Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering och testning av en ny kontinuerlig glukos och kontinuerlig ketonövervakningsanordning hos friska frivilliga

10 mars 2025 uppdaterad av: Mahla Poudineh, University of Waterloo

Validering och testning av en ny CGM-CKM-enhet hos friska frivilliga

Diabetisk ketoacidos (DKA) är en allvarlig komplikation av typ 1-diabetes (T1D) som kan få livshotande konsekvenser. Det inträffar när det finns en hög nivå av glukos i blodet och kroppen producerar överdrivna mängder ketonkroppar. För att hantera detta tillstånd måste individer med T1D ständigt övervaka sina nivåer av ketonkroppar och glukos. Medan kontinuerliga glukosövervakningsanordningar (CGM) har gjort betydande framsteg för att tillhandahålla icke-invasiva eller minimalt invasiva glukosmätningar, har det gjorts små framsteg i att utveckla metoder för kontinuerlig övervakning av ketonkroppar (CKM). För närvarande involverar de vanligt förekommande metoderna självövervakning med kommersiellt tillgängligt blod eller urinremsor. Dessa verktyg har emellertid begränsat antagande, ger endast mätningar av enstaka tidpunkt och kan vara kostsamma för vissa patienter.

I vårt projekt, som finansieras av Breakthrough T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), hanterar vi denna utmaning genom att använda en minimalt invasiv biosensor baserad på hydrogelmikronedle (HMN). Denna biosensor möjliggör samtidig och kontinuerlig mätning av den primära biomarkören för ketonbildning, 3-p hydroxibutyrat (p-HB), såväl som glukosnivåer. Genom att göra det tänker vi minska risken för diabetisk ketoacidos hos patienter med T1D. Vi planerar att testa den utvecklade CGM-CKM-enheten på mänskliga ämnen, inklusive både friska frivilliga (HV) och patienter med T1D. HV-testningen kommer att äga rum på laboratoriet för Dr. Poudineh och Dr. Devries-Aboud i Waterloo, medan valideringen som involverar patienter med T1D kommer att genomföras i samarbete med Dr. Lal i Stanford.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga (HV) kommer att vara mellan 18 och 45 år och utan familjehistoria med diabetes (T1D eller T2D, särskilt biologiska föräldrar och syskon).

Beskrivning

Åldersintervallet för de friska frivilliga (HV) kommer att vara mellan 18 och 45 år och utan familjehistoria med diabetes (T1D eller T2D, särskilt biologiska föräldrar och syskon).

Uteslutningskriterier inkluderade: (i) för närvarande tar alla mediciner (med undantag för födelsekontroll för kvinnor); (ii) efter en lågkolhydratdiet eller konsumerar näringsmässiga ketontillskott; (iii) Betraktad konkurrenskraftig idrottare som deltar i konkurrens eller intensiv träning, (iv) har diagnostiserats med diabetes (T1D eller T2D), hypertoni, hjärt -kärlsjukdom, njursjukdom och sköldkörtelstörning. (v) Att ha en allergi mot någon av ingredienserna i de produkter som används i studien, vilket kommer att förklaras för dig i detalj.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska individer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan sensormätningen med blodbaserad mätning
Tidsram: 5 timmar
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Waterloo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sensormätningar och blodglukos- och ketonnivåer kommer att delas via publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera