Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og testing av en ny kontinuerlig glukose og kontinuerlig ketonovervåkingsenhet hos friske frivillige

10. mars 2025 oppdatert av: Mahla Poudineh, University of Waterloo

Validering og testing av en ny CGM-CKM-enhet hos friske frivillige

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en alvorlig komplikasjon av diabetes type 1 (T1D) som kan få livstruende konsekvenser. Det oppstår når det er et høyt nivå av glukose i blodet og kroppen produserer overdreven mengder ketonlegemer. For å håndtere denne tilstanden, må individer med T1D stadig overvåke nivåene av ketonlegemer og glukose. Mens kontinuerlige glukoseovervåkningsapparater (CGM) har gjort betydelige fremskritt med å gi ikke-invasive eller minimalt invasive glukosemålinger, har det vært liten fremgang med å utvikle metoder for kontinuerlig overvåking av ketonlegemer (CKM). Foreløpig involverer de ofte brukte tilnærmingene selvovervåking med kommersielt tilgjengelige blod- eller urinstrimler. Imidlertid har disse verktøyene begrenset adopsjon, gir bare målinger med ett tidspunkt og kan være kostbare for noen pasienter.

I vårt prosjekt, som er finansiert av Breakthrough T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), tar vi opp denne utfordringen ved å bruke en minimalt invasiv biosensor basert på Hydrogel Microneedle (HMN). Denne biosensoren muliggjør samtidig og kontinuerlig måling av den primære biomarkøren for ketondannelse, 3-ß hydroksybutyrat (ß-HB), så vel som glukosenivåer. Ved å gjøre det, har vi tenkt å redusere risikoen for diabetisk ketoacidose hos pasienter med T1D. Vi planlegger å teste den utviklede CGM-CKM-enheten på mennesker, inkludert både friske frivillige (HV) og pasienter med T1D. HV-testingen vil finne sted på Laboratory of Dr. Poudineh og Dr. DeVries-Aboud i Waterloo, mens valideringen som involverer pasienter med T1D vil bli gjennomført i samarbeid med Dr. Lal i Stanford.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige (HV) vil være mellom 18 og 45 år gamle og uten familiehistorie med diabetes (T1D eller T2D, spesielt biologiske foreldre og søsken).

Beskrivelse

Aldersområdet for friske frivillige (HVS) vil være mellom 18 og 45 år gamle og uten familiehistorie med diabetes (T1D eller T2D, spesielt biologiske foreldre og søsken).

Eksklusjonskriterier inkluderte: (i) for tiden tar medisiner (bortsett fra prevensjon for kvinner); (ii) etter et lite karbohydratdiett eller konsumerende ernæringsketontilskudd; (iii) Betraktet som konkurransedyktig idrettsutøver som var engasjert i konkurranse eller intensiv trening, (iv) har fått diagnosen diabetes (T1D eller T2D), hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom og skjoldbruskkjertelforstyrrelse. (v) Å ha en allergi mot noen av ingrediensene i produktene som brukes i studien, som vil bli forklart for deg i detalj.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske individer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av sensormålingen med blodbasert måling
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (Annet stipend/finansieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sensormålinger og blodsukker- og ketonnivå vil bli delt via publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere