Validación y prueba de un nuevo dispositivo de monitoreo continuo de glucosa y cetona continua en voluntarios sanos
Validación y prueba de un nuevo dispositivo CGM-CKM en voluntarios sanos
La cetoacidosis diabética (DKA) es una complicación grave de la diabetes tipo 1 (DT1) que puede tener consecuencias potencialmente mortales. Ocurre cuando hay un alto nivel de glucosa en la sangre y el cuerpo produce cantidades excesivas de cuerpos cetonos. Para manejar esta condición, las personas con T1D necesitan monitorear constantemente sus niveles de cuerpos cetonos y glucosa. Mientras que los dispositivos continuos de monitoreo de glucosa (CGM) han realizado avances significativos en el proporcionar mediciones de glucosa no invasivas o mínimamente invasivas, ha habido pocos progresos en el desarrollo de métodos para el monitoreo continuo de los cuerpos cetonos (CKM). Actualmente, los enfoques comúnmente utilizados implican el auto monitoreo con tiras de sangre o orina disponibles comercialmente. Sin embargo, estas herramientas tienen una adopción limitada, proporcionan solo mediciones de punto de tiempo único y pueden ser costosos para algunos pacientes.
En nuestro proyecto, que está financiado por el avance T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), abordamos este desafío utilizando un biosensor mínimamente invasivo basado en Hydrogel Microone (HMN). Este biosensor permite la medición simultánea y continua del biomarcador primario para la formación de cetonas, 3-β hidroxibutirato (β-HB), así como los niveles de glucosa. Al hacerlo, tenemos la intención de reducir el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con DT1. Planeamos probar el dispositivo CGM-CKM desarrollado en sujetos humanos, incluidos los voluntarios sanos (HV) y los pacientes con DT1. Las pruebas de HV tendrán lugar en el laboratorio del Dr. Poudineh y el Dr. Devries-Aboud en Waterloo, mientras que la validación que involucra a pacientes con T1D se llevará a cabo en colaboración con el Dr. Lal en Stanford.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahla Poudineh
- Número de teléfono: 5198884567
- Correo electrónico: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Reclutamiento
- University of Waterloo
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Contacto:
- Mahla Poudineh
- Número de teléfono: +1-647-781-8178
- Correo electrónico: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
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Contacto:
- Correo electrónico: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
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Investigador principal:
- Mahla Poudineh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El rango de edad para los voluntarios sanos (HVS) tendrá entre 18 y 45 años y sin antecedentes familiares de diabetes (T1D o T2D, específicamente padres y hermanos biológicos).
Los criterios de exclusión incluyeron: (i) actualmente tomando cualquier medicamento (excepto el control de la natalidad para las mujeres); (ii) siguiendo una dieta baja en carbohidratos o que consume suplementos nutricionales de cetona; (iii) considerado atleta competitivo involucrado en la competencia o entrenamiento intensivo, (iv) se ha diagnosticado con diabetes (T1D o T2D), hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal y trastorno de la tiroides. (v) tener alergia a cualquiera de los ingredientes en los productos utilizados en el estudio, que se le explicará en detalle.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la medición del sensor con la medición basada en la sangre
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GhavamiNejad P, GhavamiNejad A, Zheng H, Dhingra K, Samarikhalaj M, Poudineh M. A Conductive Hydrogel Microneedle-Based Assay Integrating PEDOT:PSS and Ag-Pt Nanoparticles for Real-Time, Enzyme-Less, and Electrochemical Sensing of Glucose. Adv Healthc Mater. 2023 Jan;12(1):e2202362. doi: 10.1002/adhm.202202362. Epub 2022 Oct 13.
- Ausri IR, Sadeghzadeh S, Biswas S, Zheng H, GhavamiNejad P, Huynh MDT, Keyvani F, Shirzadi E, Rahman FA, Quadrilatero J, GhavamiNejad A, Poudineh M. Multifunctional Dopamine-Based Hydrogel Microneedle Electrode for Continuous Ketone Sensing. Adv Mater. 2024 Aug;36(32):e2402009. doi: 10.1002/adma.202402009. Epub 2024 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46561
- 2-SRA-2022-1167-M-B (Otro número de subvención/financiamiento: Breakthrough T1D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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