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健康志愿者中新型连续葡萄糖和连续酮监测装置的验证和测试

2025年3月10日 更新者：Mahla Poudineh、University of Waterloo

健康志愿者的新型CGM-CKM设备的验证和测试

糖尿病性酮症酸中毒（DKA）是1型糖尿病（T1D）的严重并发症，可能会带来生命的后果。 当血液中有高水平的葡萄糖并且体内产生过多量的酮体时，就会发生这种情况。 为了管理这种情况，具有T1D的人需要不断监测其酮体和葡萄糖的水平。 尽管连续的葡萄糖监测（CGM）设备在提供非侵入性或微创葡萄糖测量方面取得了重大进步，但开发连续监测酮体（CKM）的方法的进展很少。 当前，常用的方法涉及使用市售的血液或尿液带进行自我监测。 但是，这些工具采用有限，仅提供单个时间点测量，对于某些患者来说可能是昂贵的。

在我们的项目中，该项目由突破性T1D（2-SRA-2022-1167-M-B）资助，我们通过利用基于水凝胶微针（HMN）的微创生物传感器（HMN）来解决这一挑战。 该生物传感器可以同时且连续测量酮形成，3-β羟基丁酸（β-HB）以及葡萄糖水平。 通过这样做，我们打算降低T1D患者糖尿病性酮症酸中毒的风险。 我们计划在人类受试者（包括健康志愿者（HV）和T1D患者）上测试开发的CGM-CKM设备。 HV测试将在滑铁卢的Poudineh博士和Devries-Aboud博士的实验室进行，而涉及T1D患者的验证将与斯坦福大学的Lal博士合作进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的志愿者（HVS）将在18至45岁之间，没有糖尿病的家族史（T1D或T2D，特别是亲生父母和兄弟姐妹）。

描述

健康志愿者（HVS）的年龄范围将在18至45岁之间，没有糖尿病的家族史（T1D或T2D，特别是亲生父母和兄弟姐妹）。

排除标准包括：（i）当前服用任何药物（女性节育除外）； （ii）低碳水化合物饮食或食用营养酮补充剂； （iii）被认为是从事竞争或强化训练的竞争运动员，（IV）已被诊断出患有糖尿病（T1D或T2D），高血压，心血管疾病，肾脏疾病和甲状腺疾病。 （v）对研究中使用的产品中的任何成分过敏，将对您进行详细解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
传感器测量与基于血液的测量的相关性
大体时间：5小时
5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Waterloo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月30日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (其他赠款/资助编号：Breakthrough T1D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

传感器测量以及血糖和酮水平将通过出版物共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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