskytuje se, když je v krvi vysoká hladina glukózy a tělo produkuje nadměrná množství ketonových těl. K řízení tohoto stavu musí jednotlivci s T1D neustále sledovat jejich hladiny ketonových těl a glukózy. Zatímco zařízení s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) dosáhla významného pokroku při poskytování neinvazivních nebo minimálně invazivních měření glukózy, došlo k malému pokroku ve vývoji metod pro nepřetržité monitorování ketonových těl (CKM). V současné době běžně používané přístupy zahrnují samosprávné monitorování s komerčně dostupnými proužky krve nebo moči. Tyto nástroje však mají omezené přijetí, poskytují pouze měření časového bodu a mohou být pro některé pacienty nákladné.
V našem projektu, který je financován průlomem T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), se zabýváme touto výzvou využitím minimálně invazivního biosenzoru založeného na hydrogelovém mikroneedle (HMN). Tento biosenzor umožňuje simultánní a kontinuální měření primárního biomarkeru pro tvorbu ketonu, 3-p hydroxybutyrátu (p-HB) a hladiny glukózy. Tím máme v úmyslu snížit riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s T1D. Plánujeme otestovat rozvinuté zařízení CGM-CKM na lidské subjekty, včetně zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů s T1D. Testování HV se bude konat v laboratoři Dr. Poudineha a Dr. Devries-Aboud ve Waterloo, zatímco ověření zahrnující pacienty s T1D bude provedeno ve spolupráci s Dr. Lal ve Stanfordu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahla Poudineh
- Telefonní číslo: 5198884567
- E-mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Nábor
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Mahla Poudineh
- Telefonní číslo: +1-647-781-8178
- E-mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- E-mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahla Poudineh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Věkové rozmezí pro zdravé dobrovolníky (HVS) bude mít 18 až 45 let a bez rodinné anamnézy diabetu (T1D nebo T2D, konkrétně biologičtí rodiče a sourozenci).
Kritéria vyloučení zahrnovala: (i) v současné době užívání jakýchkoli léků (s výjimkou kontroly antikoncepce pro ženy); ii) po dietě s nízkým uhlohydráty nebo konzumační výživové doplňky ketonu; (iii) Zvažovaný konkurenční sportovec zapojený do konkurence nebo intenzivního tréninku (IV) byl diagnostikován s diabetem (T1D nebo T2D), hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin a poruchou štítné žlázy. (v) mít alergii na některou ze složek ve produktech použitých ve studii, což vám bude podrobně vysvětleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví jedinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace měření senzoru s měřením na bázi krve
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GhavamiNejad P, GhavamiNejad A, Zheng H, Dhingra K, Samarikhalaj M, Poudineh M. A Conductive Hydrogel Microneedle-Based Assay Integrating PEDOT:PSS and Ag-Pt Nanoparticles for Real-Time, Enzyme-Less, and Electrochemical Sensing of Glucose. Adv Healthc Mater. 2023 Jan;12(1):e2202362. doi: 10.1002/adhm.202202362. Epub 2022 Oct 13.
- Ausri IR, Sadeghzadeh S, Biswas S, Zheng H, GhavamiNejad P, Huynh MDT, Keyvani F, Shirzadi E, Rahman FA, Quadrilatero J, GhavamiNejad A, Poudineh M. Multifunctional Dopamine-Based Hydrogel Microneedle Electrode for Continuous Ketone Sensing. Adv Mater. 2024 Aug;36(32):e2402009. doi: 10.1002/adma.202402009. Epub 2024 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46561
- 2-SRA-2022-1167-M-B (Jiné číslo grantu/financování: Breakthrough T1D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .