Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i testowanie nowego ciągłego urządzenia do monitorowania glukozy i ciągłego ketonu u zdrowych ochotników

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Mahla Poudineh, University of Waterloo

Walidacja i testowanie nowego urządzenia CGM-CKM u zdrowych wolontariuszy

Ketoacidoza cukrzycowa (DKA) jest poważnym powikłaniem cukrzycy typu 1 (T1D), które mogą mieć zagrażające życiu konsekwencje. Występuje, gdy we krwi jest wysoki poziom glukozy, a ciało wytwarza nadmierne ilości ciał ketonowych. Aby zarządzać tym stanem, osoby z T1D muszą stale monitorować swoje poziomy ciał ketonowych i glukozy. Chociaż ciągłe urządzenia do monitorowania glukozy (CGM) dokonały znacznego postępu w zapewnianiu nieinwazyjnych lub minimalnie inwazyjnych pomiarów glukozy, nastąpił niewielki postęp w opracowywaniu metod ciągłego monitorowania ciał ketonowych (CKM). Obecnie powszechnie stosowane podejścia obejmują samokontrolę z dostępnymi w handlu paskami krwi lub moczu. Jednak narzędzia te mają ograniczone przyjęcie, zapewniają tylko pojedyncze pomiary punktu czasowego i mogą być kosztowne dla niektórych pacjentów.

W naszym projekcie, który jest finansowany z przełomowego T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), rozwiązujemy to wyzwanie, wykorzystując minimalnie inwazyjny bioczujnik oparty na mikroideedle hydrogel (HMN). Ten bioczujnik umożliwia jednoczesne i ciągły pomiar pierwotnego biomarkera do tworzenia ketonu, hydroksybutyratu 3-β (β-HB), a także poziomów glukozy. W ten sposób zamierzamy zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasiozy u pacjentów z T1D. Planujemy przetestować rozwinięte urządzenie CGM-CKM na ludzkich osobach, w tym zarówno zdrowych wolontariuszy (HV), jak i pacjentów z T1D. Testy HV odbędą się w laboratorium dr Poudineh i dr Devries-Aboud w Waterloo, podczas gdy walidacja z udziałem pacjentów z T1D będzie przeprowadzana we współpracy z dr Lal w Stanford.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowie wolontariusze (HVS) będą miały od 18 do 45 lat i bez historii cukrzycy (T1D lub T2D, szczególnie biologiczni rodzice i rodzeństwo).

Opis

Zakres wiekowy dla zdrowych wolontariuszy (HVS) będzie miał od 18 do 45 lat i bez historii cukrzycy (T1D lub T2D, szczególnie biologiczni rodzice i rodzeństwo).

Kryteria wykluczenia obejmowały: (i) obecnie przyjmujące wszelkie leki (z wyjątkiem kontroli urodzeń dla kobiet); (ii) po diecie niskowęglowodanowej lub spożywaniu suplementów diety ketonowej; (iii) Uważany za wyczynowy sportowiec zajmujący się konkurencją lub intensywnym treningiem, (IV) zdiagnozowano cukrzycę (T1D lub T2D), nadciśnienie, choroby sercowo -naczyniowe, chorobę nerek i zaburzenie tarczycy. (v) Posiadanie alergii na którykolwiek ze składników produktów użytych w badaniu, które zostaną szczegółowo wyjaśnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby zdrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja pomiaru czujnika z pomiarem krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (Inny numer grantu/finansowania: Breakthrough T1D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pomiary czujników oraz poziomy glukozy we krwi i keton będą udostępniane za pośrednictwem publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj