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건강한 자원 봉사자에서 새로운 연속 포도당 및 지속적인 케톤 모니터링 장치의 검증 및 테스트

2025년 3월 10일 업데이트: Mahla Poudineh, University of Waterloo

건강한 자원 봉사자에서 새로운 CGM-CKM 장치의 검증 및 테스트

당뇨병 성 케토 세시 증 (DKA)은 생명을 위협하는 결과를 초래할 수있는 제 1 형 당뇨병 (T1D)의 심각한 합병증입니다. 그것은 혈액에 높은 수준의 포도당이있을 때 발생하며 신체는 과도한 양의 케톤 몸을 생성합니다. 이 조건을 관리하기 위해 T1D를 가진 개인은 자신의 케톤 몸체와 포도당 수준을 지속적으로 모니터링해야합니다. 연속 포도당 모니터링 (CGM) 장치는 비 침습적 또는 최소 침습적 포도당 측정을 제공하는 데 상당한 발전을 가져 왔지만 케톤 바디 (CKM)의 지속적인 모니터링을위한 개발 방법은 거의 없었습니다. 현재 일반적으로 사용되는 접근법은 시판되는 혈액 또는 소변 스트립으로 자체 모니터링을 포함합니다. 그러나 이러한 도구는 채택이 제한되어 있으며 단일 시점 측정 만 제공하며 일부 환자에게는 비용이 많이들 수 있습니다.

획기적인 T1D (2-SRA-2022-1167-M-B)가 자금을 지원하는 프로젝트에서, 우리는 하이드로 겔 마이크로 니들 (HMN)을 기반으로 최소 침습적 바이오 센서를 사용 하여이 도전을 해결합니다. 이 바이오 센서는 포도당 수준뿐만 아니라 케톤 형성, 3-β 하이드 록시 부티레이트 (β-HB)에 대한 1 차 바이오 마커의 동시 및 연속 측정을 가능하게한다. 그렇게함으로써, 우리는 T1D 환자에서 당뇨병 케토 아시 스 증의 위험을 줄이려고합니다. 우리는 건강한 자원 봉사자 (HV)와 T1D 환자를 포함하여 인간 대상에 대해 개발 된 CGM-CKM 장치를 테스트 할 계획입니다. HV 테스트는 워털루의 Poudineh 박사와 Devries-Aboud 박사의 실험실에서 진행되며 T1D 환자와 관련된 검증은 Stanford의 LAL 박사와 협력하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원 봉사자 (HV)는 18 세에서 45 세 사이이며 당뇨병 (T1D 또는 T2D, 특히 생물학적 부모 및 형제 자매)의 가족력이 없습니다.

설명

건강한 자원 봉사자 (HV)의 연령대는 18 세에서 45 세 사이이며 당뇨병의 가족력 (T1D 또는 T2D, 특히 생물학적 부모 및 형제 자매)이 없습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다. (i) 현재 약물 복용 (여성의 피임법 제외); (ii) 저탄수화물식이 또는 영양 케톤 보충제를 섭취 한 후; (iii) 경쟁 또는 집중 훈련에 종사하는 경쟁 운동 선수로 간주되는 (iv) 당뇨병 (T1D 또는 T2D), 고혈압, 심혈관 질환, 신장 질환 및 갑상선 질환으로 진단되었습니다. (v) 연구에 사용 된 제품의 모든 성분에 대한 알레르기가 있는데, 이는 자세히 설명 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 기반 측정과 센서 측정의 상관 관계
기간: 5 시간
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Waterloo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (기타 보조금/기금 번호: Breakthrough T1D)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

센서 측정 및 혈당 및 케톤 수준은 출판물을 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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